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Prospektive, vergleichende Bewertung der Alveolarknochenaugmentation mit GUIDOR® Membrane im begrenzten zahnlosen Raum

12. September 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Prospektive, vergleichende Bewertung der Alveolarknochenaugmentation mit Guidor-Membran im begrenzten zahnlosen Raum

Zweck: Das Ziel der geführten Knochenaugmentation ist es, einen Alveolarkamm von ausreichender Größe bereitzustellen, um die Platzierung von Zahnimplantaten zu ermöglichen. Obwohl eine Vielzahl von Knochentransplantat- und Barrieremembranprodukten im Handel erhältlich ist, gibt es nur begrenzte Beweise, die die Verwendung einer Technik gegenüber einer anderen unterstützen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die dimensionalen Knochenveränderungen nach einer horizontalen Knochenaugmentation unter Verwendung einer synthetischen GUIDOR®-Membran (Sunstar, Inc.) röntgenologisch zu definieren. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Beurteilung von Entzündungen, Infektionen oder anderen Wundheilungskomplikationen.

Teilnehmer: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten ausgewählt, die vor dem Einsetzen eines Zahnimplantats eine Knochenaugmentation an einer einzelnen, zahnlosen Stelle benötigen. Dies ist eine multizentrische Studie mit 30 Patienten, die an jedem Studienzentrum behandelt werden.

Verfahren (Methoden): Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer horizontalen Knochenaugmentation mit synthetischer GUIDOR®-Membran + gefriergetrockneter Knochenaugmentation (FDBA), synthetischer GUIDOR®-Membran allein oder Xenograft-BioGide®-Membran + FDBA zugeteilt. Eine Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)-Bildgebung wird zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Operation durchgeführt, um die dimensionalen Veränderungen des Alveolarkamms zu beurteilen. Darüber hinaus werden postoperative Termine 1, 2 und 4 Wochen nach der Transplantation durchgeführt, um das Vorhandensein von Entzündungen, Infektionen, Wunddehiszenz oder Membranfreilegung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. ≥ 21 Jahre und ≤ 75 Jahre
  3. Bedarf an einem oder mehreren Implantaten zum Ersatz fehlender oder nicht wiederherstellbarer Zähne im Oberkiefer in den Regionen 14 bis 24 oder im Unterkiefer in den Regionen 34 bis 44
  4. Zahnlos seit mindestens 6 Monaten am Studienort
  5. Eine bukkal-linguale Kieferkammbreite an der Studienstelle von ≤ 4 mm
  6. Ein mesial-distaler Abstand zwischen benachbarten Zähnen am Studienort auf Knochenniveau von mindestens 5 mm
  7. Eine keratinisierte mittlere bukkale Schleimhautdicke von mindestens 2 mm am Studienort (gemessen bukkal an der MD-Mittellinie von der mukogingivalen Verbindung bis zum projizierten Alveolarkamm)
  8. An den Untersuchungsort angrenzende Zähne (mesial und distal) müssen aus zwei stabilen, natürlichen Zähnen ohne Anzeichen von parodontalem Knochenverlust (> 3 mm) und/oder signifikantem Weichgewebeverlust bestehen
  9. Mindestens zwanzig Zähne in gutem Zustand

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichender interokklusaler Abstand für die Implantatinsertion und Restauration am Studienort
  2. Mehr als 3 mm vertikaler Knochenverlust an der Studienstelle, gemessen vom mittleren bukkalen Knochenkamm der benachbarten Zähne
  3. Frühere Standortentwicklung (Weich- und/oder Knochengewebe) am Studienstandort durchgeführt
  4. Unbehandelte grassierende Karies und unkontrollierte Parodontitis
  5. Eine Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate des täglichen Konsums von Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten (rauchloser Kautabak, E-Zigarette, Pfeifen- oder Zigarrenrauchen) oder des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  6. Aktuelle Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder chemische Abhängigkeit basierend auf DSM-IV-Kriterien oder Drogenmissbrauch
  7. Subjekte mit unkontrollierten endokrin induzierten Erkrankungen (z. unkontrollierter Diabetes mellitus)
  8. Systemische oder lokale Erkrankung oder Zustand, der die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinträchtigen würde
  9. Verwendung von Substanzen oder Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. intravenöse Bisphosphonate)
  10. Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die die postoperative Heilung und/oder Osseointegration beeinflussen würden
  11. Geschichte der Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich
  12. Das Subjekt ist schwanger, wie zum Zeitpunkt der Registrierung angegeben
  13. Unfähig oder nicht bereit, für einen Zeitraum von 6 Monaten zu Folgebesuchen zurückzukehren
  14. Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren nach Einschätzung der Ermittler eingehalten werden können
  15. Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie
  16. Mitwirkung bei der Planung/Durchführung der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GUIDOR®-Membran mit FDBA
horizontaler Knochenaufbau mit synthetischer GUIDOR® Membran + FDBA
Gerät: GUIDOR®-Membran mit FDBA
horizontaler Knochenaufbau mit synthetischer GUIDOR® Membran + FDBA
Aktiver Komparator: GUIDOR®-Membran allein
horizontaler Knochenaufbau mit synthetischer GUIDOR® Membran
Gerät: GUIDOR®-Membran
horizontaler Knochenaufbau mit synthetischer GUIDOR® Membran
Aktiver Komparator: Bio-Gide®-Membran mit FDBA
xenograft BioGide®-Membran + FDBA
Gerät: Bio-Gide®-Membran mit FDBA
xenograft BioGide®-Membran + FDBA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionsknochenveränderungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Dimensionale Knochenveränderungen werden durch Berechnung der horizontalen Breiten- und vertikalen Höhenveränderungen unter Verwendung von Daten aus DICOM-Bildern bewertet, die durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) erfasst wurden.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 6 Monate
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Weichteilerythems innerhalb von 3 mm von der krestalen Inzision an der zahnlosen Stelle wird bei postoperativen Untersuchungen visuell beurteilt.
7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 6 Monate
Infektion
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 6 Monate
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Infektion im Bereich der Kammaugmentation wird durch visuelle Beurteilung und Palpation beurteilt. Das Vorhandensein von Eiterung von der krestalen Inzision oder von Weichgewebe neben der lokalisierten Kammaugmentation wird durch visuelle Beurteilung beurteilt. Die Fluktuation im Bereich der Augmentation wird durch vorsichtiges Abtasten der Operationsstelle beurteilt.
7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 6 Monate
Membranbelichtung
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 6 Monate
Das Vorhandensein einer Membranexposition oder Weichteildehiszenz wird visuell beurteilt.
7 Tage, 14 Tage, 28 Tage, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Sunstar Americas

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Cook, DDS MS, UNC School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-2429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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