Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, sammenlignende vurdering af alveolær knogleforøgelse ved hjælp af GUIDOR®-membran i det bundne edentuløse rum

12. september 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Prospektiv, sammenlignende vurdering af alveolær knogleforøgelse ved hjælp af Guidor-membran i det bundne edentuløse rum

Formål: Målet med guidet knogleforstørrelse er at give en alveolær ryg af tilstrækkelig dimension til at tillade anbringelse af tandimplantater. Mens en bred vifte af knogletransplantat- og barrieremembranprodukter er kommercielt tilgængelige, findes der begrænset dokumentation, der understøtter brugen af ​​én teknik frem for en anden. Formålet med denne undersøgelse er radiografisk at definere de dimensionelle knogleændringer efter horisontal knogleforstørrelse ved hjælp af en syntetisk GUIDOR® (Sunstar, Inc.) membran. Sekundære udfaldsmålinger vil omfatte vurdering af betændelse, infektion eller andre sårhelingskomplikationer.

Deltagere: I alt 60 patienter, der har behov for knogleforøgelse af et enkelt bundet tandlægested før tandimplantatplacering, vil blive udvalgt til denne undersøgelse. Dette er en multicenterundersøgelse med 30 patienter, der modtager behandling på hvert undersøgelsessted.

Procedurer (metoder): Patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage horisontal knogleforstørrelse med syntetisk GUIDOR®-membran + frysetørret knogleforøgelse (FDBA), syntetisk GUIDOR®-membran alene eller xenograft BioGide®-membran + FDBA. Cone beam computed tomography (CBCT) billeddannelse vil blive opnået ved baseline og 6 måneder postoperativt for at vurdere dimensionelle alveolære højderygændringer. Derudover vil postoperative aftaler 1, 2 og 4 uger efter transplantation blive afsluttet for at vurdere tilstedeværelsen af ​​betændelse, infektion, sårbrud eller membraneksponering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke
  2. ≥ 21 år og ≤ 75 år
  3. Har brug for et eller flere implantater, der erstatter manglende eller ikke-genoprettelige tænder i overkæben inden for område 14 til 24 eller underkæben inden for område 34 til 44
  4. Trælle i mindst 6 måneder på studiestedet
  5. En bukkal-lingual højderyg ved undersøgelsesstedet på ≤ 4 mm
  6. En mesial-distal afstand mellem tilstødende tænder på undersøgelsesstedet ved knogleniveau på mindst 5 mm
  7. En keratiniseret mid-bukkal slimhindetykkelse på mindst 2 mm på undersøgelsesstedet (målt bukkalt ved MD-midtlinie fra mucogingival-forbindelsen til den projicerede alveolære højderyg)
  8. Tænder, der støder op (mesiale og distale) til undersøgelsesstedet, skal bestå af to stabile, naturlige tænder uden tegn på periodontalt knogletab (> 3 mm) og/eller betydeligt tab af blødt væv
  9. Minimum tyve tænder i god stand

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig interokklusiv afstand til implantatplacering og restaurering på undersøgelsesstedet
  2. Mere end 3 mm lodret knogletab på undersøgelsesstedet målt fra den midterste bukkale knogletop på de tilstødende tænder
  3. Tidligere stedudvikling (blødt væv og/eller knoglevæv) udført på undersøgelsesstedet
  4. Ubehandlet udbredt caries og ukontrolleret paradentose
  5. En historie inden for de sidste 6 måneder af daglig brug af ikke-cigarettobaksprodukter (røgfri tyggetobak, e-cigaret-, pibe- eller cigarrygning) eller rygning af mere end 10 cigaretter om dagen.
  6. Nuværende alkoholafhængighed, alkoholmisbrug eller kemisk afhængighed baseret på DSM-IV-kriterier eller stofmisbrug
  7. Personer med ukontrollerede endokrine-inducerede sygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus)
  8. Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der ville kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  9. Brug af ethvert stof eller medicin, der vil påvirke knoglemetabolismen (f. intravenøse bisfosfonater)
  10. Behov for systemiske kortikosteroider eller anden medicin, der kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegration
  11. Historie om stråling i hoved- og nakkeregionen
  12. Forsøgspersonen er gravid som rapporteret på tidspunktet for tilmeldingen
  13. Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til opfølgende besøg i en periode på 6 måneder
  14. Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer ifølge Investigators vurdering
  15. Tidligere tilmelding eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse
  16. Inddragelse i planlægning/gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GUIDOR® membran med FDBA
horisontal knogleforstørrelse med syntetisk GUIDOR® membran + FDBA
Enhed: GUIDOR® membran med FDBA
horisontal knogleforstørrelse med syntetisk GUIDOR® membran + FDBA
Aktiv komparator: GUIDOR® membran alene
horisontal knogleforstørrelse med syntetisk GUIDOR® membran
Enhed: GUIDOR® membran
horisontal knogleforstørrelse med syntetisk GUIDOR® membran
Aktiv komparator: Bio-Gide® membran med FDBA
xenograft BioGide® membran + FDBA
Enhed: Bio-Gide® membran med FDBA
xenograft BioGide® membran + FDBA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimensionelle knogleændringer efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Dimensionelle knogleændringer vil vurderes ved at beregne horisontale bredde- og lodrette højdeændringer ved hjælp af data fra DICOM-billeder erhvervet med Cone beam computed tomography (CBCT).
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 28 dage, 6 måneder
Tilstedeværelsen eller fraværet af erytem i blødt væv inden for 3 mm fra crestal-indsnittet i det tandløse sted vil blive vurderet visuelt ved postoperative evalueringer.
7 dage, 14 dage, 28 dage, 6 måneder
Infektion
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 28 dage, 6 måneder
Tilstedeværelsen eller fraværet af infektion i området med højderygforstørrelse vil blive vurderet gennem visuel evaluering og palpation. Tilstedeværelsen af ​​suppuration fra crestal-snittet eller blødt væv, der støder op til den lokaliserede højderygforstørrelse, vil blive vurderet gennem visuel evaluering. Udsving i området for augmentationen vil blive vurderet ved blid palpation af operationsstedet.
7 dage, 14 dage, 28 dage, 6 måneder
Membran eksponering
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 28 dage, 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​membraneksponering eller dehicens af blødt væv vil blive vurderet visuelt.
7 dage, 14 dage, 28 dage, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Sunstar Americas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Cook, DDS MS, UNC School of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-2429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleregenerering

Kliniske forsøg med GUIDOR® membran med FDBA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner