Evaluación prospectiva y comparativa del aumento óseo alveolar utilizando la membrana GUIDOR® en el espacio edéntulo delimitado
12 de septiembre de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Evaluación prospectiva y comparativa del aumento óseo alveolar utilizando la membrana Guidor en el espacio edéntulo delimitado
Propósito: El objetivo del aumento óseo guiado es proporcionar un reborde alveolar de suficiente dimensión para permitir la colocación de implantes dentales. Si bien se encuentran comercialmente disponibles una amplia variedad de productos de injertos óseos y membranas de barrera, existen pruebas limitadas que respaldan el uso de una técnica sobre otra. El propósito de este estudio es definir radiográficamente los cambios dimensionales del hueso después del aumento óseo horizontal usando una membrana sintética GUIDOR® (Sunstar, Inc.). Las medidas de resultado secundarias incluirán la evaluación de la inflamación, la infección u otras complicaciones de cicatrización de heridas.
Participantes: Para este estudio se seleccionará un total de 60 pacientes que requieran un aumento óseo de un sitio edéntulo unificado antes de la colocación del implante dental. Este es un estudio multicéntrico con 30 pacientes que reciben tratamiento en cada sitio de estudio.
Procedimientos (métodos): Los pacientes serán asignados al azar para recibir aumento óseo horizontal con membrana GUIDOR® sintética + aumento óseo liofilizado (FDBA), membrana GUIDOR® sintética sola o membrana BioGide® xenoinjerto + FDBA. Se obtendrán imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio y 6 meses después de la operación para evaluar los cambios dimensionales de la cresta alveolar. Además, se realizarán citas posoperatorias a las 1, 2 y 4 semanas posteriores al injerto para evaluar la presencia de inflamación, infección, dehiscencia de la herida o exposición de la membrana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- ≥ 21 años y ≤ 75 años
- Necesita uno o más implantes para reemplazar dientes perdidos o no restaurables en el maxilar superior dentro de la región 14 a 24 o la mandíbula dentro de la región 34 a 44
- Desdentado durante al menos 6 meses en el sitio de estudio
- Un ancho de la cresta bucal-lingual en el sitio de estudio de ≤ 4 mm
- Una distancia mesial-distal entre los dientes adyacentes en el sitio de estudio al nivel del hueso de al menos 5 mm
- Un grosor de la mucosa bucal media queratinizada de al menos 2 mm en el sitio de estudio (medido bucalmente en la línea media MD desde la unión mucogingival hasta la cresta de la cresta alveolar proyectada)
- Los dientes adyacentes (mesial y distal) al sitio de estudio deben consistir en dos dientes naturales estables sin signos de pérdida ósea periodontal (> 3 mm) y/o pérdida significativa de tejido blando
- Un mínimo de veinte dientes en buen estado.
Criterio de exclusión:
- Distancia interoclusal insuficiente para la colocación del implante y la restauración en el sitio de estudio
- Pérdida ósea vertical de más de 3 mm en el sitio de estudio, medida desde la cresta ósea mediovestibular en los dientes adyacentes
- Desarrollo previo del sitio (tejido blando y/o óseo) realizado en el sitio de estudio
- Caries rampante no tratada y enfermedad periodontal no controlada
- Un historial dentro de los últimos 6 meses del uso diario de cualquier producto de tabaco que no sea cigarrillo (tabaco de mascar sin humo, cigarrillo electrónico, pipa o puros), o de fumar más de 10 cigarrillos por día.
- Dependencia actual de alcohol, abuso de alcohol o dependencia química basada en los Criterios DSM-IV o abuso de drogas
- Sujetos que tienen enfermedades inducidas por el sistema endocrino no controladas (p. diabetes mellitus no controlada)
- Enfermedad o afección sistémica o local que comprometería la cicatrización posoperatoria y/o la osteointegración
- Uso de cualquier sustancia o medicamento que influya en el metabolismo óseo (p. bisfosfonatos intravenosos)
- Necesidad de corticoides sistémicos o cualquier otro medicamento que influya en la cicatrización y/o la osteointegración postoperatoria
- Antecedentes de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
- El sujeto está embarazada como se informó en el momento de la inscripción
- No puede o no quiere regresar para las visitas de seguimiento por un período de 6 meses
- Es poco probable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio de acuerdo con el juicio de los investigadores
- Inscripción previa o aleatorización del tratamiento en el presente estudio
- Participación en la planificación/realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Membrana GUIDOR® con FDBA
aumento óseo horizontal con membrana sintética GUIDOR® + FDBA
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aumento óseo horizontal con membrana sintética GUIDOR® + FDBA
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Comparador activo: Membrana GUIDOR® sola
aumento óseo horizontal con membrana sintética GUIDOR®
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aumento óseo horizontal con membrana sintética GUIDOR®
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Comparador activo: Membrana Bio-Gide® con FDBA
membrana BioGide® de xenoinjerto + FDBA
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membrana BioGide® de xenoinjerto + FDBA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios óseos dimensionales a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Los cambios óseos dimensionales se evaluarán calculando los cambios de ancho horizontal y altura vertical utilizando datos de imágenes DICOM adquiridas por tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 28 días, 6 meses
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La presencia o ausencia de eritema de tejido blando dentro de los 3 mm desde la incisión crestal en el sitio edéntulo se evaluará visualmente en las evaluaciones posoperatorias.
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7 días, 14 días, 28 días, 6 meses
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Infección
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 28 días, 6 meses
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La presencia o ausencia de infección en el área de aumento de la cresta se evaluará mediante evaluación visual y palpación.
La presencia de supuración de la incisión crestal o de los tejidos blandos adyacentes al aumento de cresta localizado se evaluará mediante una evaluación visual.
La fluctuación en el área del aumento se evaluará mediante una palpación suave del sitio quirúrgico.
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7 días, 14 días, 28 días, 6 meses
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Exposición de la membrana
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 28 días, 6 meses
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Se valorará visualmente la presencia de exposición de membranas o dehiscencia de tejidos blandos.
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7 días, 14 días, 28 días, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Cook, DDS MS, UNC School of Dentistry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-2429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .