Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkačky pro stimulaci střevní motility po císařském řezu

9. března 2017 aktualizováno: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Žvýkačky pro stimulaci střevní motility po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pooperačního žvýkání žvýkaček na obnovu střevního pohybu po císařském řezu.

Všechny ženy podstupující elektivní císařský řez ve vojenské nemocnici krále Faisala budou kandidáty na toto hodnocení po úplném vysvětlení procesu a informovaném souhlasu s odebráním od žen. Kritéria vyloučení budou zahrnovat urgentní císařský řez, multifetální těhotenství, polyhydramnion, zdravotní poruchy s těhotenstvím, abnormální placentaci (previa a/nebo accreta), minulou anamnézu poranění střeva nebo operace, jakékoli komplikace, které prodlouží dobu operace, jako je poranění děložní tepny nebo dělohy rozšíření.

450 žen se souhlasem se zařazením do této klinické studie a kandidátky na elektivní císařský řez budou rozděleny do 3 skupin:

  • Skupina A, 150 žen, dostane žvýkačku bez cukru po propuštění z operačního sálu o 2 hodiny po dobu nejméně půl hodiny ve dvouhodinovém intervalu.
  • Skupina B, 150 žen, dostane tradiční management počátečních perorálních tekutin po propuštění z operačního sálu do 6 hodin a sluchu střevních zvuků druhý den před zahájením plné pravidelné stravy.
  • Skupina C, 150 žen jako kontrolní skupina, nebudou dostávat ani žvýkačky, ani perorální tekutiny. Budou v nitrožilní tekutině.

Všechny demografické údaje těchto žen, indikace operace, doba operace, typ anestezie a cesta během hospitalizace budou získány a porovnány mezi 3 skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod; Císařský řez je nejčastější chirurgický zákrok u žen, který je spojen s pooperačními změnami centrálního nervového systému (CNS), vedoucími ke snížení stolice. Pooperační ileus je definován jako přechodné zastavení koordinované střevní motility po chirurgickém zákroku. Je to jeden z hlavních problémů postabdominální chirurgie, který oddaluje propuštění z nemocnice, způsobuje bolesti břicha, distenzi břicha, nemožnost začít s orální výživou, kojením a nakonec zvyšuje náklady na nemocniční péči. Historicky odborníci v gynekologii a porodnictví čekali, až se funkce střev vrátí a umožní orální nebo vložené krmení, charakterizované příznaky, jako jsou střevní zvuky, první plynatost nebo stolice a pocit hladu. Žvýkačka může stimulovat žaludek, zvyšuje žaludeční sekreci, zvyšuje peristaltické pohyby střev a konečně urychluje zotavení z ileu. Výzkumníci jej nedávno také považovali za strategii ke snížení ileu. Zdá se, že je pociťována nutnost dalšího zkoumání takovéto nejméně nákladné fyziologické metody stimulace návratu funkce střev.

Účel studie; Zhodnotit účinnost a bezpečnost pooperačního žvýkání žvýkaček na obnovu střevního pohybu po císařském řezu.

Zásah:

450 žen se souhlasem se zařazením do této klinické studie a kandidátky na elektivní císařský řez budou rozděleny do 3 skupin:

  • Skupina A, 150 žen, dostane žvýkačku bez cukru po propuštění z operačního sálu o 2 hodiny po dobu nejméně půl hodiny ve dvouhodinovém intervalu.
  • Skupina B, 150 žen, dostane tradiční management počátečních perorálních tekutin po propuštění z operačního sálu do 6 hodin a sluchu střevních zvuků druhý den před zahájením plné pravidelné stravy.
  • Skupina C, 150 žen jako kontrolní skupina, nebudou dostávat ani žvýkačky, ani perorální tekutiny. Budou v nitrožilní tekutině.

Všechny demografické údaje těchto žen, indikace operace, doba operace, typ anestezie a cesta během hospitalizace budou získány a porovnány mezi 3 skupinami.

Statistické metody:

Analýza dat bude provedena počítačem IBM pomocí SPSS (statistické řešení produktů a služeb verze 18). Kvantitativní proměnné budou popsány jako průměr s SD a medián s rozsahem, zatímco kvalitativní proměnné budou popsány jako čísla a procenta. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání kvalitativních proměnných mezi skupinami. Nezávislý výběrový t-test bude použit k porovnání skupin z hlediska kvantitativních proměnných v parametrických datech (SD < 50% průměr). Porovnání mezi neparametrickými skupinami bude provedeno pomocí Mann-Whitneyho testu. Významná bude hodnota P < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Saudská arábie, 101
        • Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy podstupující elektivní císařský řez ve vojenské nemocnici krále Faisala budou kandidáty na toto hodnocení po úplném vysvětlení procesu a informovaném souhlasu s odebráním od žen.

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový císařský řez.
  • Vícečetná těhotenství.
  • Polyhydramnion.
  • Zdravotní porucha jako hypertenze nebo diabetes mellitus.
  • Abnormální placenta, placenta previa, accreta.
  • Minulá anamnéza poranění střeva nebo operace.
  • Jakékoli komplikace, které prodlouží dobu operace, jako je poranění děložní tepny nebo prodloužení dělohy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žvýkačka
Žvýkání žvýkačky bez cukru
Žvýkání žvýkaček bez cukru po propuštění z operačního sálu o dvě hodiny po dobu minimálně půl hodiny ve dvouhodinových intervalech.
Ženy v této skupině nebudou dostávat žvýkačky ani perorální tekutiny, budou dostávat nitrožilní tekutiny (laktátový Ringerův roztok).
Aktivní komparátor: Orální tekutiny
Čiré ústní tekutiny
Ženy v této skupině nebudou dostávat žvýkačky ani perorální tekutiny, budou dostávat nitrožilní tekutiny (laktátový Ringerův roztok).
Po šesti hodinách po propuštění z operačního sálu začít s čistými ústními tekutinami a druhý den před zahájením plné pravidelné stravy slyšet střevní zvuky.
Jiný: Intravenózní tekutiny
Žádné žvýkačky Žádné perorální tekutiny Pouze intravenózní tekutiny (laktátový Ringerův roztok)
Ženy v této skupině nebudou dostávat žvýkačky ani perorální tekutiny, budou dostávat nitrožilní tekutiny (laktátový Ringerův roztok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průchod stolice
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průchod flatusu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
  • Ředitel studie: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AFHSR 1-3-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační péče

Klinické studie na Žvýkačka

3
Předplatit