Évaluation prospective et comparative de l'augmentation de l'os alvéolaire à l'aide de la membrane GUIDOR® dans l'espace édenté lié
Évaluation prospective et comparative de l'augmentation de l'os alvéolaire à l'aide de la membrane Guidor dans l'espace édenté lié
But : Le but de l'augmentation osseuse guidée est de fournir une crête alvéolaire de dimension suffisante pour permettre la pose d'implants dentaires. Alors qu'une grande variété de produits de greffe osseuse et de membrane barrière sont disponibles dans le commerce, il existe peu de preuves soutenant l'utilisation d'une technique plutôt qu'une autre. Le but de cette étude est de définir radiographiquement les changements dimensionnels osseux suite à une augmentation osseuse horizontale à l'aide d'une membrane synthétique GUIDOR® (Sunstar, Inc.). Les mesures des résultats secondaires comprendront l'évaluation de l'inflammation, de l'infection ou d'autres complications de cicatrisation.
Participants : Un total de 60 patients nécessitant une augmentation osseuse d'un seul site édenté lié avant la pose d'un implant dentaire seront sélectionnés pour cette étude. Il s'agit d'une étude multicentrique avec 30 patients recevant un traitement sur chaque site d'étude.
Procédures (méthodes) : les patients seront répartis au hasard pour recevoir une augmentation osseuse horizontale avec une membrane synthétique GUIDOR® + une augmentation osseuse lyophilisée (FDBA), une membrane synthétique GUIDOR® seule ou une xénogreffe membrane BioGide® + FDBA. Une imagerie par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera obtenue au départ et 6 mois après l'opération pour évaluer les changements dimensionnels de la crête alvéolaire. De plus, des rendez-vous postopératoires à 1, 2 et 4 semaines après la greffe seront effectués pour évaluer la présence d'inflammation, d'infection, de déhiscence de la plaie ou d'exposition de la membrane.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit
- ≥ 21 ans et ≤ 75 ans
- Besoin d'un ou plusieurs implants pour remplacer les dents manquantes ou non restaurables dans le maxillaire dans la région 14 à 24 ou la mandibule dans la région 34 à 44
- Édenté depuis au moins 6 mois sur le site de l'étude
- Une largeur de crête vestibulaire-linguale au site d'étude de ≤ 4 mm
- Une distance mésio-distale entre les dents adjacentes au site d'étude au niveau osseux d'au moins 5 mm
- Une épaisseur de muqueuse mi-buccale kératinisée d'au moins 2 mm au site d'étude (mesurée buccalement sur la ligne médiane MD de la jonction mucogingivale à la crête alvéolaire projetée)
- Les dents adjacentes (mésiales et distales) au site d'étude doivent être constituées de deux dents naturelles stables sans signes de perte osseuse parodontale (> 3 mm) et/ou perte importante de tissus mous
- Un minimum de vingt dents en bon état
Critère d'exclusion:
- Distance interocclusale insuffisante pour la pose et la restauration de l'implant sur le site d'étude
- Perte osseuse verticale de plus de 3 mm sur le site d'étude, mesurée à partir de la crête osseuse mi-buccale sur les dents adjacentes
- Développement antérieur du site (tissu mou et/ou osseux) effectué sur le site d'étude
- Caries rampantes non traitées et maladies parodontales non contrôlées
- Une histoire au cours des 6 derniers mois de l'utilisation quotidienne de tout produit du tabac non-cigarette (tabac à chiquer sans fumée, e-cigarette, pipe ou cigare), ou de fumer plus de 10 cigarettes par jour.
- Dépendance actuelle à l'alcool, abus d'alcool ou dépendance chimique basée sur les critères du DSM-IV ou abus de drogues
- Les sujets atteints de maladies endocriniennes non contrôlées (par ex. diabète sucré non contrôlé)
- Maladie ou affection systémique ou locale qui compromettrait la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
- Utilisation de toute substance ou médicament qui influence le métabolisme osseux (par ex. bisphosphonates intraveineux)
- Nécessité de corticostéroïdes systémiques ou de tout autre médicament susceptible d'influencer la cicatrisation postopératoire et/ou l'ostéointégration
- Antécédents de rayonnement dans la région de la tête et du cou
- Le sujet est enceinte comme indiqué au moment de l'inscription
- Incapable ou refusant de revenir pour des visites de suivi pendant une période de 6 mois
- Peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux procédures d'étude selon le jugement des enquêteurs
- Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude
- Participation à la planification/réalisation de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Membrane GUIDOR® avec FDBA
augmentation osseuse horizontale avec membrane synthétique GUIDOR® + FDBA
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augmentation osseuse horizontale avec membrane synthétique GUIDOR® + FDBA
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Comparateur actif: Membrane GUIDOR® seule
augmentation osseuse horizontale avec membrane synthétique GUIDOR®
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augmentation osseuse horizontale avec membrane synthétique GUIDOR®
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Comparateur actif: Membrane Bio-Gide® avec FDBA
xénogreffe membrane BioGide® + FDBA
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xénogreffe membrane BioGide® + FDBA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements osseux dimensionnels à 6 mois
Délai: 6 mois après le traitement
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Les changements osseux dimensionnels seront évalués en calculant les changements de largeur horizontale et de hauteur verticale à l'aide de données provenant d'images DICOM acquises par tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT).
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation
Délai: 7 jours, 14 jours, 28 jours, 6 mois
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La présence ou l'absence d'érythème des tissus mous à moins de 3 mm de l'incision crestale dans le site édenté sera évaluée visuellement lors des évaluations postopératoires.
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7 jours, 14 jours, 28 jours, 6 mois
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Infection
Délai: 7 jours, 14 jours, 28 jours, 6 mois
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La présence ou l'absence d'infection dans la zone d'augmentation de la crête sera évaluée par évaluation visuelle et palpation.
La présence de suppuration provenant de l'incision crestale ou des tissus mous adjacents à l'augmentation localisée de la crête sera évaluée par une évaluation visuelle.
La fluctuation dans la zone de l'augmentation sera évaluée par une légère palpation du site chirurgical.
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7 jours, 14 jours, 28 jours, 6 mois
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Exposition membranaire
Délai: 7 jours, 14 jours, 28 jours, 6 mois
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La présence d'une exposition de la membrane ou d'une déhiscence des tissus mous sera évaluée visuellement.
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7 jours, 14 jours, 28 jours, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Cook, DDS MS, UNC School of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-2429
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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