- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02386748
Gomas de mascar para estimular a motilidade intestinal após cesariana
Gomas de mascar para estimular a motilidade intestinal após cesariana: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da goma de mascar no pós-operatório na recuperação do movimento intestinal após cesariana.
Todas as mulheres submetidas a cesariana eletiva no hospital militar King Faisal serão candidatas a este estudo após explicação completa do estudo e consentimento informado a ser obtido das mulheres. Os critérios de exclusão incluirão cesariana de emergência, gravidez multifetal, polidrâmnio, distúrbios médicos na gravidez, placentação anormal (prévia e/ou acreta), histórico de lesão intestinal ou operação, quaisquer complicações que aumentem a duração da cirurgia, como lesão da artéria uterina ou extensão.
450 mulheres consentidas por serem inscritas neste ensaio clínico e candidatas a cesariana eletiva serão divididas em 3 grupos:
- Grupo A, 150 mulheres receberão chiclete sem açúcar após a alta da sala de cirurgia por 2 horas por pelo menos meia hora com intervalo de duas horas.
- Grupo B, 150 mulheres receberão o tratamento tradicional de iniciar fluidos orais após a alta da sala de cirurgia por 6 horas e ouvir sons intestinais no segundo dia antes de iniciar a dieta regular completa.
- Grupo C, 150 mulheres como grupo controle, não receberão goma nem fluidos orais. Eles estarão em fluido intravenoso.
Todos os dados demográficos dessas mulheres, indicação de operação, tempo de operação, tipo de anestesia e via durante a internação serão recuperados e comparados entre 3 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução; A cesariana é a cirurgia mais comum entre as mulheres e está associada a alterações pós-operatórias do sistema nervoso central (SNC), levando à diminuição dos movimentos intestinais. O íleo pós-operatório é definido como a cessação transitória da motilidade intestinal coordenada após a intervenção cirúrgica. É um dos maiores problemas do pós-operatório de cirurgia abdominal que atrasa a alta hospitalar, causa dor abdominal, distensão abdominal, incapacidade de iniciar a alimentação por via oral, amamentação e, eventualmente, aumenta o custo da assistência hospitalar. Historicamente, os profissionais de ginecologia e obstetrícia esperavam até que a função intestinal retornasse permitindo a alimentação oral ou por via oral, caracterizada por sintomas como sons intestinais, primeiros gases ou fezes e sensação de fome. A goma de mascar pode estimular o estômago, aumentar a secreção gástrica, aumentar os movimentos intestinais peristálticos e, finalmente, acelerar a recuperação do íleo. Também foi recentemente considerada pelos pesquisadores como uma estratégia para a redução do íleo. Parece que se sente a necessidade de mais investigação sobre um método fisiológico tão barato para estimular o retorno da função intestinal.
Objetivo do estudo; Avaliar a eficácia e segurança da goma de mascar no pós-operatório na recuperação do movimento intestinal após cesariana.
Intervenção:
450 mulheres consentidas por serem inscritas neste ensaio clínico e candidatas a cesariana eletiva serão divididas em 3 grupos:
- Grupo A, 150 mulheres receberão chiclete sem açúcar após a alta da sala de cirurgia por 2 horas por pelo menos meia hora com intervalo de duas horas.
- Grupo B, 150 mulheres receberão o tratamento tradicional de iniciar fluidos orais após a alta da sala de cirurgia por 6 horas e ouvir sons intestinais no segundo dia antes de iniciar a dieta regular completa.
- Grupo C, 150 mulheres como grupo controle, não receberão goma nem fluidos orais. Eles estarão em fluido intravenoso.
Todos os dados demográficos dessas mulheres, indicação de operação, tempo de operação, tipo de anestesia e via durante a internação serão recuperados e comparados entre 3 grupos.
Métodos estatísticos:
A análise dos dados será feita por computador IBM usando SPSS (solução estatística de produto e serviço versão 18). As variáveis quantitativas serão descritas como média com DP e mediana com intervalo, enquanto as variáveis qualitativas serão descritas como números e porcentagem. O teste qui-quadrado será utilizado para comparar as variáveis qualitativas entre os grupos. O teste t de amostras independentes será utilizado para comparar os grupos quanto às variáveis quantitativas nos dados paramétricos (DP < 50% da média). A comparação entre os grupos não paramétricos será feita pelo teste de Mann-Whitney. Valor de P < 0,05 será significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Arábia Saudita, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres submetidas a cesariana eletiva no hospital militar King Faisal serão candidatas a este estudo após explicação completa do estudo e consentimento informado a ser obtido das mulheres.
Critério de exclusão:
- Cesárea de emergência.
- Gravidez múltipla.
- Polidrâmnio.
- Distúrbio médico como hipertensão ou diabetes mellitus.
- Placenta anormal, placenta prévia, acreta.
- História passada de lesão ou operação intestinal.
- Quaisquer complicações que aumentem a duração da cirurgia, como lesão da artéria uterina ou extensão uterina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Goma de mascar
Mascar chiclete sem açúcar
|
Mascar chiclete sem açúcar após a alta da sala de cirurgia por duas horas por pelo menos meia hora em intervalos de duas horas.
As mulheres neste grupo não receberão goma nem fluidos orais, elas receberão fluidos intravenosos (solução de ringer com lactato).
|
Comparador Ativo: Fluidos orais
Fluidos orais claros
|
As mulheres neste grupo não receberão goma nem fluidos orais, elas receberão fluidos intravenosos (solução de ringer com lactato).
Começar fluidos orais claros após a alta da sala de cirurgia por seis horas, então ouvir sons intestinais no segundo dia antes de iniciar dieta regular completa.
|
Outro: Fluidos intravenosos
Sem goma de mascar Sem fluidos orais Apenas fluidos intravenosos (solução de Ringer com lactato)
|
As mulheres neste grupo não receberão goma nem fluidos orais, elas receberão fluidos intravenosos (solução de ringer com lactato).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Passagem de fezes
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Passagem de flatos
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
- Diretor de estudo: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AFHSR 1-3-2015
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