- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02386748
Chicles para estimular la motilidad intestinal después de una cesárea
Chicles para estimular la motilidad intestinal después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y seguridad del chicle postoperatorio en la recuperación del movimiento intestinal después de una cesárea.
Todas las mujeres que se sometan a una cesárea electiva en el hospital militar King Faisal serán candidatas para este ensayo después de una explicación completa del ensayo y el consentimiento informado de las mujeres. Los criterios de exclusión incluirán cesárea de emergencia, embarazo multifetal, polihidramnios, trastornos médicos con el embarazo, placentación anormal (previa y/o accreta), antecedentes de lesión u operación intestinal, cualquier complicación que aumente la duración de la operación, como lesión de la arteria uterina o lesión uterina. extensión.
Las 450 mujeres consentidas para ser inscritas en este ensayo clínico y candidatas a cesárea electiva serán divididas en 3 grupos:
- Grupo A, 150 mujeres recibirán goma de mascar sin azúcar después del alta de la sala de operaciones por 2 horas durante al menos media hora con un intervalo de dos horas.
- Grupo B, 150 mujeres recibirán el tratamiento tradicional de iniciar fluidos orales después del alta del quirófano por 6 horas y escuchar ruidos intestinales el segundo día antes de iniciar una dieta regular completa.
- Grupo C, 150 mujeres como grupo control, no recibirán chicles ni fluidos orales. Estarán en líquido intravenoso.
Todos los datos demográficos de estas mujeres, indicación de operación, tiempo de operación, tipo de anestesia y vía durante la estancia hospitalaria serán recuperados y comparados entre 3 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción; La cesárea es la cirugía más común entre las mujeres que se asocia con cambios postoperatorios en el sistema nervioso central (SNC), lo que conduce a una disminución de las deposiciones. El íleo postoperatorio se define como el cese transitorio de la motilidad intestinal coordinada después de la intervención quirúrgica. Es uno de los grandes problemas de la cirugía post-abdominal que retrasa el alta hospitalaria, provoca dolor abdominal, distensión abdominal, imposibilidad de iniciar alimentación oral, lactancia materna y eventualmente aumenta el costo de la atención hospitalaria. Históricamente, los profesionales de ginecología y obstetricia esperaban que la función intestinal volviera a permitir la alimentación oral o ingresada, caracterizada por síntomas como ruidos intestinales, primeras flatulencias o heces y sensación de hambre. La goma de mascar puede estimular el estómago, mejora la secreción gástrica, aumenta los movimientos intestinales peristálticos y finalmente acelera la recuperación del íleo. También ha sido considerado recientemente por los investigadores como una estrategia para la reducción del íleo. Parece que se siente la necesidad de más investigación sobre un método fisiológico menos costoso para estimular el retorno de la función intestinal.
Propósito del estudio; Evaluar la eficacia y seguridad del chicle postoperatorio en la recuperación del movimiento intestinal después de una cesárea.
Intervención:
Las 450 mujeres consentidas para ser inscritas en este ensayo clínico y candidatas a cesárea electiva serán divididas en 3 grupos:
- Grupo A, 150 mujeres recibirán goma de mascar sin azúcar después del alta de la sala de operaciones por 2 horas durante al menos media hora con un intervalo de dos horas.
- Grupo B, 150 mujeres recibirán el tratamiento tradicional de iniciar fluidos orales después del alta del quirófano por 6 horas y escuchar ruidos intestinales el segundo día antes de iniciar una dieta regular completa.
- Grupo C, 150 mujeres como grupo control, no recibirán chicles ni fluidos orales. Estarán en líquido intravenoso.
Se recuperarán todos los datos demográficos de estas mujeres, indicación de operación, tiempo de operación, tipo de anestesia y vía durante la estancia hospitalaria y se compararán entre 3 grupos.
Métodos de estadística:
El análisis de los datos será realizado por una computadora IBM utilizando SPSS (versión 18 de la solución de servicios y productos estadísticos). Las variables cuantitativas se describirán como media con DE y mediana con rango, mientras que las variables cualitativas se describirán como números y porcentajes. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado para comparar variables cualitativas entre grupos. Se utilizará la prueba t de muestras independientes para comparar los grupos en cuanto a variables cuantitativas en datos paramétricos (SD < 50% de media). La comparación entre grupos no paramétricos se realizará mediante la prueba de Mann-Whitney. El valor de p < 0,05 será significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Asir
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Khamis Mushait, Asir, Arabia Saudita, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que se sometan a una cesárea electiva en el hospital militar King Faisal serán candidatas para este ensayo después de una explicación completa del ensayo y el consentimiento informado de las mujeres.
Criterio de exclusión:
- Cesárea de emergencia.
- Embarazos múltiples.
- Polihidramnios.
- Trastorno médico como hipertensión o diabetes mellitus.
- Placentación anormal, placenta previa, accreta.
- Antecedentes de lesión u operación intestinal.
- Cualquier complicación que aumente la duración de la operación, como lesión de la arteria uterina o extensión uterina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chicle
Mascar chicle sin azúcar
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Masticar chicle sin azúcar después del alta del quirófano por dos horas durante al menos media hora en intervalos de dos horas.
Las mujeres de este grupo no recibirán chicles ni fluidos orales, recibirán fluidos intravenosos (solución de Ringer con lactato).
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Comparador activo: Fluidos orales
Líquidos orales claros
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Las mujeres de este grupo no recibirán chicles ni fluidos orales, recibirán fluidos intravenosos (solución de Ringer con lactato).
Comenzar líquidos orales claros después del alta del quirófano a las seis horas, luego escuchar ruidos intestinales el segundo día antes de iniciar una dieta regular completa.
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Otro: Líquidos intravenosos
No masticar chicle No tomar líquidos por vía oral Solo líquidos por vía intravenosa (solución de Ringer con lactato)
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Las mujeres de este grupo no recibirán chicles ni fluidos orales, recibirán fluidos intravenosos (solución de Ringer con lactato).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Paso de heces
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Paso de flatos
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
- Director de estudio: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AFHSR 1-3-2015
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