- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02386748
Žvýkačky pro stimulaci střevní motility po císařském řezu
Žvýkačky pro stimulaci střevní motility po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pooperačního žvýkání žvýkaček na obnovu střevního pohybu po císařském řezu.
Všechny ženy podstupující elektivní císařský řez ve vojenské nemocnici krále Faisala budou kandidáty na toto hodnocení po úplném vysvětlení procesu a informovaném souhlasu s odebráním od žen. Kritéria vyloučení budou zahrnovat urgentní císařský řez, multifetální těhotenství, polyhydramnion, zdravotní poruchy s těhotenstvím, abnormální placentaci (previa a/nebo accreta), minulou anamnézu poranění střeva nebo operace, jakékoli komplikace, které prodlouží dobu operace, jako je poranění děložní tepny nebo dělohy rozšíření.
450 žen se souhlasem se zařazením do této klinické studie a kandidátky na elektivní císařský řez budou rozděleny do 3 skupin:
- Skupina A, 150 žen, dostane žvýkačku bez cukru po propuštění z operačního sálu o 2 hodiny po dobu nejméně půl hodiny ve dvouhodinovém intervalu.
- Skupina B, 150 žen, dostane tradiční management počátečních perorálních tekutin po propuštění z operačního sálu do 6 hodin a sluchu střevních zvuků druhý den před zahájením plné pravidelné stravy.
- Skupina C, 150 žen jako kontrolní skupina, nebudou dostávat ani žvýkačky, ani perorální tekutiny. Budou v nitrožilní tekutině.
Všechny demografické údaje těchto žen, indikace operace, doba operace, typ anestezie a cesta během hospitalizace budou získány a porovnány mezi 3 skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod; Císařský řez je nejčastější chirurgický zákrok u žen, který je spojen s pooperačními změnami centrálního nervového systému (CNS), vedoucími ke snížení stolice. Pooperační ileus je definován jako přechodné zastavení koordinované střevní motility po chirurgickém zákroku. Je to jeden z hlavních problémů postabdominální chirurgie, který oddaluje propuštění z nemocnice, způsobuje bolesti břicha, distenzi břicha, nemožnost začít s orální výživou, kojením a nakonec zvyšuje náklady na nemocniční péči. Historicky odborníci v gynekologii a porodnictví čekali, až se funkce střev vrátí a umožní orální nebo vložené krmení, charakterizované příznaky, jako jsou střevní zvuky, první plynatost nebo stolice a pocit hladu. Žvýkačka může stimulovat žaludek, zvyšuje žaludeční sekreci, zvyšuje peristaltické pohyby střev a konečně urychluje zotavení z ileu. Výzkumníci jej nedávno také považovali za strategii ke snížení ileu. Zdá se, že je pociťována nutnost dalšího zkoumání takovéto nejméně nákladné fyziologické metody stimulace návratu funkce střev.
Účel studie; Zhodnotit účinnost a bezpečnost pooperačního žvýkání žvýkaček na obnovu střevního pohybu po císařském řezu.
Zásah:
450 žen se souhlasem se zařazením do této klinické studie a kandidátky na elektivní císařský řez budou rozděleny do 3 skupin:
- Skupina A, 150 žen, dostane žvýkačku bez cukru po propuštění z operačního sálu o 2 hodiny po dobu nejméně půl hodiny ve dvouhodinovém intervalu.
- Skupina B, 150 žen, dostane tradiční management počátečních perorálních tekutin po propuštění z operačního sálu do 6 hodin a sluchu střevních zvuků druhý den před zahájením plné pravidelné stravy.
- Skupina C, 150 žen jako kontrolní skupina, nebudou dostávat ani žvýkačky, ani perorální tekutiny. Budou v nitrožilní tekutině.
Všechny demografické údaje těchto žen, indikace operace, doba operace, typ anestezie a cesta během hospitalizace budou získány a porovnány mezi 3 skupinami.
Statistické metody:
Analýza dat bude provedena počítačem IBM pomocí SPSS (statistické řešení produktů a služeb verze 18). Kvantitativní proměnné budou popsány jako průměr s SD a medián s rozsahem, zatímco kvalitativní proměnné budou popsány jako čísla a procenta. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání kvalitativních proměnných mezi skupinami. Nezávislý výběrový t-test bude použit k porovnání skupin z hlediska kvantitativních proměnných v parametrických datech (SD < 50% průměr). Porovnání mezi neparametrickými skupinami bude provedeno pomocí Mann-Whitneyho testu. Významná bude hodnota P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Saudská arábie, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy podstupující elektivní císařský řez ve vojenské nemocnici krále Faisala budou kandidáty na toto hodnocení po úplném vysvětlení procesu a informovaném souhlasu s odebráním od žen.
Kritéria vyloučení:
- Nouzový císařský řez.
- Vícečetná těhotenství.
- Polyhydramnion.
- Zdravotní porucha jako hypertenze nebo diabetes mellitus.
- Abnormální placenta, placenta previa, accreta.
- Minulá anamnéza poranění střeva nebo operace.
- Jakékoli komplikace, které prodlouží dobu operace, jako je poranění děložní tepny nebo prodloužení dělohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Žvýkačka
Žvýkání žvýkačky bez cukru
|
Žvýkání žvýkaček bez cukru po propuštění z operačního sálu o dvě hodiny po dobu minimálně půl hodiny ve dvouhodinových intervalech.
Ženy v této skupině nebudou dostávat žvýkačky ani perorální tekutiny, budou dostávat nitrožilní tekutiny (laktátový Ringerův roztok).
|
Aktivní komparátor: Orální tekutiny
Čiré ústní tekutiny
|
Ženy v této skupině nebudou dostávat žvýkačky ani perorální tekutiny, budou dostávat nitrožilní tekutiny (laktátový Ringerův roztok).
Po šesti hodinách po propuštění z operačního sálu začít s čistými ústními tekutinami a druhý den před zahájením plné pravidelné stravy slyšet střevní zvuky.
|
Jiný: Intravenózní tekutiny
Žádné žvýkačky Žádné perorální tekutiny Pouze intravenózní tekutiny (laktátový Ringerův roztok)
|
Ženy v této skupině nebudou dostávat žvýkačky ani perorální tekutiny, budou dostávat nitrožilní tekutiny (laktátový Ringerův roztok).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průchod stolice
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průchod flatusu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
- Ředitel studie: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AFHSR 1-3-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko
Klinické studie na Žvýkačka
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Medical University of ViennaDokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Nedostatek vitaminu CRakousko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCommonwealth Healthcare CorporationStaženoZastavení betelového ořechu
-
Malmö UniversityDokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAktivní, ne nábor
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno