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Chicles para estimular la motilidad intestinal después de una cesárea

9 de marzo de 2017 actualizado por: Mohamed Ellaithy, Ain Shams University

Chicles para estimular la motilidad intestinal después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del chicle postoperatorio en la recuperación del movimiento intestinal después de una cesárea.

Todas las mujeres que se sometan a una cesárea electiva en el hospital militar King Faisal serán candidatas para este ensayo después de una explicación completa del ensayo y el consentimiento informado de las mujeres. Los criterios de exclusión incluirán cesárea de emergencia, embarazo multifetal, polihidramnios, trastornos médicos con el embarazo, placentación anormal (previa y/o accreta), antecedentes de lesión u operación intestinal, cualquier complicación que aumente la duración de la operación, como lesión de la arteria uterina o lesión uterina. extensión.

Las 450 mujeres consentidas para ser inscritas en este ensayo clínico y candidatas a cesárea electiva serán divididas en 3 grupos:

  • Grupo A, 150 mujeres recibirán goma de mascar sin azúcar después del alta de la sala de operaciones por 2 horas durante al menos media hora con un intervalo de dos horas.
  • Grupo B, 150 mujeres recibirán el tratamiento tradicional de iniciar fluidos orales después del alta del quirófano por 6 horas y escuchar ruidos intestinales el segundo día antes de iniciar una dieta regular completa.
  • Grupo C, 150 mujeres como grupo control, no recibirán chicles ni fluidos orales. Estarán en líquido intravenoso.

Todos los datos demográficos de estas mujeres, indicación de operación, tiempo de operación, tipo de anestesia y vía durante la estancia hospitalaria serán recuperados y comparados entre 3 grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción; La cesárea es la cirugía más común entre las mujeres que se asocia con cambios postoperatorios en el sistema nervioso central (SNC), lo que conduce a una disminución de las deposiciones. El íleo postoperatorio se define como el cese transitorio de la motilidad intestinal coordinada después de la intervención quirúrgica. Es uno de los grandes problemas de la cirugía post-abdominal que retrasa el alta hospitalaria, provoca dolor abdominal, distensión abdominal, imposibilidad de iniciar alimentación oral, lactancia materna y eventualmente aumenta el costo de la atención hospitalaria. Históricamente, los profesionales de ginecología y obstetricia esperaban que la función intestinal volviera a permitir la alimentación oral o ingresada, caracterizada por síntomas como ruidos intestinales, primeras flatulencias o heces y sensación de hambre. La goma de mascar puede estimular el estómago, mejora la secreción gástrica, aumenta los movimientos intestinales peristálticos y finalmente acelera la recuperación del íleo. También ha sido considerado recientemente por los investigadores como una estrategia para la reducción del íleo. Parece que se siente la necesidad de más investigación sobre un método fisiológico menos costoso para estimular el retorno de la función intestinal.

Propósito del estudio; Evaluar la eficacia y seguridad del chicle postoperatorio en la recuperación del movimiento intestinal después de una cesárea.

Intervención:

Las 450 mujeres consentidas para ser inscritas en este ensayo clínico y candidatas a cesárea electiva serán divididas en 3 grupos:

  • Grupo A, 150 mujeres recibirán goma de mascar sin azúcar después del alta de la sala de operaciones por 2 horas durante al menos media hora con un intervalo de dos horas.
  • Grupo B, 150 mujeres recibirán el tratamiento tradicional de iniciar fluidos orales después del alta del quirófano por 6 horas y escuchar ruidos intestinales el segundo día antes de iniciar una dieta regular completa.
  • Grupo C, 150 mujeres como grupo control, no recibirán chicles ni fluidos orales. Estarán en líquido intravenoso.

Se recuperarán todos los datos demográficos de estas mujeres, indicación de operación, tiempo de operación, tipo de anestesia y vía durante la estancia hospitalaria y se compararán entre 3 grupos.

Métodos de estadística:

El análisis de los datos será realizado por una computadora IBM utilizando SPSS (versión 18 de la solución de servicios y productos estadísticos). Las variables cuantitativas se describirán como media con DE y mediana con rango, mientras que las variables cualitativas se describirán como números y porcentajes. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar variables cualitativas entre grupos. Se utilizará la prueba t de muestras independientes para comparar los grupos en cuanto a variables cuantitativas en datos paramétricos (SD < 50% de media). La comparación entre grupos no paramétricos se realizará mediante la prueba de Mann-Whitney. El valor de p < 0,05 será significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Asir
      • Khamis Mushait, Asir, Arabia Saudita, 101
        • Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres que se sometan a una cesárea electiva en el hospital militar King Faisal serán candidatas para este ensayo después de una explicación completa del ensayo y el consentimiento informado de las mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Cesárea de emergencia.
  • Embarazos múltiples.
  • Polihidramnios.
  • Trastorno médico como hipertensión o diabetes mellitus.
  • Placentación anormal, placenta previa, accreta.
  • Antecedentes de lesión u operación intestinal.
  • Cualquier complicación que aumente la duración de la operación, como lesión de la arteria uterina o extensión uterina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chicle
Mascar chicle sin azúcar
Masticar chicle sin azúcar después del alta del quirófano por dos horas durante al menos media hora en intervalos de dos horas.
Las mujeres de este grupo no recibirán chicles ni fluidos orales, recibirán fluidos intravenosos (solución de Ringer con lactato).
Comparador activo: Fluidos orales
Líquidos orales claros
Las mujeres de este grupo no recibirán chicles ni fluidos orales, recibirán fluidos intravenosos (solución de Ringer con lactato).
Comenzar líquidos orales claros después del alta del quirófano a las seis horas, luego escuchar ruidos intestinales el segundo día antes de iniciar una dieta regular completa.
Otro: Líquidos intravenosos
No masticar chicle No tomar líquidos por vía oral Solo líquidos por vía intravenosa (solución de Ringer con lactato)
Las mujeres de este grupo no recibirán chicles ni fluidos orales, recibirán fluidos intravenosos (solución de Ringer con lactato).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Paso de heces
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Paso de flatos
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
  • Director de estudio: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AFHSR 1-3-2015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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