Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuggummin för att stimulera tarmens rörlighet efter kejsarsnitt

9 mars 2017 uppdaterad av: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Tuggummin för att stimulera tarmens rörlighet efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av postoperativt tuggummi för återhämtning av tarmrörelser efter kejsarsnitt.

Alla kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt på King Faisal militärsjukhus kommer att vara kandidater för denna rättegång efter fullständig förklaring av rättegången och informerat samtycke som ska tas från kvinnorna. Uteslutningskriterier kommer att inkludera akut kejsarsnitt, multifetal graviditet, polyhydramnios, medicinska störningar med graviditet, onormal placentation (previa och/eller accreta), tidigare historia av tarmskada eller operation, eventuella komplikationer som kommer att öka operationslängden såsom livmoderartärskada eller livmoder förlängning.

450 kvinnor som godkänts för att bli inskrivna i denna kliniska prövning och kandidater för elektivt kejsarsnitt kommer att delas in i tre grupper:

  • Grupp A, 150 kvinnor kommer att få sockerfritt tuggummi efter operationsutskrivningen med 2 timmar i minst en halvtimme med två timmars mellanrum.
  • Grupp B, 150 kvinnor kommer att få den traditionella hanteringen av att börja med orala vätskor efter operationsutskrivning med 6 timmar och höra tarmljud på andra dagen innan de påbörjar en fullständig diet.
  • Grupp C, 150 kvinnor som kontrollgrupp, de kommer inte att få varken tuggummi eller munvätskor. De kommer att vara i intravenös vätska.

Alla demografiska data för dessa kvinnor, indikation på operation, operationstid, typ av anestesi och väg under sjukhusvistelse kommer att återställas och jämföras mellan 3 grupper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion; Kejsarsnitt är den vanligaste operationen bland kvinnor som är associerad med postoperativa förändringar i centrala nervsystemet (CNS), vilket leder till minskade tarmrörelser. Postoperativ ileus definieras som övergående upphörande av koordinerad tarmmotilitet efter kirurgiskt ingrepp. Det är ett av de största problemen med postabdominal kirurgi som fördröjer utskrivningen från sjukhuset, orsakar buksmärtor, buken utspänd, oförmåga att påbörja oral matning, amning och så småningom ökar kostnaderna för sjukhusvård. Historiskt har yrkesverksamma inom gynekologi och obstetrik väntat tills tarmfunktionen återvänder, vilket tillåter oral eller inmatad matning, kännetecknad av symtom som tarmljud, första flatus eller avföring och hungerkänsla. Tuggummi kan stimulera magen, förbättrar magsekretionen, ökar peristaltiska tarmrörelser och påskyndar slutligen återhämtningen från ileus. Det har också nyligen ansetts av forskare som en strategi mot ileusreduktion. Det verkar som om det känns nödvändigt att mer undersöka en så billigaste fysiologisk metod för att stimulera återgången av tarmfunktionen.

Studiesyfte; För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av postoperativt tuggummi för återhämtning av tarmrörelser efter kejsarsnitt.

Intervention:

450 kvinnor som godkänts för att bli inskrivna i denna kliniska prövning och kandidater för elektivt kejsarsnitt kommer att delas in i tre grupper:

  • Grupp A, 150 kvinnor kommer att få sockerfritt tuggummi efter operationsutskrivningen med 2 timmar i minst en halvtimme med två timmars mellanrum.
  • Grupp B, 150 kvinnor kommer att få den traditionella hanteringen av att börja med orala vätskor efter operationsutskrivning med 6 timmar och höra tarmljud på andra dagen innan de påbörjar en fullständig diet.
  • Grupp C, 150 kvinnor som kontrollgrupp, de kommer inte att få varken tuggummi eller munvätskor. De kommer att vara i intravenös vätska.

Alla demografiska data för dessa kvinnor, indikation på operation, operationstid, typ av anestesi och väg under sjukhusvistelse kommer att återställas och jämföras mellan 3 grupper.

Statistiska metoder:

Analys av data kommer att göras av IBM-dator med SPSS (statistisk produkt- och tjänstelösning version 18). Kvantitativa variabler kommer att beskrivas som medelvärde med SD och median med intervall medan kvalitativa variabler kommer att beskrivas som siffror och procent. Chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra kvalitativa variabler mellan grupper. Oberoende prov t-test kommer att användas för att jämföra grupperna vad gäller kvantitativa variabler i parametriska data (SD < 50% medelvärde). Jämförelse mellan icke-parametriska grupper kommer att göras genom att använda Mann-Whitney test. P-värde < 0,05 kommer att vara signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Saudiarabien, 101
        • Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt på King Faisal militärsjukhus kommer att vara kandidater för denna rättegång efter fullständig förklaring av rättegången och informerat samtycke som ska tas från kvinnorna.

Exklusions kriterier:

  • Akut kejsarsnitt.
  • Flera graviditeter.
  • Polyhydramnios.
  • Medicinsk störning som hypertoni eller diabetes mellitus.
  • Onormal placentation, placenta previa, accreta.
  • Tidigare historia av tarmskada eller operation.
  • Eventuella komplikationer som kommer att öka operationstiden, såsom livmoderartärskada eller livmoderförlängning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tuggummi
Tuggar sockerfritt tuggummi
Tugga sockerfritt tuggummi efter utskrivningen från operationssalen med två timmar i minst en halvtimme med två timmars mellanrum.
Kvinnor i denna grupp kommer inte att få varken tuggummi eller orala vätskor, de kommer att få intravenös vätska (lactated ringer-lösning).
Aktiv komparator: Orala vätskor
Klara orala vätskor
Kvinnor i denna grupp kommer inte att få varken tuggummi eller orala vätskor, de kommer att få intravenös vätska (lactated ringer-lösning).
Börja med klara orala vätskor efter utskrivning från operationssalen med sex timmar och sedan höra tarmljud på andra dagen innan man påbörjar en vanlig diet.
Övrig: Intravenösa vätskor
Inget tuggummi Inga orala vätskor Endast intravenösa vätskor (Laktat Ringers lösning)
Kvinnor i denna grupp kommer inte att få varken tuggummi eller orala vätskor, de kommer att få intravenös vätska (lactated ringer-lösning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Passage av avföring
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Passage av flatus
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
  • Studierektor: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AFHSR 1-3-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ vård

Kliniska prövningar på Tuggummi

3
Prenumerera