Prospectieve, vergelijkende beoordeling van alveolaire botvergroting met behulp van GUIDOR®-membraan in de gebonden edentate ruimte
Prospectieve, vergelijkende beoordeling van alveolaire botvergroting met behulp van Guidor-membraan in de gebonden edentate ruimte
Doel: Het doel van geleide botaugmentatie is het creëren van een alveolaire richel van voldoende afmeting om het plaatsen van een tandheelkundig implantaat mogelijk te maken. Hoewel er een grote verscheidenheid aan bottransplantaat- en barrièremembraanproducten in de handel verkrijgbaar is, is er beperkt bewijs dat het gebruik van de ene techniek boven de andere ondersteunt. Het doel van deze studie is radiografisch de dimensionale botveranderingen na horizontale botaugmentatie te definiëren met behulp van een synthetisch GUIDOR® (Sunstar, Inc.) membraan. Secundaire uitkomstmetingen omvatten de beoordeling van ontsteking, infectie of andere complicaties bij wondgenezing.
Deelnemers: Een totaal van 60 patiënten die botvergroting nodig hebben van een enkele gebonden edentate plaats voorafgaand aan het plaatsen van een tandheelkundig implantaat zullen voor dit onderzoek worden geselecteerd. Dit is een multicenter studie met 30 patiënten die behandeld worden op elke onderzoekslocatie.
Procedures (methoden): Patiënten worden willekeurig toegewezen aan horizontale botaugmentatie met synthetisch GUIDOR®-membraan + gevriesdroogde botaugmentatie (FDBA), alleen synthetisch GUIDOR®-membraan of xenograft BioGide®-membraan + FDBA. Cone beam computertomografie (CBCT) beeldvorming zal worden verkregen bij baseline en 6 maanden na de operatie om dimensionale veranderingen in de alveolaire richel te beoordelen. Bovendien zullen postoperatieve afspraken 1, 2 en 4 weken na transplantatie worden voltooid om de aanwezigheid van ontsteking, infectie, wonddehiscentie of blootstelling van het membraan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- ≥ 21 jaar en ≤ 75 jaar
- Behoefte aan een of meer implantaten ter vervanging van ontbrekende of niet-herstelbare tanden in de bovenkaak binnen regio 14 tot 24 of de onderkaak binnen regio 34 tot 44
- Edentaat gedurende ten minste 6 maanden op de onderzoekslocatie
- Een buccaal-linguale richelbreedte op de studieplaats van ≤ 4 mm
- Een mesiaal-distale afstand tussen aangrenzende tanden op de onderzoekslocatie op botniveau van ten minste 5 mm
- Een verhoornde mid-buccale mucosale dikte van ten minste 2 mm op de onderzoekslocatie (buccaal gemeten op de MD-middellijn vanaf de mucogingivale overgang tot de geprojecteerde alveolaire kam)
- Tanden grenzend (mesiaal en distaal) aan de onderzoekslocatie moeten bestaan uit twee stabiele, natuurlijke tanden zonder tekenen van parodontaal botverlies (> 3 mm) en/of aanzienlijk verlies van zacht weefsel
- Minimaal twintig tanden in goede staat
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende interocclusale afstand voor implantaatplaatsing en restauratie op onderzoekslocatie
- Meer dan 3 mm verticaal botverlies op de onderzoekslocatie, gemeten vanaf de middenbuccale botkam op de aangrenzende tanden
- Vorige site-ontwikkeling (zacht en/of botweefsel) uitgevoerd op de onderzoekslocatie
- Onbehandelde ongebreidelde cariës en ongecontroleerde parodontitis
- Een geschiedenis in de laatste 6 maanden van het dagelijks gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten (rookloze pruimtabak, e-sigaret, pijp of sigaren roken), of van het roken van meer dan 10 sigaretten per dag.
- Huidige alcoholafhankelijkheid, alcoholmisbruik of chemische afhankelijkheid op basis van DSM-IV-criteria of drugsmisbruik
- Proefpersonen met ongecontroleerde endocriene geïnduceerde ziekten (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus)
- Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen
- Gebruik van stoffen of medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. intraveneuze bisfosfonaten)
- Behoefte aan systemische corticosteroïden of andere medicatie die de postoperatieve genezing en/of osseointegratie zou kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van straling in het hoofd-halsgebied
- Onderwerp is zwanger zoals gemeld op het moment van inschrijving
- Gedurende 6 maanden niet kunnen of willen terugkomen voor vervolgbezoeken
- Naar het oordeel van de Onderzoeker waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures
- Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie
- Betrokkenheid bij de planning/uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GUIDOR® membraan met FDBA
horizontale botvergroting met synthetisch GUIDOR®-membraan + FDBA
|
horizontale botvergroting met synthetisch GUIDOR®-membraan + FDBA
|
|
Actieve vergelijker: GUIDOR®-membraan alleen
horizontale botvergroting met synthetisch GUIDOR®-membraan
|
horizontale botvergroting met synthetisch GUIDOR®-membraan
|
|
Actieve vergelijker: Bio-Gide® membraan met FDBA
xenograft BioGide®-membraan + FDBA
|
xenograft BioGide®-membraan + FDBA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dimensionale botveranderingen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Dimensionele botveranderingen worden beoordeeld door horizontale breedte- en verticale hoogteveranderingen te berekenen met behulp van gegevens van DICOM-beelden verkregen door Cone beam computertomografie (CBCT).
|
6 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 6 maanden
|
De aan- of afwezigheid van erytheem van zacht weefsel binnen 3 mm van de crestale incisie in de tandeloze plaats zal visueel worden beoordeeld bij postoperatieve evaluaties.
|
7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 6 maanden
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 6 maanden
|
De aanwezigheid of afwezigheid van infectie in het gebied van de nokvergroting zal worden beoordeeld door middel van visuele evaluatie en palpatie.
De aanwezigheid van ettering van de crestale incisie of zachte weefsels grenzend aan de gelokaliseerde randvergroting zal worden beoordeeld door middel van visuele evaluatie.
Schommelingen in het gebied van de augmentatie worden beoordeeld door zachte palpatie van de plaats van de operatie.
|
7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 6 maanden
|
|
Membraan Blootstelling
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 6 maanden
|
De aanwezigheid van membraanblootstelling of dehiscentie van zacht weefsel zal visueel worden beoordeeld.
|
7 dagen, 14 dagen, 28 dagen, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Cook, DDS MS, UNC School of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-2429
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .