Prospektiivinen, vertaileva arvio alveolaarisen luun augmentaatiosta käyttämällä GUIDOR®-kalvoa sitoutuneessa hampaattomassa tilassa
torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Alveolaarisen luun augmentaation tuleva, vertaileva arvio käyttämällä guidor-kalvoa sidottussa hampaattomassa tilassa
Tarkoitus: Ohjatun luun augmentaation tavoitteena on saada aikaan riittävän mittainen alveolaarinen harja, joka mahdollistaa hammasimplanttien asettamisen. Vaikka laaja valikoima luusiirrännäisiä ja sulkukalvotuotteita on kaupallisesti saatavilla, on olemassa rajallisia todisteita, jotka tukevat yhden tekniikan käyttöä toiseen verrattuna. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää radiografisesti luun mittamuutokset horisontaalisen luun augmentaation jälkeen käyttämällä synteettistä GUIDOR® (Sunstar, Inc.) -kalvoa. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy tulehduksen, infektion tai muiden haavan paranemiskomplikaatioiden arviointi.
Osallistujat: Tähän tutkimukseen valitaan yhteensä 60 potilasta, jotka tarvitsevat yhden sidotun hampaattoman kohdan luun lisäystä ennen hammasimplanttien asentamista. Tämä on monikeskustutkimus, jossa kussakin tutkimuspaikassa hoidettiin 30 potilasta.
Toimenpiteet (menetelmät): Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan vaakasuora luun augmentaatio synteettisellä GUIDOR®-kalvolla + pakastekuivattu luun augmentaatio (FDBA), synteettinen GUIDOR®-kalvo yksinään tai ksenografti BioGide® -kalvo + FDBA. Kartiokädetietokonetomografia (CBCT) otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida alveolaarisen harjanteen muutoksia. Lisäksi leikkauksen jälkeiset tapaamiset 1, 2 ja 4 viikon kuluttua siirtämisestä suoritetaan tulehduksen, infektion, haavan irtoamisen tai kalvoaltistuksen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥ 21 vuotta ja ≤ 75 vuotta
- Tarvitset yhden tai useamman implantin korvaamaan puuttuvat tai korjaamattomat hampaat yläleuassa alueella 14-24 tai alaleuassa alueella 34-44
- Hampaaton vähintään 6 kuukautta tutkimuspaikalla
- Bukkaali-linguaalinen harjanteen leveys tutkimuskohdassa ≤ 4 mm
- Mesiaali-distaalinen etäisyys vierekkäisten hampaiden välillä tutkimuskohdassa luun tasolla vähintään 5 mm
- Vähintään 2 mm:n keratinoitunut limakalvon paksuus tutkimuskohdassa (mitattu bukkaalisesti MD-keskilinjasta mukogingivaalisesta liitoksesta projisoituun alveolaarisen harjanteen harjaan)
- Tutkimuspaikan viereisten (mesiaali- ja distaalisten) hampaiden on koostuttava kahdesta vakaasta, luonnollisesta hampaasta, joissa ei ole merkkejä parodontaalisen luukadon (> 3 mm) ja/tai merkittävästä pehmytkudoskadosta.
- Vähintään kaksikymmentä hammasta hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön interokklusaalinen etäisyys implantin asettamiseen ja palauttamiseen tutkimuskohdassa
- Yli 3 mm pystysuora luukado tutkimuskohdassa mitattuna viereisten hampaiden posken keskiharjasta
- Aikaisempi paikan kehitys (pehmeä ja/tai luukudos) suoritettu tutkimuspaikalla
- Hoitamaton rehottava karies ja hallitsematon parodontiitti
- Viimeisten 6 kuukauden ajalta muiden kuin savukkeiden (savuton purutupakka, sähkötupakka, piippu- tai sikarinpoltto) päivittäisestä käytöstä tai yli 10 savukkeen päivittämisestä.
- Nykyinen alkoholiriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö tai kemiallinen riippuvuus DSM-IV-kriteerien perusteella tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia hormonaalisten sairauksien aiheuttamia sairauksia (esim. hallitsematon diabetes mellitus)
- Systeeminen tai paikallinen sairaus tai tila, joka vaarantaisi leikkauksen jälkeisen paranemisen ja/tai osseointegraation
- Minkä tahansa aineen tai lääkkeen käyttö, joka vaikuttaa luuaineenvaihduntaan (esim. suonensisäiset bisfosfonaatit)
- Systeemisten kortikosteroidien tai muiden lääkkeiden tarve, joka voi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen paranemiseen ja/tai luu-integraatioon
- Pään ja kaulan alueen säteilyhistoria
- Koehenkilö on ilmoittautumishetkellä ilmoitetun mukaisesti raskaana
- Ei pysty tai halua palata seurantakäynneille 6 kuukauteen
- Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijoiden arvion mukaan
- Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun/suoritukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GUIDOR®-kalvo FDBA:lla
vaakasuora luun augmentaatio synteettisellä GUIDOR®-kalvolla + FDBA
|
vaakasuora luun augmentaatio synteettisellä GUIDOR®-kalvolla + FDBA
|
|
Active Comparator: GUIDOR® kalvo yksinään
vaakasuora luun augmentaatio synteettisellä GUIDOR®-kalvolla
|
vaakasuora luun augmentaatio synteettisellä GUIDOR®-kalvolla
|
|
Active Comparator: Bio-Gide® kalvo FDBA:lla
xenograft BioGide® kalvo + FDBA
|
xenograft BioGide® kalvo + FDBA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mittasuhteet muuttuvat 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Luun mittamuutokset arvioidaan laskemalla vaakasuuntaiset leveys- ja korkeusmuutokset käyttämällä Cone Beam CT -tomografialla (CBCT) saatuja DICOM-kuvia.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 6 kuukautta
|
Pehmytkudospunoituksen esiintyminen tai puuttuminen 3 mm:n etäisyydellä rintakehän viillosta hampaattomassa kohdassa arvioidaan visuaalisesti leikkauksen jälkeisissä arvioinneissa.
|
7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 6 kuukautta
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 6 kuukautta
|
Infektion esiintyminen tai puuttuminen harjanteen kasvatuksen alueella arvioidaan visuaalisella arvioinnilla ja tunnustelulla.
Märkimisen esiintyminen harjanteen viillosta tai paikallisen harjanteen lisäyksen vieressä olevista pehmytkudoksista arvioidaan visuaalisella arvioinnilla.
Fluktuaatio augmentaatioalueella arvioidaan leikkauskohdan lempeällä tunnustelulla.
|
7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 6 kuukautta
|
|
Kalvoaltistus
Aikaikkuna: 7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 6 kuukautta
|
Kalvoaltistus tai pehmytkudosten irtoaminen arvioidaan visuaalisesti.
|
7 päivää, 14 päivää, 28 päivää, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Cook, DDS MS, UNC School of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-2429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .