경계 무치악 공간에서 GUIDOR® 멤브레인을 사용한 치조골 확대의 전향적, 비교 평가
바운드 무치악 공간에서 Guidor Membrane을 이용한 치조골 확대술의 전향적, 비교 평가
목적: 유도 골 확대술의 목표는 치과 임플란트 식립을 허용하기에 충분한 크기의 치조 융기를 제공하는 것입니다. 다양한 뼈 이식편 및 차단막 제품이 상업적으로 이용 가능하지만 한 기술을 다른 기술보다 사용하는 것을 뒷받침하는 증거는 제한적입니다. 이 연구의 목적은 합성 GUIDOR®(Sunstar, Inc.) 멤브레인을 사용하여 수평 골 확대술 후 치수 골 변화를 방사선학적으로 정의하는 것입니다. 이차 결과 측정에는 염증, 감염 또는 기타 상처 치유 합병증의 평가가 포함됩니다.
참가자: 치과 임플란트 식립 전에 단일 결합 무치악 부위의 뼈 확대가 필요한 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 선택됩니다. 이것은 각 연구 기관에서 치료를 받는 30명의 환자를 대상으로 한 다기관 연구입니다.
절차(방법): 합성 GUIDOR® 멤브레인 + 냉동 건조 골 확대술(FDBA), 합성 GUIDOR® 멤브레인 단독 또는 이종이식 BioGide® 멤브레인 + FDBA를 사용하여 수평 골 확대술을 받도록 환자를 무작위로 배정합니다. CBCT(cone beam computed tomography) 이미징은 기준선과 수술 후 6개월에 얻어 치수 치조 능선 변화를 평가합니다. 또한 이식 후 1주, 2주 및 4주에 수술 후 예약을 완료하여 염증, 감염, 상처 열개 또는 막 노출의 존재를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- ≥ 21세 및 ≤ 75세
- 영역 14~24 내의 상악골 또는 영역 34~44 내의 하악골에서 상실되거나 수복 불가능한 치아를 대체하는 하나 이상의 임플란트가 필요한 경우
- 연구 장소에서 최소 6개월 동안 무치악
- 연구 부위의 협측-설측 능선 너비 ≤ 4 mm
- 최소 5mm의 뼈 수준에서 연구 부위의 인접한 치아 사이 근심-원위 거리
- 연구 부위에서 최소 2mm의 각질화된 협측 중간 점막 두께(점막 치은 접합부에서 돌출된 치조 능선까지의 MD 정중선에서 협측으로 측정)
- 연구 부위에 인접한(근심 및 원위) 치아는 치주골 손실(> 3mm) 및/또는 상당한 연조직 손실의 징후가 없는 두 개의 안정적인 자연 치아로 구성되어야 합니다.
- 수리가 잘 된 최소 20개의 치아
제외 기준:
- 연구 부위에서 임플란트 식립 및 수복을 위한 불충분한 교합간 거리
- 인접 치아의 중앙 협측 골에서 측정했을 때 연구 부위에서 3mm 이상의 수직 골 손실
- 연구 부위에서 수행된 이전 부위 개발(연조직 및/또는 뼈 조직)
- 치료되지 않은 만연된 충치 및 통제되지 않은 치주 질환
- 지난 6개월 동안 비담배 담배 제품(무연 씹는 담배, 전자 담배, 파이프 또는 시가 흡연)을 매일 사용하거나 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 이력.
- 현재 알코올 의존, 알코올 남용 또는 DSM-IV 기준 또는 약물 남용에 따른 화학적 의존
- 조절되지 않는 내분비 유발 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병)
- 수술 후 치유 및/또는 골유착을 손상시킬 수 있는 전신 또는 국소 질환 또는 상태
- 뼈 대사에 영향을 미치는 물질이나 약물 사용(예: 정맥 주사 비스포스포네이트)
- 수술 후 치유 및/또는 골융합에 영향을 미칠 수 있는 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 약물의 필요성
- 머리와 목 부위의 방사선 이력
- 피험자가 등록 시점에 보고된 바와 같이 임신한 경우
- 6개월 동안 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 가능성이 없음
- 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화
- 연구 계획/수행에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GUIDOR® 멤브레인(FDBA 포함)
합성 GUIDOR® 멤브레인 + FDBA를 사용한 수평 뼈 확대
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합성 GUIDOR® 멤브레인 + FDBA를 사용한 수평 뼈 확대
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활성 비교기: GUIDOR® 멤브레인 단독
합성 GUIDOR® 멤브레인을 사용한 수평 뼈 확대
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합성 GUIDOR® 멤브레인을 사용한 수평 뼈 확대
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활성 비교기: FDBA가 포함된 Bio-Gide® 멤브레인
이종이식 BioGide® 멤브레인 + FDBA
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이종이식 BioGide® 멤브레인 + FDBA
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 뼈의 치수 변화
기간: 치료 6개월 후
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차원 뼈 변화는 CBCT(Cone beam computed tomography)로 획득한 DICOM 이미지의 데이터를 사용하여 수평 폭 및 수직 높이 변화를 계산하여 평가합니다.
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증
기간: 7일, 14일, 28일, 6개월
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무치악 부위의 crestal incision으로부터 3 mm 이내의 연조직 홍반의 유무는 수술 후 평가에서 육안으로 평가한다.
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7일, 14일, 28일, 6개월
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전염병
기간: 7일, 14일, 28일, 6개월
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능선 확대 부위의 감염 유무는 육안 평가 및 촉진을 통해 평가됩니다.
국부적인 능선 확대술에 인접한 연부조직 또는 크레스트 절개로 인한 화농의 존재는 육안 평가를 통해 평가됩니다.
확대 영역의 변동은 수술 부위의 부드러운 촉진을 통해 평가됩니다.
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7일, 14일, 28일, 6개월
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멤브레인 노출
기간: 7일, 14일, 28일, 6개월
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막 노출 또는 연조직 열개 존재 여부를 육안으로 평가합니다.
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7일, 14일, 28일, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Cook, DDS MS, UNC School of Dentistry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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