Prospektivní, srovnávací hodnocení augmentace alveolární kosti pomocí membrány GUIDOR® ve vázaném bezzubém prostoru
Prospektivní, srovnávací hodnocení augmentace alveolární kosti pomocí Guidorové membrány ve vázaném bezzubém prostoru
Účel: Cílem řízené augmentace kosti je poskytnout alveolární hřeben dostatečného rozměru, který umožní umístění zubního implantátu. I když je komerčně dostupná široká škála produktů kostních štěpů a bariérových membrán, existují omezené důkazy podporující použití jedné techniky před druhou. Účelem této studie je radiograficky definovat změny rozměrů kosti po horizontální augmentaci kosti pomocí syntetické membrány GUIDOR® (Sunstar, Inc.). Sekundární měření výsledku bude zahrnovat hodnocení zánětu, infekce nebo jiných komplikací hojení ran.
Účastníci: Pro tuto studii bude vybráno celkem 60 pacientů vyžadujících augmentaci kosti jednoho vázaného bezzubého místa před umístěním zubního implantátu. Toto je multicentrická studie s 30 pacienty, kteří dostávají léčbu na každém místě studie.
Postupy (metody): Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili horizontální augmentaci kosti pomocí syntetické membrány GUIDOR® + lyofilizované kostní augmentace (FDBA), samotné syntetické membrány GUIDOR® nebo xenograftové membrány BioGide® + FDBA. K posouzení rozměrových změn alveolárního výběžku bude provedeno zobrazení pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) na začátku a 6 měsíců po operaci. Kromě toho budou dokončeny pooperační schůzky 1, 2 a 4 týdny po transplantaci, aby se vyhodnotila přítomnost zánětu, infekce, dehiscence rány nebo expozice membrány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- ≥ 21 let a ≤ 75 let
- Potřeba jednoho nebo více implantátů nahrazujících chybějící nebo neobnovitelné zuby v maxile v oblasti 14 až 24 nebo dolní čelisti v oblasti 34 až 44
- Bezzubý po dobu nejméně 6 měsíců v místě studie
- Šířka bukálně-lingválního hřebene v místě studie ≤ 4 mm
- Meziálně-distální vzdálenost mezi sousedními zuby v místě studie na úrovni kosti alespoň 5 mm
- Keratinizovaná střední bukální tloušťka sliznice alespoň 2 mm v místě studie (měřeno bukálně ve střední čáře MD od mukogingiválního spojení k vyčnívajícímu hřebenu alveolů)
- Zuby sousedící (meziální a distální) k místu studie se musí skládat ze dvou stabilních, přirozených zubů bez známek úbytku periodontální kosti (> 3 mm) a/nebo významné ztráty měkkých tkání
- Minimálně dvacet zubů v dobrém stavu
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná interokluzní vzdálenost pro umístění a obnovu implantátu v místě studie
- Více než 3 mm vertikální úbytek kostní hmoty v místě studie, měřeno od středního bukálního hřebene kosti na sousedních zubech
- Předchozí vývoj místa (měkká a/nebo kostní tkáň) prováděný v místě studie
- Neléčený bující kaz a nekontrolované onemocnění parodontu
- Anamnéza za posledních 6 měsíců každodenního užívání jakýchkoli necigaretových tabákových výrobků (bezdýmný žvýkací tabák, e-cigareta, kouření dýmky nebo doutníku) nebo kouření více než 10 cigaret denně.
- Současná závislost na alkoholu, zneužívání alkoholu nebo chemická závislost na základě kritérií DSM-IV nebo zneužívání drog
- Subjekty s nekontrolovanými endokrinně indukovanými chorobami (např. nekontrolovaný diabetes mellitus)
- Systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Užívání jakékoli látky nebo léků, které ovlivní metabolismus kostí (např. nitrožilní bisfosfonáty)
- Potřeba systémových kortikosteroidů nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Historie záření v oblasti hlavy a krku
- Subjekt je těhotný, jak bylo uvedeno v době zápisu
- Nemůžete nebo nechcete se vrátit na následné návštěvy po dobu 6 měsíců
- Podle úsudku vyšetřovatelů je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy studie
- Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii
- Zapojení do plánování/provádění studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Membrána GUIDOR® s FDBA
horizontální augmentace kosti syntetickou membránou GUIDOR® + FDBA
|
horizontální augmentace kosti syntetickou membránou GUIDOR® + FDBA
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná membrána GUIDOR®
horizontální augmentace kosti syntetickou membránou GUIDOR®
|
horizontální augmentace kosti syntetickou membránou GUIDOR®
|
|
Aktivní komparátor: Bio-Gide® membrána s FDBA
xenograft BioGide® membrána + FDBA
|
xenograft BioGide® membrána + FDBA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny rozměrů kostí po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Rozměrové změny kosti budou posuzovány výpočtem změn horizontální šířky a vertikální výšky pomocí dat ze snímků DICOM získaných pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 28 dní, 6 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost erytému měkkých tkání do 3 mm od řezu hřebene v bezzubém místě bude vizuálně hodnocena při pooperačním hodnocení.
|
7 dní, 14 dní, 28 dní, 6 měsíců
|
|
Infekce
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 28 dní, 6 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost infekce v oblasti augmentace hřebene bude hodnocena vizuálním hodnocením a palpací.
Přítomnost hnisání z řezu hřebene nebo měkkých tkání sousedících s lokalizovanou augmentací hřebene bude hodnocena vizuálním hodnocením.
Fluktuace v oblasti augmentace bude posouzena pomocí jemné palpace místa operace.
|
7 dní, 14 dní, 28 dní, 6 měsíců
|
|
Expozice membrány
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 28 dní, 6 měsíců
|
Vizuálně bude hodnocena přítomnost membrány nebo dehiscence měkkých tkání.
|
7 dní, 14 dní, 28 dní, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Cook, DDS MS, UNC School of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-2429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Membrána GUIDOR® s FDBA
-
National Dental Centre, SingaporeSunstar, Inc.Ukončeno