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Valutazione comparativa prospettica dell'aumento osseo alveolare utilizzando la membrana GUIDOR® nello spazio edentulo delimitato

12 settembre 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Valutazione comparativa prospettica dell'aumento osseo alveolare utilizzando la membrana Guidor nello spazio edentulo legato

Scopo: l'obiettivo dell'aumento osseo guidato è fornire una cresta alveolare di dimensioni sufficienti per consentire il posizionamento dell'impianto dentale. Sebbene sia disponibile in commercio un'ampia varietà di prodotti per innesti ossei e membrane barriera, esistono prove limitate a sostegno dell'uso di una tecnica piuttosto che di un'altra. Lo scopo di questo studio è quello di definire radiograficamente i cambiamenti ossei dimensionali in seguito all'aumento osseo orizzontale utilizzando una membrana sintetica GUIDOR® (Sunstar, Inc.). Le misurazioni degli esiti secondari includeranno la valutazione di infiammazione, infezione o altre complicazioni di guarigione della ferita.

Partecipanti: per questo studio saranno selezionati un totale di 60 pazienti che richiedono l'aumento osseo di un singolo sito edentulo legato prima del posizionamento dell'impianto dentale. Questo è uno studio multicentrico con 30 pazienti che ricevono il trattamento in ciascun sito dello studio.

Procedure (metodi): i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere l'aumento osseo orizzontale con membrana sintetica GUIDOR® + aumento osseo liofilizzato (FDBA), membrana sintetica GUIDOR® da sola o membrana BioGide® xenotrapianto + FDBA. L'imaging con tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sarà ottenuto al basale e 6 mesi dopo l'intervento per valutare i cambiamenti dimensionali della cresta alveolare. Inoltre, gli appuntamenti postoperatori a 1, 2 e 4 settimane dopo l'innesto saranno completati per valutare la presenza di infiammazione, infezione, deiscenza della ferita o esposizione della membrana.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto
  2. ≥ 21 anni e ≤ 75 anni
  3. Necessità di uno o più impianti per sostituire denti mancanti o non restaurabili nella mascella nella regione da 14 a 24 o nella mandibola nella regione da 34 a 44
  4. - Edentulo da almeno 6 mesi nel sito dello studio
  5. Una larghezza della cresta buccale-linguale nel sito dello studio di ≤ 4 mm
  6. Una distanza mesio-distale tra i denti adiacenti nel sito di studio a livello osseo di almeno 5 mm
  7. Uno spessore della mucosa medio-buccale cheratinizzata di almeno 2 mm nel sito dello studio (misurato buccalmente sulla linea mediana MD dalla giunzione mucogengivale alla cresta della cresta alveolare proiettata)
  8. I denti adiacenti (mesiale e distale) al sito di studio devono essere costituiti da due denti naturali stabili senza segni di perdita ossea parodontale (> 3 mm) e/o significativa perdita di tessuto molle
  9. Un minimo di venti denti in buono stato

Criteri di esclusione:

  1. Distanza interocclusale insufficiente per il posizionamento e il restauro dell'impianto nel sito dello studio
  2. Perdita ossea verticale superiore a 3 mm nel sito dello studio, misurata dalla cresta ossea medio-vestibolare sui denti adiacenti
  3. Sviluppo del sito precedente (tessuto molle e/o osseo) eseguito nel sito dello studio
  4. Carie dilagante non trattata e malattia parodontale incontrollata
  5. Una storia negli ultimi 6 mesi dell'uso quotidiano di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (tabacco da masticare senza fumo, sigaretta elettronica, fumo di pipa o sigaro) o di aver fumato più di 10 sigarette al giorno.
  6. Attuale dipendenza da alcol, abuso di alcol o dipendenza chimica basata sui criteri del DSM-IV o abuso di droghe
  7. Soggetti con malattie indotte dal sistema endocrino non controllate (ad es. diabete mellito non controllato)
  8. Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  9. L'uso di qualsiasi sostanza o farmaco che influenza il metabolismo osseo (ad es. bifosfonati per via endovenosa)
  10. Necessità di corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
  11. Storia di radiazioni nella regione della testa e del collo
  12. Il soggetto è incinta come riportato al momento dell'arruolamento
  13. Impossibile o non disposto a tornare per le visite di follow-up per un periodo di 6 mesi
  14. È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio degli investigatori
  15. Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio
  16. Coinvolgimento nella pianificazione/conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Membrana GUIDOR® con FDBA
aumento osseo orizzontale con membrana sintetica GUIDOR® + FDBA
Dispositivo: Membrana GUIDOR® con FDBA
aumento osseo orizzontale con membrana sintetica GUIDOR® + FDBA
Comparatore attivo: Membrana GUIDOR® da sola
aumento osseo orizzontale con membrana sintetica GUIDOR®
Dispositivo: Membrana GUIDOR®
aumento osseo orizzontale con membrana sintetica GUIDOR®
Comparatore attivo: Membrana Bio-Gide® con FDBA
xenoinnesto membrana BioGide® + FDBA
Dispositivo: Membrana Bio-Gide® con FDBA
xenoinnesto membrana BioGide® + FDBA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti ossei dimensionali a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
I cambiamenti ossei dimensionali saranno valutati calcolando la larghezza orizzontale e le variazioni di altezza verticale utilizzando i dati delle immagini DICOM acquisite dalla tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 6 mesi
La presenza o l'assenza di eritema dei tessuti molli entro 3 mm dall'incisione crestale nel sito edentulo sarà valutata visivamente durante le valutazioni post-operatorie.
7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 6 mesi
Infezione
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 6 mesi
La presenza o l'assenza di infezione nell'area dell'aumento della cresta sarà valutata attraverso la valutazione visiva e la palpazione. La presenza di suppurazione dall'incisione crestale o dai tessuti molli adiacenti all'aumento localizzato della cresta sarà valutata attraverso una valutazione visiva. La fluttuazione nell'area dell'aumento sarà valutata attraverso una palpazione delicata del sito chirurgico.
7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 6 mesi
Esposizione della membrana
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 6 mesi
La presenza di esposizione della membrana o deiscenza dei tessuti molli sarà valutata visivamente.
7 giorni, 14 giorni, 28 giorni, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Sunstar Americas

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Cook, DDS MS, UNC School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-2429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Membrana GUIDOR® con FDBA

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