在缺牙间隙使用 GUIDOR® 膜进行牙槽骨增强术的前瞻性比较评估
2019年9月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
在缺牙间隙使用引导膜进行牙槽骨增量的前瞻性比较评估
目的：引导骨增量的目标是提供足够尺寸的牙槽嵴以允许种植牙植入。 虽然市面上有各种各样的骨移植和屏障膜产品，但支持使用一种技术优于另一种技术的证据有限。 本研究的目的是使用合成 GUIDOR® (Sunstar, Inc.) 膜通过射线照相定义水平骨增量后的骨尺寸变化。 次要结果测量将包括对炎症、感染或其他伤口愈合并发症的评估。
参与者：本研究将选择总共 60 名需要在牙种植体植入前对单个缺牙区进行骨增量的患者。 这是一项多中心研究，每个研究中心有 30 名患者接受治疗。
程序（方法）：患者将被随机分配接受合成 GUIDOR® 膜 + 冻干骨增强 (FDBA)、单独合成 GUIDOR® 膜或异种移植 BioGide® 膜 + FDBA 的水平骨增量。 将在基线和术后 6 个月获得锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 成像，以评估三维牙槽嵴变化。 此外，将在移植后 1、2 和 4 周完成术后预约，以评估是否存在炎症、感染、伤口裂开或膜暴露。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- ≥ 21 岁且≤ 75 岁
- 需要一颗或多颗种植体来替换 14 至 24 区上颌骨或 34 至 44 区下颌骨中缺失或无法修复的牙齿
- 在研究地点缺牙至少 6 个月
- 研究部位的颊舌嵴宽度≤ 4 mm
- 骨水平研究部位相邻牙齿之间的近远中距离至少为 5 毫米
- 研究地点的角化中颊粘膜厚度至少为 2 毫米（在从粘膜龈交界处到预计的牙槽嵴顶的 MD 中线颊侧测量）
- 与研究部位相邻（近中和远中）的牙齿必须由两颗稳定的天然牙齿组成，没有牙周骨丢失（> 3 毫米）和/或明显软组织丢失的迹象
- 至少有二十颗牙齿修复良好
排除标准：
- 研究地点种植体植入和修复的咬合间距不足
- 从相邻牙齿的中颊骨嵴测量，研究部位的垂直骨丢失超过 3 毫米
- 在研究地点进行的先前地点开发（软组织和/或骨组织）
- 未经治疗的猖獗龋齿和不受控制的牙周病
- 在过去 6 个月内每天使用任何非香烟烟草产品（无烟咀嚼烟草、电子烟、烟斗或雪茄）或每天吸食超过 10 支香烟的历史。
- 基于 DSM-IV 标准或药物滥用的当前酒精依赖、酒精滥用或化学依赖
- 患有不受控制的内分泌引起的疾病（例如 未控制的糖尿病）
- 会影响术后愈合和/或骨整合的全身或局部疾病或病症
- 使用任何会影响骨代谢的物质或药物（例如 静脉注射双膦酸盐）
- 需要全身性皮质类固醇或任何其他会影响术后愈合和/或骨整合的药物
- 头部和颈部区域的放射史
- 受试者在入组时已怀孕
- 在 6 个月内无法或不愿返回进行后续访问
- 根据研究者的判断，不太可能遵守研究程序
- 本研究中既往入组或随机化治疗
- 参与研究的计划/实施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：带有 FDBA 的 GUIDOR® 膜
使用合成 GUIDOR® 膜 + FDBA 的水平骨增量术
|
使用合成 GUIDOR® 膜 + FDBA 的水平骨增量术
|
|
有源比较器：单独使用 GUIDOR® 膜
使用合成 GUIDOR® 膜进行水平骨增量术
|
使用合成 GUIDOR® 膜进行水平骨增量术
|
|
有源比较器：带有 FDBA 的 Bio-Gide® 膜
异种移植 BioGide® 膜 + FDBA
|
异种移植 BioGide® 膜 + FDBA
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月时的骨骼尺寸变化
大体时间：治疗后6个月
|
将通过使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 获取的 DICOM 图像数据计算水平宽度和垂直高度变化来评估尺寸骨变化。
|
治疗后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎
大体时间：7天、14天、28天、6个月
|
在术后评估中，将通过视觉评估缺牙部位牙槽嵴顶切口 3 毫米内是否存在软组织红斑。
|
7天、14天、28天、6个月
|
|
感染
大体时间：7天、14天、28天、6个月
|
将通过视觉评估和触诊评估脊增高区域是否存在感染。
牙槽嵴顶切口或邻近局部牙槽嵴增高处的软组织是否存在化脓，将通过视觉评估进行评估。
将通过轻柔触诊手术部位来评估增强区域的波动。
|
7天、14天、28天、6个月
|
|
膜暴露
大体时间：7天、14天、28天、6个月
|
将目测评估膜暴露或软组织裂开的存在。
|
7天、14天、28天、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ryan Cook, DDS MS、UNC School of Dentistry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2018年11月28日
研究完成 (实际的)
2018年11月28日
研究注册日期
首次提交
2015年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月6日
首次发布 (估计)
2015年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月12日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.