- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02386748
Kauwgom om de darmmotiliteit te stimuleren na een keizersnede
Kauwgom om darmmotiliteit te stimuleren na keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van postoperatief kauwgom kauwen op het herstel van de darmbeweging na een keizersnede.
Alle vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan in het King Faisal militair hospitaal zullen kandidaat zijn voor dit proces na volledige uitleg van het proces en geïnformeerde toestemming van de vrouwen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer een spoedkeizersnede, meerlingzwangerschap, polyhydramnion, medische aandoeningen met zwangerschap, abnormale placentatie (previa en/of accreta), voorgeschiedenis van darmbeschadiging of -operatie, eventuele complicaties die de operatieduur verlengen, zoals letsel aan de baarmoederslagader of baarmoederhalskanker. verlenging.
450 goedgekeurde vrouwen voor deelname aan deze klinische studie en kandidaten voor een electieve keizersnede zullen in 3 groepen worden verdeeld:
- Groep A, 150 vrouwen krijgen suikervrije kauwgom na ontslag uit de operatiekamer om de 2 uur gedurende minimaal een half uur met tussenpozen van twee uur.
- Groep B, 150 vrouwen, krijgen de traditionele behandeling van het starten van orale vloeistoffen na ontslag uit de operatiekamer na 6 uur en het horen van darmgeluiden op de tweede dag voordat ze met een volledig normaal dieet beginnen.
- Groep C, 150 vrouwen als controlegroep, zij krijgen geen kauwgom of speeksel. Ze zullen in intraveneuze vloeistof zijn.
Alle demografische gegevens van deze vrouwen, indicatie van operatie, operatieduur, type anesthesie en traject tijdens ziekenhuisverblijf zullen worden teruggevonden en vergeleken tussen 3 groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering; Een keizersnede is de meest voorkomende operatie bij vrouwen en wordt geassocieerd met postoperatieve veranderingen in het centrale zenuwstelsel (CZS), wat leidt tot verminderde stoelgang. Postoperatieve ileus wordt gedefinieerd als voorbijgaande stopzetting van gecoördineerde darmmotiliteit na chirurgische ingreep. Het is een van de grootste problemen van post-abdominale chirurgie die ontslag uit het ziekenhuis vertraagt, buikpijn, opgezette buik, onvermogen om orale voeding te starten, borstvoeding geeft en uiteindelijk de kosten van ziekenhuiszorg verhoogt. Historisch gezien wachtten professionals in de gynaecologie en verloskunde totdat de darmfunctie terugkeerde, waardoor orale of ingevoerde voeding mogelijk werd, gekenmerkt door symptomen zoals darmgeluiden, eerste flatus of ontlasting en hongergevoel. Kauwgom kan de maag stimuleren, de maagsecretie verbeteren, de peristaltische stoelgang bevorderen en uiteindelijk het herstel van een ileus bespoedigen. Het is onlangs ook door onderzoekers beschouwd als een strategie voor het verminderen van de ileus. Het lijkt erop dat er behoefte is aan meer onderzoek naar zo'n goedkoopste fysiologische methode om het herstel van de darmfunctie te stimuleren.
Studiedoel; Om de werkzaamheid en veiligheid van postoperatieve kauwgomkauwen op het herstel van de darmbeweging na een keizersnede te evalueren.
Interventie:
450 goedgekeurde vrouwen voor deelname aan deze klinische studie en kandidaten voor een electieve keizersnede zullen in 3 groepen worden verdeeld:
- Groep A, 150 vrouwen krijgen suikervrije kauwgom na ontslag uit de operatiekamer om de 2 uur gedurende minimaal een half uur met tussenpozen van twee uur.
- Groep B, 150 vrouwen, krijgen de traditionele behandeling van het starten van orale vloeistoffen na ontslag uit de operatiekamer na 6 uur en het horen van darmgeluiden op de tweede dag voordat ze met een volledig normaal dieet beginnen.
- Groep C, 150 vrouwen als controlegroep, zij krijgen geen kauwgom of speeksel. Ze zullen in intraveneuze vloeistof zijn.
Alle demografische gegevens van deze vrouwen, indicatie van operatie, operatieduur, type anesthesie en traject tijdens ziekenhuisverblijf zullen worden teruggevonden en vergeleken tussen 3 groepen.
Statistische methoden:
Analyse van de gegevens wordt uitgevoerd door een IBM-computer met behulp van SPSS (statistische product- en serviceoplossing versie 18). Kwantitatieve variabelen worden beschreven als gemiddelde met SD en mediaan met bereik, terwijl kwalitatieve variabelen worden beschreven als getallen en percentages. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om kwalitatieve variabelen tussen groepen te vergelijken. Independent sample t-test zal worden gebruikt om de groepen te vergelijken wat betreft kwantitatieve variabelen in parametrische gegevens (SD < 50% gemiddelde). Vergelijking tussen niet-parametrische groepen zal worden gedaan met behulp van de Mann-Whitney-test. P-waarde < 0,05 zal significant zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Saoedi-Arabië, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan in het King Faisal militair hospitaal zullen kandidaat zijn voor dit proces na volledige uitleg van het proces en geïnformeerde toestemming van de vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Spoed keizersnede.
- Meerdere zwangerschappen.
- Polyhydramnio's.
- Medische aandoening als hypertensie of diabetes mellitus.
- Abnormale placentatie, placenta previa, accreta.
- Voorgeschiedenis van darmletsel of operatie.
- Alle complicaties die de operatieduur verlengen, zoals verwonding van de baarmoederslagader of baarmoederverlenging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kauwgom
Suikervrije kauwgom kauwen
|
Kauwgom op suikervrije kauwgom kauwen na ontslag uit de operatiekamer minimaal twee uur gedurende minimaal een half uur met tussenpozen van twee uur.
Vrouwen in deze groep krijgen geen kauwgom of orale vloeistoffen, ze krijgen intraveneuze vloeistoffen (lactated ringer-oplossing).
|
|
Actieve vergelijker: Orale vloeistoffen
Heldere orale vloeistoffen
|
Vrouwen in deze groep krijgen geen kauwgom of orale vloeistoffen, ze krijgen intraveneuze vloeistoffen (lactated ringer-oplossing).
Beginnen met heldere orale vloeistoffen na ontslag uit de operatiekamer tegen zes uur, dan horen van darmgeluiden op de tweede dag voordat met een volledig normaal dieet wordt begonnen.
|
|
Ander: Intraveneuze vloeistoffen
Geen kauwgom Geen orale vloeistoffen Alleen intraveneuze vloeistoffen (Ringer-lactaatoplossing)
|
Vrouwen in deze groep krijgen geen kauwgom of orale vloeistoffen, ze krijgen intraveneuze vloeistoffen (lactated ringer-oplossing).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doorgang van ontlasting
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Passage van flatus
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
- Studie directeur: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AFHSR 1-3-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .