Avaliação prospectiva e comparativa do aumento ósseo alveolar usando a membrana GUIDOR® no espaço edêntulo delimitado
Avaliação Prospectiva e Comparativa do Aumento do Osso Alveolar Usando a Membrana Guidor no Espaço Edêntulo Limite
Objetivo: O objetivo do aumento ósseo guiado é fornecer um rebordo alveolar de dimensão suficiente para permitir a colocação de implantes dentários. Embora uma grande variedade de produtos de enxerto ósseo e membrana de barreira esteja disponível comercialmente, existem evidências limitadas que apóiam o uso de uma técnica em detrimento de outra. O objetivo deste estudo é definir radiograficamente as alterações ósseas dimensionais após o aumento ósseo horizontal usando uma membrana sintética GUIDOR® (Sunstar, Inc.). As medições de resultados secundários incluirão a avaliação de inflamação, infecção ou outras complicações de cicatrização de feridas.
Participantes: Um total de 60 pacientes que necessitam de aumento ósseo de um único local edêntulo antes da colocação do implante dentário será selecionado para este estudo. Este é um estudo multicêntrico com 30 pacientes recebendo tratamento em cada local de estudo.
Procedimentos (métodos): Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber aumento ósseo horizontal com membrana GUIDOR® sintética + aumento ósseo liofilizado (FDBA), membrana GUIDOR® sintética sozinha ou xenoenxerto BioGide® membrana + FDBA. A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será obtida no início e 6 meses após a cirurgia para avaliar as alterações dimensionais do rebordo alveolar. Além disso, consultas pós-operatórias em 1, 2 e 4 semanas após o enxerto serão concluídas para avaliar a presença de inflamação, infecção, deiscência da ferida ou exposição da membrana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- ≥ 21 anos e ≤ 75 anos
- Na necessidade de um ou mais implantes para substituir dentes ausentes ou não restauráveis na maxila na região 14 a 24 ou na mandíbula na região 34 a 44
- Edêntulo há pelo menos 6 meses no local do estudo
- Uma largura do rebordo vestíbulo-lingual no local do estudo de ≤ 4 mm
- Uma distância mesial-distal entre os dentes adjacentes no local do estudo ao nível do osso de pelo menos 5 mm
- Uma espessura da mucosa vestibular média queratinizada de pelo menos 2 mm no local do estudo (medida vestibularmente na linha média MD da junção mucogengival até a crista alveolar projetada)
- Os dentes adjacentes (mesial e distal) ao local do estudo devem consistir em dois dentes naturais estáveis, sem sinais de perda óssea periodontal (> 3 mm) e/ou perda significativa de tecidos moles
- Um mínimo de vinte dentes em bom estado de conservação
Critério de exclusão:
- Distância interoclusal insuficiente para colocação do implante e restauração no local do estudo
- Perda óssea vertical superior a 3 mm no local do estudo, medida a partir da crista óssea vestibular média nos dentes adjacentes
- Desenvolvimento do local anterior (tecido mole e/ou ósseo) realizado no local do estudo
- Cárie rampante não tratada e doença periodontal descontrolada
- Uma história nos últimos 6 meses de uso diário de qualquer produto de tabaco que não seja cigarro (tabaco de mascar sem fumaça, cigarro eletrônico, cachimbo ou fumo de charuto) ou de fumar mais de 10 cigarros por dia.
- Dependência atual de álcool, abuso de álcool ou dependência química com base nos critérios do DSM-IV ou abuso de drogas
- Indivíduos com doenças endócrinas não controladas (por exemplo, diabetes mellitus não controlada)
- Doença ou condição sistêmica ou local que comprometa a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
- Uso de qualquer substância ou medicamento que influencie o metabolismo ósseo (ex. bisfosfonatos intravenosos)
- Necessidade de corticosteroides sistêmicos ou qualquer outro medicamento que influencie a cicatrização pós-operatória e/ou osseointegração
- História de radiação na região da cabeça e pescoço
- O sujeito está grávida conforme relatado no momento da inscrição
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar para consultas de acompanhamento por um período de 6 meses
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo de acordo com o julgamento dos investigadores
- Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo
- Envolvimento no planejamento/condução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Membrana GUIDOR® com FDBA
aumento ósseo horizontal com membrana sintética GUIDOR® + FDBA
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aumento ósseo horizontal com membrana sintética GUIDOR® + FDBA
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Comparador Ativo: Membrana GUIDOR® sozinha
aumento ósseo horizontal com membrana sintética GUIDOR®
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aumento ósseo horizontal com membrana sintética GUIDOR®
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Comparador Ativo: Membrana Bio-Gide® com FDBA
xenoenxerto BioGide® membrana + FDBA
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xenoenxerto BioGide® membrana + FDBA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dimensionais dos ossos aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o tratamento
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As alterações dimensionais ósseas serão avaliadas calculando as alterações de largura horizontal e altura vertical usando dados de imagens DICOM adquiridas por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: 7 dias, 14 dias, 28 dias, 6 meses
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A presença ou ausência de eritema nos tecidos moles dentro de 3 mm da incisão crestal no local edêntulo será avaliada visualmente nas avaliações pós-operatórias.
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7 dias, 14 dias, 28 dias, 6 meses
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Infecção
Prazo: 7 dias, 14 dias, 28 dias, 6 meses
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A presença ou ausência de infecção na área de aumento do rebordo será avaliada por avaliação visual e palpação.
A presença de supuração da incisão crestal ou tecidos moles adjacentes ao aumento localizado do rebordo será avaliada por meio de avaliação visual.
A flutuação na área do aumento será avaliada por meio de palpação suave do local cirúrgico.
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7 dias, 14 dias, 28 dias, 6 meses
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Exposição de Membrana
Prazo: 7 dias, 14 dias, 28 dias, 6 meses
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A presença de exposição de membrana ou deiscência de partes moles será avaliada visualmente.
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7 dias, 14 dias, 28 dias, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Cook, DDS MS, UNC School of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-2429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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