Prospektiv, jämförande bedömning av alveolär benförstoring med användning av GUIDOR®-membran i det bundna Edentulous Space
Prospektiv, jämförande bedömning av alveolär benförstoring med hjälp av Guidor-membran i det bundna tandutrymmet
Syfte: Målet med guidad benförstoring är att tillhandahålla en alveolär kant av tillräcklig dimension för att möjliggöra placering av tandimplantat. Även om ett brett utbud av bentransplantat och barriärmembranprodukter är kommersiellt tillgängliga, finns det begränsade bevis som stödjer användningen av en teknik framför en annan. Syftet med denna studie är att radiografiskt definiera de dimensionella benförändringarna efter horisontell benförstoring med hjälp av ett syntetiskt GUIDOR® (Sunstar, Inc.)-membran. Sekundära utfallsmätningar inkluderar bedömning av inflammation, infektion eller andra sårläkningskomplikationer.
Deltagare: Totalt 60 patienter som behöver benförstärkning av ett enda förbundet tandlöst ställe innan tandimplantat kommer att väljas ut för denna studie. Detta är en multicenterstudie med 30 patienter som får behandling på varje studieplats.
Procedurer (metoder): Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas för att få horisontell benförstärkning med syntetiskt GUIDOR®-membran + frystorkat benförstärkning (FDBA), syntetiskt GUIDOR®-membran enbart eller xenograft BioGide®-membran + FDBA. Cone beam computed tomography (CBCT) avbildning kommer att erhållas vid baslinjen och 6 månader efter operationen för att bedöma dimensionella alveolära åsförändringar. Dessutom kommer postoperativa möten 1, 2 och 4 veckor efter transplantationen att slutföras för att bedöma förekomsten av inflammation, infektion, såravbrott eller membranexponering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke
- ≥ 21 år och ≤ 75 år
- I behov av ett eller flera implantat som ersätter saknade eller icke-återställbara tänder i överkäken inom region 14 till 24 eller underkäken inom region 34 till 44
- Utmantlig i minst 6 månader på studieplatsen
- En buckal-lingual åsbredd vid studieplatsen på ≤ 4 mm
- Ett mesial-distalt avstånd mellan intilliggande tänder vid studieplatsen vid bennivå på minst 5 mm
- En keratiniserad mid-buckal mukosal tjocklek på minst 2 mm vid studieplatsen (mätt buckalt vid MD-mittlinjen från mucogingival junction till den projicerade alveolära åsens krön)
- Tänder intill (mesiala och distala) till studieplatsen måste bestå av två stabila, naturliga tänder utan tecken på periodontal benförlust (> 3 mm) och/eller betydande mjukvävnadsförlust
- Minst tjugo tänder i gott skick
Exklusions kriterier:
- Otillräckligt interocklusivt avstånd för implantatplacering och restaurering vid studieplatsen
- Mer än 3 mm vertikal benförlust vid studieplatsen mätt från den mitten av buckala benkammen på de intilliggande tänderna
- Tidigare platsutveckling (mjuk- och/eller benvävnad) utförd på studieplatsen
- Obehandlad skenande karies och okontrollerad periodontal sjukdom
- En historia under de senaste 6 månaderna av daglig användning av icke-cigaretttobaksprodukter (rökfri tuggtobak, e-cigarett, pip- eller cigarrökning), eller av rökning av mer än 10 cigaretter per dag.
- Aktuellt alkoholberoende, alkoholmissbruk eller kemikalieberoende baserat på DSM-IV-kriterier eller drogmissbruk
- Patienter som har okontrollerade endokrina-inducerade sjukdomar (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus)
- Systemisk eller lokal sjukdom eller tillstånd som skulle äventyra postoperativ läkning och/eller osseointegration
- Användning av någon substans eller medicin som påverkar benmetabolismen (t.ex. intravenösa bisfosfonater)
- Behov av systemiska kortikosteroider eller någon annan medicin som skulle påverka postoperativ läkning och/eller osseointegration
- Historik om strålning i huvud- och halsregionen
- Försökspersonen är gravid enligt uppgift vid tidpunkten för inskrivningen
- Kan eller vill inte återkomma för uppföljningsbesök under en period av 6 månader
- Osannolikt att kunna följa studieprocedurer enligt Utredarnas bedömning
- Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie
- Delaktighet i planeringen/genomförandet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GUIDOR®-membran med FDBA
horisontell benförstoring med syntetiskt GUIDOR®-membran + FDBA
|
horisontell benförstoring med syntetiskt GUIDOR®-membran + FDBA
|
|
Aktiv komparator: Enbart GUIDOR®-membran
horisontell benförstoring med syntetiskt GUIDOR®-membran
|
horisontell benförstoring med syntetiskt GUIDOR®-membran
|
|
Aktiv komparator: Bio-Gide®-membran med FDBA
xenograft BioGide®-membran + FDBA
|
xenograft BioGide®-membran + FDBA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dimensionella benförändringar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Dimensionella benförändringar kommer att bedömas genom att beräkna horisontella bredd- och vertikala höjdförändringar med hjälp av data från DICOM-bilder inhämtade med Cone beam computed tomography (CBCT).
|
6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 6 månader
|
Förekomsten eller frånvaron av erytem i mjukvävnad inom 3 mm från crestalincisionen på tandlösheten kommer att bedömas visuellt vid postoperativa utvärderingar.
|
7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 6 månader
|
|
Infektion
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 6 månader
|
Förekomst eller frånvaro av infektion i området för åsförstoring kommer att bedömas genom visuell utvärdering och palpation.
Förekomsten av suppuration från crestal-snittet eller mjuka vävnader intill den lokaliserade åsförstärkningen kommer att bedömas genom visuell utvärdering.
Fluktuanser i området för förstärkningen kommer att bedömas genom försiktig palpation av operationsstället.
|
7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 6 månader
|
|
Membranexponering
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 6 månader
|
Förekomsten av membranexponering eller mjukvävnadsbortfall kommer att bedömas visuellt.
|
7 dagar, 14 dagar, 28 dagar, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Cook, DDS MS, UNC School of Dentistry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-2429
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .