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Gomas de mascar para estimular a motilidade intestinal após cesariana

9 de março de 2017 atualizado por: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Gomas de mascar para estimular a motilidade intestinal após cesariana: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da goma de mascar no pós-operatório na recuperação do movimento intestinal após cesariana.

Todas as mulheres submetidas a cesariana eletiva no hospital militar King Faisal serão candidatas a este estudo após explicação completa do estudo e consentimento informado a ser obtido das mulheres. Os critérios de exclusão incluirão cesariana de emergência, gravidez multifetal, polidrâmnio, distúrbios médicos na gravidez, placentação anormal (prévia e/ou acreta), histórico de lesão intestinal ou operação, quaisquer complicações que aumentem a duração da cirurgia, como lesão da artéria uterina ou extensão.

450 mulheres consentidas por serem inscritas neste ensaio clínico e candidatas a cesariana eletiva serão divididas em 3 grupos:

  • Grupo A, 150 mulheres receberão chiclete sem açúcar após a alta da sala de cirurgia por 2 horas por pelo menos meia hora com intervalo de duas horas.
  • Grupo B, 150 mulheres receberão o tratamento tradicional de iniciar fluidos orais após a alta da sala de cirurgia por 6 horas e ouvir sons intestinais no segundo dia antes de iniciar a dieta regular completa.
  • Grupo C, 150 mulheres como grupo controle, não receberão goma nem fluidos orais. Eles estarão em fluido intravenoso.

Todos os dados demográficos dessas mulheres, indicação de operação, tempo de operação, tipo de anestesia e via durante a internação serão recuperados e comparados entre 3 grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução; A cesariana é a cirurgia mais comum entre as mulheres e está associada a alterações pós-operatórias do sistema nervoso central (SNC), levando à diminuição dos movimentos intestinais. O íleo pós-operatório é definido como a cessação transitória da motilidade intestinal coordenada após a intervenção cirúrgica. É um dos maiores problemas do pós-operatório de cirurgia abdominal que atrasa a alta hospitalar, causa dor abdominal, distensão abdominal, incapacidade de iniciar a alimentação por via oral, amamentação e, eventualmente, aumenta o custo da assistência hospitalar. Historicamente, os profissionais de ginecologia e obstetrícia esperavam até que a função intestinal retornasse permitindo a alimentação oral ou por via oral, caracterizada por sintomas como sons intestinais, primeiros gases ou fezes e sensação de fome. A goma de mascar pode estimular o estômago, aumentar a secreção gástrica, aumentar os movimentos intestinais peristálticos e, finalmente, acelerar a recuperação do íleo. Também foi recentemente considerada pelos pesquisadores como uma estratégia para a redução do íleo. Parece que se sente a necessidade de mais investigação sobre um método fisiológico tão barato para estimular o retorno da função intestinal.

Objetivo do estudo; Avaliar a eficácia e segurança da goma de mascar no pós-operatório na recuperação do movimento intestinal após cesariana.

Intervenção:

450 mulheres consentidas por serem inscritas neste ensaio clínico e candidatas a cesariana eletiva serão divididas em 3 grupos:

  • Grupo A, 150 mulheres receberão chiclete sem açúcar após a alta da sala de cirurgia por 2 horas por pelo menos meia hora com intervalo de duas horas.
  • Grupo B, 150 mulheres receberão o tratamento tradicional de iniciar fluidos orais após a alta da sala de cirurgia por 6 horas e ouvir sons intestinais no segundo dia antes de iniciar a dieta regular completa.
  • Grupo C, 150 mulheres como grupo controle, não receberão goma nem fluidos orais. Eles estarão em fluido intravenoso.

Todos os dados demográficos dessas mulheres, indicação de operação, tempo de operação, tipo de anestesia e via durante a internação serão recuperados e comparados entre 3 grupos.

Métodos estatísticos:

A análise dos dados será feita por computador IBM usando SPSS (solução estatística de produto e serviço versão 18). As variáveis ​​quantitativas serão descritas como média com DP e mediana com intervalo, enquanto as variáveis ​​qualitativas serão descritas como números e porcentagem. O teste qui-quadrado será utilizado para comparar as variáveis ​​qualitativas entre os grupos. O teste t de amostras independentes será utilizado para comparar os grupos quanto às variáveis ​​quantitativas nos dados paramétricos (DP < 50% da média). A comparação entre os grupos não paramétricos será feita pelo teste de Mann-Whitney. Valor de P < 0,05 será significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Arábia Saudita, 101
        • Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres submetidas a cesariana eletiva no hospital militar King Faisal serão candidatas a este estudo após explicação completa do estudo e consentimento informado a ser obtido das mulheres.

Critério de exclusão:

  • Cesárea de emergência.
  • Gravidez múltipla.
  • Polidrâmnio.
  • Distúrbio médico como hipertensão ou diabetes mellitus.
  • Placenta anormal, placenta prévia, acreta.
  • História passada de lesão ou operação intestinal.
  • Quaisquer complicações que aumentem a duração da cirurgia, como lesão da artéria uterina ou extensão uterina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Goma de mascar
Mascar chiclete sem açúcar
Mascar chiclete sem açúcar após a alta da sala de cirurgia por duas horas por pelo menos meia hora em intervalos de duas horas.
As mulheres neste grupo não receberão goma nem fluidos orais, elas receberão fluidos intravenosos (solução de ringer com lactato).
Comparador Ativo: Fluidos orais
Fluidos orais claros
As mulheres neste grupo não receberão goma nem fluidos orais, elas receberão fluidos intravenosos (solução de ringer com lactato).
Começar fluidos orais claros após a alta da sala de cirurgia por seis horas, então ouvir sons intestinais no segundo dia antes de iniciar dieta regular completa.
Outro: Fluidos intravenosos
Sem goma de mascar Sem fluidos orais Apenas fluidos intravenosos (solução de Ringer com lactato)
As mulheres neste grupo não receberão goma nem fluidos orais, elas receberão fluidos intravenosos (solução de ringer com lactato).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Passagem de fezes
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Passagem de flatos
Prazo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
  • Diretor de estudo: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AFHSR 1-3-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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