Prospektiv, sammenlignende vurdering av alveolar beinforstørrelse ved bruk av GUIDOR®-membran i det bundne edentuløse rommet
Prospektiv, sammenlignende vurdering av alveolær beinforstørrelse ved bruk av Guidor-membran i det bundne edentuløse rommet
Formål: Målet med veiledet beinforstørrelse er å gi en alveolarrygg med tilstrekkelig dimensjon til å tillate plassering av tannimplantat. Mens et bredt utvalg av bentransplantat- og barrieremembranprodukter er kommersielt tilgjengelige, finnes det begrenset bevis som støtter bruken av en teknikk fremfor en annen. Hensikten med denne studien er å radiografisk definere de dimensjonale benendringene etter horisontal benforstørrelse ved bruk av en syntetisk GUIDOR® (Sunstar, Inc.) membran. Sekundære utfallsmålinger vil inkludere vurdering av betennelse, infeksjon eller andre sårhelingskomplikasjoner.
Deltakere: Totalt 60 pasienter som trenger beinforstørrelse av et enkelt bundet tannsted før tannimplantatplassering vil bli valgt ut for denne studien. Dette er en multisenterstudie med 30 pasienter som mottar behandling på hvert studiested.
Prosedyrer (metoder): Pasienter vil bli tilfeldig allokert for å motta horisontal beinforstørrelse med syntetisk GUIDOR®-membran + frysetørket beinforstørrelse (FDBA), syntetisk GUIDOR®-membran alene eller xenograft BioGide®-membran + FDBA. Cone beam computed tomography (CBCT) avbildning vil bli tatt ved baseline og 6 måneder postoperativt for å vurdere dimensjonale endringer i alveolære rygger. I tillegg vil postoperative avtaler 1, 2 og 4 uker etter transplantasjon fullføres for å vurdere tilstedeværelsen av betennelse, infeksjon, sårbrudd eller membraneksponering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke
- ≥ 21 år og ≤ 75 år
- Behov for ett eller flere implantater som erstatter manglende eller ikke-restaurerbare tenner i maxilla innenfor region 14 til 24 eller underkjeven innenfor region 34 til 44
- Utrusende i minst 6 måneder på studiestedet
- En bukkal-lingual ryggbredde på studiestedet på ≤ 4 mm
- En mesial-distal avstand mellom tilstøtende tenner på studiestedet ved bennivå på minst 5 mm
- En keratinisert mid-bukkal slimhinnetykkelse på minst 2 mm på studiestedet (målt bukkalt ved MD-midtlinje fra mucogingival-krysset til den projiserte alveolære ryggkammen)
- Tennene tilstøtende (mesiale og distale) til studiestedet må bestå av to stabile, naturlige tenner uten tegn på periodontalt bentap (> 3 mm) og/eller betydelig tap av bløtvev
- Minimum tjue tenner i god stand
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig interokklusal avstand for implantatplassering og restaurering på studiestedet
- Mer enn 3 mm vertikalt bentap på studiestedet målt fra den midtre bukkale toppen av beinet på de tilstøtende tennene
- Tidligere stedsutvikling (mykt og/eller benvev) utført på studiestedet
- Ubehandlet utbredt karies og ukontrollert periodontal sykdom
- En historie i løpet av de siste 6 månedene med daglig bruk av tobakksprodukter uten sigarett (røykfri tyggetobakk, e-sigarett, pipe eller sigarrøyking), eller røyking av mer enn 10 sigaretter per dag.
- Nåværende alkoholavhengighet, alkoholmisbruk eller kjemisk avhengighet basert på DSM-IV-kriterier eller narkotikamisbruk
- Personer som har ukontrollerte endokrininduserte sykdommer (f. ukontrollert diabetes mellitus)
- Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Bruk av stoffer eller medisiner som vil påvirke benmetabolismen (f. intravenøse bisfosfonater)
- Behov for systemiske kortikosteroider eller annen medisin som kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Historie om stråling i hode- og nakkeregionen
- Personen er gravid som rapportert ved påmelding
- Kan eller ønsker ikke å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i en periode på 6 måneder
- Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrer i henhold til etterforskerens vurdering
- Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien
- Involvering i planlegging/gjennomføring av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GUIDOR®-membran med FDBA
horisontal beinforstørrelse med syntetisk GUIDOR®-membran + FDBA
|
horisontal beinforstørrelse med syntetisk GUIDOR®-membran + FDBA
|
|
Aktiv komparator: GUIDOR®-membran alene
horisontal beinforstørrelse med syntetisk GUIDOR®-membran
|
horisontal beinforstørrelse med syntetisk GUIDOR®-membran
|
|
Aktiv komparator: Bio-Gide®-membran med FDBA
xenograft BioGide®-membran + FDBA
|
xenograft BioGide®-membran + FDBA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensjonale beinforandringer etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Dimensjonale beinforandringer vil vurderes ved å beregne horisontale bredde- og vertikale høydeendringer ved å bruke data fra DICOM-bilder innhentet av Cone beam computed tomography (CBCT).
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 28 dager, 6 måneder
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av bløtvevserytem innen 3 mm fra crestal-snittet i det tannløse stedet vil bli visuelt vurdert ved postoperative evalueringer.
|
7 dager, 14 dager, 28 dager, 6 måneder
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 28 dager, 6 måneder
|
Tilstedeværelse eller fravær av infeksjon i området for ryggforstørrelse vil bli vurdert gjennom visuell evaluering og palpasjon.
Tilstedeværelsen av suppurasjon fra crestal-snittet eller bløtvev ved siden av den lokaliserte ryggforstørrelsen vil bli vurdert gjennom visuell evaluering.
Svingninger i området for forstørrelsen vil bli vurdert gjennom skånsom palpasjon av operasjonsstedet.
|
7 dager, 14 dager, 28 dager, 6 måneder
|
|
Membraneksponering
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 28 dager, 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av membraneksponering eller bløtvevsavbrudd vil bli vurdert visuelt.
|
7 dager, 14 dager, 28 dager, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Cook, DDS MS, UNC School of Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-2429
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .