Проспективная сравнительная оценка аугментации альвеолярной кости с использованием мембраны GUIDOR® в ограниченном беззубом пространстве
12 сентября 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Проспективная, сравнительная оценка аугментации альвеолярной кости с использованием мембраны Guidor в ограниченном беззубом пространстве
Цель: целью направленной аугментации кости является создание альвеолярного гребня достаточного размера для установки зубных имплантатов. Несмотря на то, что в продаже имеется большое разнообразие костных трансплантатов и барьерных мембран, существует ограниченное количество данных, подтверждающих преимущество одного метода перед другим. Целью данного исследования является рентгенографическое определение размерных изменений кости после горизонтальной аугментации кости с использованием синтетической мембраны GUIDOR® (Sunstar, Inc.). Вторичные измерения результатов будут включать оценку воспаления, инфекции или других осложнений заживления раны.
Участники: для этого исследования будут отобраны в общей сложности 60 пациентов, нуждающихся в костной аугментации одного связанного беззубого участка перед установкой зубного имплантата. Это многоцентровое исследование с участием 30 пациентов, получающих лечение в каждом изучаемом центре.
Процедуры (методы): пациенты будут случайным образом распределены для получения горизонтальной аугментации кости синтетической мембраной GUIDOR® + лиофилизированной аугментации кости (FDBA), только синтетической мембраной GUIDOR® или ксенотрансплантатной мембраной BioGide® + FDBA. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) будет получена на исходном уровне и через 6 месяцев после операции для оценки размерных изменений альвеолярного гребня. Кроме того, послеоперационные посещения через 1, 2 и 4 недели после трансплантации будут завершены для оценки наличия воспаления, инфекции, расхождения раны или обнажения мембраны.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дать письменное информированное согласие
- ≥ 21 года и ≤ 75 лет
- При необходимости замены одного или нескольких имплантатов отсутствующих или не подлежащих восстановлению зубов на верхней челюсти в области от 14 до 24 или на нижней челюсти в области от 34 до 44.
- Отсутствие зубов в течение не менее 6 месяцев в месте исследования
- Ширина щечно-язычного гребня в месте исследования ≤ 4 мм.
- Мезиально-дистальное расстояние между соседними зубами в месте исследования на уровне кости не менее 5 мм.
- Толщина кератинизированной средней щечной слизистой оболочки не менее 2 мм в месте исследования (измеряется щечно по средней линии MD от слизисто-десневого соединения до выступающего гребня альвеолярного отростка)
- Зубы, примыкающие (мезиально и дистально) к исследуемому участку, должны состоять из двух стабильных естественных зубов без признаков потери периодонтальной кости (> 3 мм) и/или значительной потери мягких тканей.
- Не менее двадцати зубов в хорошем состоянии
Критерий исключения:
- Недостаточное межокклюзионное расстояние для установки имплантата и реставрации в месте исследования
- Вертикальная потеря костной массы более 3 мм в месте исследования, измеренная от срединно-буккального гребня кости на соседних зубах.
- Предшествующая разработка участка (мягкая и/или костная ткань), выполненная в месте исследования
- Невылеченный распространенный кариес и неконтролируемое заболевание пародонта
- История в течение последних 6 месяцев ежедневного употребления любых несигаретных табачных изделий (бездымный жевательный табак, электронные сигареты, курение трубки или сигар) или курение более 10 сигарет в день.
- Текущая алкогольная зависимость, злоупотребление алкоголем или химическая зависимость на основе критериев DSM-IV или злоупотребление наркотиками
- Субъекты с неконтролируемыми эндокринными заболеваниями (например, неконтролируемый сахарный диабет)
- Системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
- Использование любых веществ или лекарств, влияющих на костный метаболизм (например, внутривенные бисфосфонаты)
- Необходимость системных кортикостероидов или любых других препаратов, которые могут повлиять на послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
- История облучения в области головы и шеи
- Субъект беременна, как сообщалось во время регистрации
- Неспособность или нежелание вернуться для последующих посещений в течение 6 месяцев
- По мнению следователей, вряд ли удастся выполнить процедуры исследования.
- Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании
- Участие в планировании/проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мембрана GUIDOR® с FDBA
горизонтальная аугментация кости синтетической мембраной GUIDOR® + FDBA
|
горизонтальная аугментация кости синтетической мембраной GUIDOR® + FDBA
|
|
Активный компаратор: Только мембрана GUIDOR®
горизонтальная аугментация кости синтетической мембраной GUIDOR®
|
горизонтальная аугментация кости синтетической мембраной GUIDOR®
|
|
Активный компаратор: Мембрана Bio-Gide® с FDBA
ксенотрансплантат BioGide® мембрана + FDBA
|
ксенотрансплантат BioGide® мембрана + FDBA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размерные изменения костей через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Размерные изменения костей будут оцениваться путем расчета изменений ширины по горизонтали и высоты по вертикали с использованием данных изображений DICOM, полученных с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 28 дней, 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие эритемы мягких тканей в пределах 3 мм от альвеолярного разреза в области без зубов будет оцениваться визуально при послеоперационном обследовании.
|
7 дней, 14 дней, 28 дней, 6 месяцев
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 28 дней, 6 месяцев
|
Наличие или отсутствие инфекции в области увеличения гребня будет оцениваться с помощью визуальной оценки и пальпации.
Наличие нагноения из разреза альвеолярного гребня или мягких тканей, прилегающих к локализованному увеличению альвеолярного гребня, будет оцениваться посредством визуальной оценки.
Флюктуация в области аугментации будет оцениваться путем осторожной пальпации операционного поля.
|
7 дней, 14 дней, 28 дней, 6 месяцев
|
|
Воздействие на мембрану
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней, 28 дней, 6 месяцев
|
Наличие обнажения мембраны или раскрытия мягких тканей будет оцениваться визуально.
|
7 дней, 14 дней, 28 дней, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan Cook, DDS MS, UNC School of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-2429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .