GUIDOR® メンブレンを使用した歯槽骨増強の前向き比較評価
歯槽骨欠損領域での Guidor 膜を使用した歯槽骨増強の前向き比較評価
目的: 誘導骨増強の目標は、歯科インプラントの配置を可能にするのに十分な寸法の歯槽堤を提供することです。 多種多様な骨移植片およびバリア膜製品が市販されていますが、ある技術を別の技術よりも使用することを支持する証拠は限られています。 この研究の目的は、合成 GUIDOR® (Sunstar, Inc.) 膜を使用した水平骨増強後の骨の寸法変化を X 線写真で定義することです。 二次結果の測定には、炎症、感染、またはその他の創傷治癒合併症の評価が含まれます。
参加者: 歯科インプラントの配置前に単一結合無歯顎部位の骨増強を必要とする合計 60 人の患者が、この研究のために選択されます。 これは、各研究施設で 30 人の患者が治療を受けている多施設研究です。
手順 (方法): 患者は、合成 GUIDOR® メンブレン + 凍結乾燥骨増強 (FDBA) による水平骨増強、合成 GUIDOR® メンブレンのみ、または異種移植 BioGide® メンブレン + FDBA を受けるように無作為に割り付けられます。 コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）イメージングは、ベースライン時および手術後6か月で取得され、次元の歯槽堤の変化を評価します。 さらに、移植後 1、2、および 4 週間での術後の予定は、炎症、感染、創傷裂開、または膜露出の存在を評価するために完了します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- 21歳以上75歳以下
- 領域 14 から 24 内の上顎骨または領域 34 から 44 内の下顎骨の欠損または修復不可能な歯を置換する 1 つまたは複数のインプラントを必要としている
- -研究サイトで少なくとも6か月間無歯顎
- -研究部位での頬舌隆起幅が≤4 mm
- 少なくとも 5 mm の骨レベルでの研究部位で隣接する歯の間の近心 - 遠位距離
- -研究部位で少なくとも2 mmの角質化された頬側粘膜の厚さ（粘膜歯肉接合部から突出した歯槽堤頂までのMD正中線で頬側で測定）
- 研究部位に隣接する歯 (近心および遠位) は、歯周骨の喪失 (> 3 mm) および/または重大な軟部組織の喪失の兆候のない 2 つの安定した天然の歯で構成されている必要があります。
- 修復状態が良好な最低 20 本の歯
除外基準:
- 試験部位でのインプラント埋入および修復のための不十分な咬合間距離
- 隣接する歯の頬中央骨頂から測定して、研究部位で3mmを超える垂直方向の骨損失
- -以前のサイト開発（軟組織および/または骨組織）が研究サイトで行われた
- 未治療の蔓延する虫歯と制御されていない歯周病
- 過去 6 か月以内にタバコ以外のタバコ製品 (無煙噛みタバコ、電子タバコ、パイプまたは葉巻) を毎日使用したり、1 日 10 本以上のタバコを吸ったりした履歴。
- -DSM-IV基準または薬物乱用に基づく現在のアルコール依存症、アルコール乱用または化学物質依存症
- -制御されていない内分泌誘発性疾患（例： コントロール不良の糖尿病）
- -術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションを損なう全身または局所の疾患または状態
- 骨代謝に影響を与える物質または薬剤の使用 (例: 静脈内ビスフォスフォネート）
- -術後の治癒および/またはオッセオインテグレーションに影響を与える全身コルチコステロイドまたはその他の薬物療法の必要性
- 頭頸部領域の放射線の歴史
- -登録時に報告されたように、被験者は妊娠しています
- -フォローアップの訪問のために6か月間戻ることができない、または戻ることを望まない
- 治験責任医師の判断によると、治験手順を遵守できない可能性が高い
- -本研究における治療の以前の登録または無作為化
- 研究の計画/実施への関与。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FDBA を使用した GUIDOR® メンブレン
合成 GUIDOR® メンブレン + FDBA による水平骨増強
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合成 GUIDOR® メンブレン + FDBA による水平骨増強
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アクティブコンパレータ：GUIDOR® メンブレンのみ
合成 GUIDOR® メンブレンによる水平骨増強
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合成 GUIDOR® メンブレンによる水平骨増強
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アクティブコンパレータ：FDBA を使用した Bio-Gide® メンブレン
異種移植 BioGide® メンブレン + FDBA
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異種移植 BioGide® メンブレン + FDBA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月での骨の寸法変化
時間枠：治療後6ヶ月
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骨の寸法変化は、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって取得された DICOM 画像からのデータを使用して、水平幅と垂直高さの変化を計算することによって評価されます。
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症
時間枠：7日、14日、28日、6ヶ月
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無歯部位の歯槽頂切開部から 3 mm 以内の軟部組織紅斑の有無は、術後評価で視覚的に評価されます。
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7日、14日、28日、6ヶ月
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感染
時間枠：7日、14日、28日、6ヶ月
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リッジ増強の領域における感染の有無は、視覚的評価および触診によって評価されます。
歯槽頂の切開部または局在化した尾根増強部に隣接する軟部組織からの化膿の存在は、視覚的評価によって評価されます。
増強部位の変動は、手術部位の穏やかな触診によって評価されます。
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7日、14日、28日、6ヶ月
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膜露出
時間枠：7日、14日、28日、6ヶ月
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膜の露出または軟部組織の裂開の存在は、視覚的に評価されます。
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7日、14日、28日、6ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ryan Cook, DDS MS、UNC School of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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