- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02386748
Жевательные резинки для стимуляции перистальтики кишечника после кесарева сечения
Жевательная резинка для стимуляции перистальтики кишечника после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность послеоперационного жевания резинки на восстановление перистальтики кишечника после операции кесарева сечения.
Все женщины, перенесшие плановое кесарево сечение в военном госпитале имени короля Фейсала, будут кандидатами на участие в этом испытании после полного разъяснения сути испытания и информированного согласия, которое будет получено от женщин. Критерии исключения будут включать экстренное кесарево сечение, многоплодную беременность, многоводие, соматические расстройства во время беременности, аномальную плацентацию (предлежание и/или приращение), предшествующую травму кишечника или операцию, любые осложнения, которые увеличат продолжительность операции, такие как повреждение маточной артерии или матки. расширение.
450 женщин, давших согласие на участие в этом клиническом исследовании, и кандидатки на плановое кесарево сечение будут разделены на 3 группы:
- Группа А, 150 женщин, получат жевательную резинку без сахара после выписки из операционной через 2 часа в течение не менее получаса с интервалом в два часа.
- Группа B, 150 женщин, получит традиционное лечение: введение жидкости через рот после выписки из операционной через 6 часов и прослушивание кишечных шумов на второй день перед переходом на полноценную регулярную диету.
- Группа С, 150 женщин в качестве контрольной группы, им не будут давать ни жевательную резинку, ни жидкости для полости рта. Они будут находиться во внутривенной жидкости.
Все демографические данные этих женщин, указание на операцию, время операции, тип анестезии и путь во время пребывания в больнице будут восстановлены и сравнены между 3 группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вступление; Кесарево сечение является наиболее распространенной операцией у женщин, связанной с послеоперационными изменениями центральной нервной системы (ЦНС), приводящими к уменьшению дефекации. Послеоперационная кишечная непроходимость определяется как временное прекращение координированной перистальтики кишечника после хирургического вмешательства. Это одна из основных проблем постабдоминальной хирургии, которая задерживает выписку из больницы, вызывает боль в животе, вздутие живота, невозможность начать пероральное кормление, грудное вскармливание и, в конечном итоге, увеличивает стоимость стационарного лечения. Исторически сложилось так, что специалисты в области гинекологии и акушерства ждали, пока функция кишечника восстановится, что позволит осуществлять пероральное или вдыхаемое кормление, характеризующееся такими симптомами, как шумы в кишечнике, первый вздутие живота или стул и чувство голода. Жевательная резинка может стимулировать желудок, усиливает желудочную секрецию, усиливает перистальтику кишечника и, наконец, ускоряет выздоровление от кишечной непроходимости. Исследователи также недавно рассматривали его как стратегию уменьшения кишечной непроходимости. Кажется, ощущается необходимость в дополнительных исследованиях такого наименее дорогостоящего физиологического метода стимуляции восстановления функции кишечника.
Цель исследования; Оценить эффективность и безопасность послеоперационного жевания резинки на восстановление перистальтики кишечника после операции кесарева сечения.
Вмешательство:
450 женщин, давших согласие на участие в этом клиническом исследовании, и кандидатки на плановое кесарево сечение будут разделены на 3 группы:
- Группа А, 150 женщин, получат жевательную резинку без сахара после выписки из операционной через 2 часа в течение не менее получаса с интервалом в два часа.
- Группа B, 150 женщин, получит традиционное лечение: введение жидкости через рот после выписки из операционной через 6 часов и прослушивание кишечных шумов на второй день перед переходом на полноценную регулярную диету.
- Группа С, 150 женщин в качестве контрольной группы, им не будут давать ни жевательную резинку, ни жидкости для полости рта. Они будут находиться во внутривенной жидкости.
Все демографические данные этих женщин, указание на операцию, время операции, тип анестезии и путь во время пребывания в больнице будут восстановлены и сравнены между 3 группами.
Статистические методы:
Анализ данных будет выполняться компьютером IBM с использованием SPSS (статистический продукт и сервисное решение, версия 18). Количественные переменные будут описаны как среднее значение с SD и медиана с диапазоном, в то время как качественные переменные будут описаны как числа и проценты. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения качественных переменных между группами. Независимый выборочный t-критерий будет использоваться для сравнения групп в отношении количественных переменных в параметрических данных (SD < 50% среднего). Сравнение между непараметрическими группами будет проводиться с использованием критерия Манна-Уитни. Значение P <0,05 будет значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Asir
-
Khamis Mushait, Asir, Саудовская Аравия, 101
- Postpartum ward of Armed Forces Hospital, Southern Region.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все женщины, перенесшие плановое кесарево сечение в военном госпитале имени короля Фейсала, будут кандидатами на участие в этом испытании после полного разъяснения сути испытания и информированного согласия, которое будет получено от женщин.
Критерий исключения:
- Экстренное кесарево сечение.
- Многоплодная беременность.
- Многоводие.
- Медицинское расстройство, такое как гипертония или сахарный диабет.
- Аномальная плацентация, предлежание плаценты, приращение.
- Травма кишечника или операция в анамнезе.
- Любые осложнения, которые увеличивают продолжительность операции, такие как повреждение маточной артерии или удлинение матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жевательная резинка
Жевательная резинка без сахара
|
Жевательная резинка без сахара после выписки из операционной через два часа в течение не менее получаса с двухчасовыми интервалами.
Женщины этой группы не будут получать ни жевательную резинку, ни пероральные жидкости, они будут находиться на внутривенных жидкостях (лактатный раствор Рингера).
|
|
Активный компаратор: Оральные жидкости
Прозрачные ротовые жидкости
|
Женщины этой группы не будут получать ни жевательную резинку, ни пероральные жидкости, они будут находиться на внутривенных жидкостях (лактатный раствор Рингера).
Начало питья прозрачных жидкостей после выписки из операционной через шесть часов, затем прослушивание кишечных шумов на второй день перед переходом на полноценную обычную диету.
|
|
Другой: Внутривенные жидкости
Не жевать жевательную резинку Не принимать пероральные жидкости Только внутривенно (раствор лактата Рингера)
|
Женщины этой группы не будут получать ни жевательную резинку, ни пероральные жидкости, они будут находиться на внутривенных жидкостях (лактатный раствор Рингера).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прохождение стула
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отхождение газов
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed I Ellaithy, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
- Директор по исследованиям: Ahmed Traigey, MD, Armed Forces Hospital, Southern Region
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AFHSR 1-3-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .