Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kauwgom om de darmmotiliteit te stimuleren na een keizersnede

9 maart 2017 bijgewerkt door: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Kauwgom om darmmotiliteit te stimuleren na keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van postoperatief kauwgom kauwen op het herstel van de darmbeweging na een keizersnede.

Alle vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan in het King Faisal militair hospitaal zullen kandidaat zijn voor dit proces na volledige uitleg van het proces en geïnformeerde toestemming van de vrouwen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer een spoedkeizersnede, meerlingzwangerschap, polyhydramnion, medische aandoeningen met zwangerschap, abnormale placentatie (previa en/of accreta), voorgeschiedenis van darmbeschadiging of -operatie, eventuele complicaties die de operatieduur verlengen, zoals letsel aan de baarmoederslagader of baarmoederhalskanker. verlenging.

450 goedgekeurde vrouwen voor deelname aan deze klinische studie en kandidaten voor een electieve keizersnede zullen in 3 groepen worden verdeeld:

  • Groep A, 150 vrouwen krijgen suikervrije kauwgom na ontslag uit de operatiekamer om de 2 uur gedurende minimaal een half uur met tussenpozen van twee uur.
  • Groep B, 150 vrouwen, krijgen de traditionele behandeling van het starten van orale vloeistoffen na ontslag uit de operatiekamer na 6 uur en het horen van darmgeluiden op de tweede dag voordat ze met een volledig normaal dieet beginnen.
  • Groep C, 150 vrouwen als controlegroep, zij krijgen geen kauwgom of speeksel. Ze zullen in intraveneuze vloeistof zijn.

Alle demografische gegevens van deze vrouwen, indicatie van operatie, operatieduur, type anesthesie en traject tijdens ziekenhuisverblijf zullen worden teruggevonden en vergeleken tussen 3 groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering; Een keizersnede is de meest voorkomende operatie bij vrouwen en wordt geassocieerd met postoperatieve veranderingen in het centrale zenuwstelsel (CZS), wat leidt tot verminderde stoelgang. Postoperatieve ileus wordt gedefinieerd als voorbijgaande stopzetting van gecoördineerde darmmotiliteit na chirurgische ingreep. Het is een van de grootste problemen van post-abdominale chirurgie die ontslag uit het ziekenhuis vertraagt, buikpijn, opgezette buik, onvermogen om orale voeding te starten, borstvoeding geeft en uiteindelijk de kosten van ziekenhuiszorg verhoogt. Historisch gezien wachtten professionals in de gynaecologie en verloskunde totdat de darmfunctie terugkeerde, waardoor orale of ingevoerde voeding mogelijk werd, gekenmerkt door symptomen zoals darmgeluiden, eerste flatus of ontlasting en hongergevoel. Kauwgom kan de maag stimuleren, de maagsecretie verbeteren, de peristaltische stoelgang bevorderen en uiteindelijk het herstel van een ileus bespoedigen. Het is onlangs ook door onderzoekers beschouwd als een strategie voor het verminderen van de ileus. Het lijkt erop dat er behoefte is aan meer onderzoek naar zo'n goedkoopste fysiologische methode om het herstel van de darmfunctie te stimuleren.

Studiedoel; Om de werkzaamheid en veiligheid van postoperatieve kauwgomkauwen op het herstel van de darmbeweging na een keizersnede te evalueren.

Interventie:

450 goedgekeurde vrouwen voor deelname aan deze klinische studie en kandidaten voor een electieve keizersnede zullen in 3 groepen worden verdeeld:

  • Groep A, 150 vrouwen krijgen suikervrije kauwgom na ontslag uit de operatiekamer om de 2 uur gedurende minimaal een half uur met tussenpozen van twee uur.
  • Groep B, 150 vrouwen, krijgen de traditionele behandeling van het starten van orale vloeistoffen na ontslag uit de operatiekamer na 6 uur en het horen van darmgeluiden op de tweede dag voordat ze met een volledig normaal dieet beginnen.
  • Groep C, 150 vrouwen als controlegroep, zij krijgen geen kauwgom of speeksel. Ze zullen in intraveneuze vloeistof zijn.

Alle demografische gegevens van deze vrouwen, indicatie van operatie, operatieduur, type anesthesie en traject tijdens ziekenhuisverblijf zullen worden teruggevonden en vergeleken tussen 3 groepen.

Statistische methoden:

Analyse van de gegevens wordt uitgevoerd door een IBM-computer met behulp van SPSS (statistische product- en serviceoplossing versie 18). Kwantitatieve variabelen worden beschreven als gemiddelde met SD en mediaan met bereik, terwijl kwalitatieve variabelen worden beschreven als getallen en percentages. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om kwalitatieve variabelen tussen groepen te vergelijken. Independent sample t-test zal worden gebruikt om de groepen te vergelijken wat betreft kwantitatieve variabelen in parametrische gegevens (SD < 50% gemiddelde). Vergelijking tussen niet-parametrische groepen zal worden gedaan met behulp van de Mann-Whitney-test. P-waarde < 0,05 zal significant zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Saoedi-Arabië, 101
        • Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan in het King Faisal militair hospitaal zullen kandidaat zijn voor dit proces na volledige uitleg van het proces en geïnformeerde toestemming van de vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

  • Spoed keizersnede.
  • Meerdere zwangerschappen.
  • Polyhydramnio's.
  • Medische aandoening als hypertensie of diabetes mellitus.
  • Abnormale placentatie, placenta previa, accreta.
  • Voorgeschiedenis van darmletsel of operatie.
  • Alle complicaties die de operatieduur verlengen, zoals verwonding van de baarmoederslagader of baarmoederverlenging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kauwgom
Suikervrije kauwgom kauwen
Kauwgom op suikervrije kauwgom kauwen na ontslag uit de operatiekamer minimaal twee uur gedurende minimaal een half uur met tussenpozen van twee uur.
Vrouwen in deze groep krijgen geen kauwgom of orale vloeistoffen, ze krijgen intraveneuze vloeistoffen (lactated ringer-oplossing).
Actieve vergelijker: Orale vloeistoffen
Heldere orale vloeistoffen
Vrouwen in deze groep krijgen geen kauwgom of orale vloeistoffen, ze krijgen intraveneuze vloeistoffen (lactated ringer-oplossing).
Beginnen met heldere orale vloeistoffen na ontslag uit de operatiekamer tegen zes uur, dan horen van darmgeluiden op de tweede dag voordat met een volledig normaal dieet wordt begonnen.
Ander: Intraveneuze vloeistoffen
Geen kauwgom Geen orale vloeistoffen Alleen intraveneuze vloeistoffen (Ringer-lactaatoplossing)
Vrouwen in deze groep krijgen geen kauwgom of orale vloeistoffen, ze krijgen intraveneuze vloeistoffen (lactated ringer-oplossing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorgang van ontlasting
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Passage van flatus
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
  • Studie directeur: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AFHSR 1-3-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren