- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02386748
Tuggummin för att stimulera tarmens rörlighet efter kejsarsnitt
Tuggummin för att stimulera tarmens rörlighet efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av postoperativt tuggummi för återhämtning av tarmrörelser efter kejsarsnitt.
Alla kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt på King Faisal militärsjukhus kommer att vara kandidater för denna rättegång efter fullständig förklaring av rättegången och informerat samtycke som ska tas från kvinnorna. Uteslutningskriterier kommer att inkludera akut kejsarsnitt, multifetal graviditet, polyhydramnios, medicinska störningar med graviditet, onormal placentation (previa och/eller accreta), tidigare historia av tarmskada eller operation, eventuella komplikationer som kommer att öka operationslängden såsom livmoderartärskada eller livmoder förlängning.
450 kvinnor som godkänts för att bli inskrivna i denna kliniska prövning och kandidater för elektivt kejsarsnitt kommer att delas in i tre grupper:
- Grupp A, 150 kvinnor kommer att få sockerfritt tuggummi efter operationsutskrivningen med 2 timmar i minst en halvtimme med två timmars mellanrum.
- Grupp B, 150 kvinnor kommer att få den traditionella hanteringen av att börja med orala vätskor efter operationsutskrivning med 6 timmar och höra tarmljud på andra dagen innan de påbörjar en fullständig diet.
- Grupp C, 150 kvinnor som kontrollgrupp, de kommer inte att få varken tuggummi eller munvätskor. De kommer att vara i intravenös vätska.
Alla demografiska data för dessa kvinnor, indikation på operation, operationstid, typ av anestesi och väg under sjukhusvistelse kommer att återställas och jämföras mellan 3 grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion; Kejsarsnitt är den vanligaste operationen bland kvinnor som är associerad med postoperativa förändringar i centrala nervsystemet (CNS), vilket leder till minskade tarmrörelser. Postoperativ ileus definieras som övergående upphörande av koordinerad tarmmotilitet efter kirurgiskt ingrepp. Det är ett av de största problemen med postabdominal kirurgi som fördröjer utskrivningen från sjukhuset, orsakar buksmärtor, buken utspänd, oförmåga att påbörja oral matning, amning och så småningom ökar kostnaderna för sjukhusvård. Historiskt har yrkesverksamma inom gynekologi och obstetrik väntat tills tarmfunktionen återvänder, vilket tillåter oral eller inmatad matning, kännetecknad av symtom som tarmljud, första flatus eller avföring och hungerkänsla. Tuggummi kan stimulera magen, förbättrar magsekretionen, ökar peristaltiska tarmrörelser och påskyndar slutligen återhämtningen från ileus. Det har också nyligen ansetts av forskare som en strategi mot ileusreduktion. Det verkar som om det känns nödvändigt att mer undersöka en så billigaste fysiologisk metod för att stimulera återgången av tarmfunktionen.
Studiesyfte; För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av postoperativt tuggummi för återhämtning av tarmrörelser efter kejsarsnitt.
Intervention:
450 kvinnor som godkänts för att bli inskrivna i denna kliniska prövning och kandidater för elektivt kejsarsnitt kommer att delas in i tre grupper:
- Grupp A, 150 kvinnor kommer att få sockerfritt tuggummi efter operationsutskrivningen med 2 timmar i minst en halvtimme med två timmars mellanrum.
- Grupp B, 150 kvinnor kommer att få den traditionella hanteringen av att börja med orala vätskor efter operationsutskrivning med 6 timmar och höra tarmljud på andra dagen innan de påbörjar en fullständig diet.
- Grupp C, 150 kvinnor som kontrollgrupp, de kommer inte att få varken tuggummi eller munvätskor. De kommer att vara i intravenös vätska.
Alla demografiska data för dessa kvinnor, indikation på operation, operationstid, typ av anestesi och väg under sjukhusvistelse kommer att återställas och jämföras mellan 3 grupper.
Statistiska metoder:
Analys av data kommer att göras av IBM-dator med SPSS (statistisk produkt- och tjänstelösning version 18). Kvantitativa variabler kommer att beskrivas som medelvärde med SD och median med intervall medan kvalitativa variabler kommer att beskrivas som siffror och procent. Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra kvalitativa variabler mellan grupper. Oberoende prov t-test kommer att användas för att jämföra grupperna vad gäller kvantitativa variabler i parametriska data (SD < 50% medelvärde). Jämförelse mellan icke-parametriska grupper kommer att göras genom att använda Mann-Whitney test. P-värde < 0,05 kommer att vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Saudiarabien, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt på King Faisal militärsjukhus kommer att vara kandidater för denna rättegång efter fullständig förklaring av rättegången och informerat samtycke som ska tas från kvinnorna.
Exklusions kriterier:
- Akut kejsarsnitt.
- Flera graviditeter.
- Polyhydramnios.
- Medicinsk störning som hypertoni eller diabetes mellitus.
- Onormal placentation, placenta previa, accreta.
- Tidigare historia av tarmskada eller operation.
- Eventuella komplikationer som kommer att öka operationstiden, såsom livmoderartärskada eller livmoderförlängning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tuggummi
Tuggar sockerfritt tuggummi
|
Tugga sockerfritt tuggummi efter utskrivningen från operationssalen med två timmar i minst en halvtimme med två timmars mellanrum.
Kvinnor i denna grupp kommer inte att få varken tuggummi eller orala vätskor, de kommer att få intravenös vätska (lactated ringer-lösning).
|
Aktiv komparator: Orala vätskor
Klara orala vätskor
|
Kvinnor i denna grupp kommer inte att få varken tuggummi eller orala vätskor, de kommer att få intravenös vätska (lactated ringer-lösning).
Börja med klara orala vätskor efter utskrivning från operationssalen med sex timmar och sedan höra tarmljud på andra dagen innan man påbörjar en vanlig diet.
|
Övrig: Intravenösa vätskor
Inget tuggummi Inga orala vätskor Endast intravenösa vätskor (Laktat Ringers lösning)
|
Kvinnor i denna grupp kommer inte att få varken tuggummi eller orala vätskor, de kommer att få intravenös vätska (lactated ringer-lösning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Passage av avföring
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Passage av flatus
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
- Studierektor: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AFHSR 1-3-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ vård
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekrytering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringCAR-T Cell | Ph Positivt ALLA | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringVaccinimmunitet hos CAR-T-cellterapimottagareSchweiz
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaRekryteringLångsiktig säkerhet för patienter som får CAR-T i en kvalificerad klinisk prövning eller Managed Access-programFörenta staterna, Japan, Australien, Tyskland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapore, Storbritannien, Danmark, Finland, Norge, Österrike, Nederländerna, Frankrike
Kliniska prövningar på Tuggummi
-
University of LisbonAvslutad
-
Didem SarımehmetAvslutadIllamående | Hemodialyskomplikation | Sjuksköterskans roll | Törst | MuntorrhetKalkon
-
NestléUniversity of British ColumbiaAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadEffekt av tuggummi på att återfå tarmrörlighet efter kejsarsnittEgypten
-
Suez Canal UniversityAvslutadIntubation; Svårt | Endotrakealtuben felaktigt placerad under anestesiprocedurenEgypten
-
Kasr El Aini HospitalOkändTarmfunktion | TuggummiEgypten
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAvslutad
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadTandkaries hos barnEgypten
-
GlaxoSmithKlineAvslutad