Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, porównawcza ocena augmentacji kości wyrostka zębodołowego za pomocą membrany GUIDOR® w przestrzeni bezzębnej związanej

12 września 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Prospektywna, porównawcza ocena augmentacji kości wyrostka zębodołowego za pomocą membrany Guidor w przestrzeni bezzębnej związanej

Cel: Celem sterowanej augmentacji kości jest zapewnienie wyrostka zębodołowego o wystarczających wymiarach, aby umożliwić umieszczenie implantu dentystycznego. Chociaż na rynku dostępna jest szeroka gama produktów do przeszczepów kostnych i błon barierowych, istnieją ograniczone dowody przemawiające za stosowaniem jednej techniki zamiast drugiej. Celem tego badania jest radiograficzne określenie zmian wymiarowych kości po poziomej augmentacji kości przy użyciu syntetycznej membrany GUIDOR® (Sunstar, Inc.). Wtórne pomiary wyników będą obejmować ocenę stanu zapalnego, infekcji lub innych powikłań gojenia się rany.

Uczestnicy: Do badania zostanie wybranych łącznie 60 pacjentów wymagających augmentacji kości w jednym miejscu bezzębia związanym przed wszczepieniem implantu. Jest to wieloośrodkowe badanie z udziałem 30 pacjentów otrzymujących leczenie w każdym ośrodku badawczym.

Procedury (metody): Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poziomej augmentacji kości syntetyczną membraną GUIDOR® + liofilizowanej augmentacji kości (FDBA), samej syntetycznej membrany GUIDOR® lub heteroprzeszczepu membrany BioGide® + FDBA. Obrazowanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) zostanie wykonane na początku badania i 6 miesięcy po operacji w celu oceny zmian wymiarowych wyrostka zębodołowego. Ponadto zostaną zakończone wizyty pooperacyjne 1, 2 i 4 tygodnie po przeszczepie, aby ocenić obecność stanu zapalnego, infekcji, rozejścia się rany lub odsłonięcia błony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. ≥ 21 lat i ≤ 75 lat
  3. Potrzebujący jednego lub więcej implantów zastępujących brakujące lub nie nadające się do odbudowy zęby w szczęce w obszarze od 14 do 24 lub w żuchwie w obszarze od 34 do 44
  4. Bezzębny przez co najmniej 6 miesięcy w miejscu badania
  5. Szerokość wyrostka policzkowo-językowego w miejscu badania ≤ 4 mm
  6. Odległość mezjalno-dystalna między sąsiednimi zębami w miejscu badania na poziomie kości co najmniej 5 mm
  7. Zrogowaciała błona śluzowa środkowego policzka o grubości co najmniej 2 mm w miejscu badania (mierzona od strony policzkowej w linii środkowej MD od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do wysuniętego grzebienia wyrostka zębodołowego)
  8. Zęby przylegające (mezjalnie i dystalnie) do miejsca badania muszą składać się z dwóch stabilnych, naturalnych zębów bez śladów utraty kości przyzębia (> 3 mm) i/lub znacznej utraty tkanki miękkiej
  9. Minimum dwadzieścia zębów w dobrym stanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająca odległość między zgryzem do umieszczenia implantu i odbudowy w miejscu badania
  2. Pionowy ubytek kości większy niż 3 mm w badanym miejscu, mierzony od środkowego grzebienia kości policzkowej na sąsiednich zębach
  3. Wcześniejsze opracowanie miejsca (tkanka miękka i/lub kostna) wykonane w miejscu badania
  4. Nieleczona szalejąca próchnica i niekontrolowana choroba przyzębia
  5. Historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy codziennego używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (tytoń do żucia bezdymny, palenie e-papierosów, fajek lub cygar) lub palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
  6. Obecne uzależnienie od alkoholu, nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od substancji chemicznych na podstawie Kryteriów DSM-IV lub nadużywanie narkotyków
  7. Osoby z niekontrolowanymi chorobami wywołanymi przez układ hormonalny (np. niekontrolowana cukrzyca)
  8. Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
  9. Stosowanie jakichkolwiek substancji lub leków wpływających na metabolizm kości (np. dożylne bisfosfoniany)
  10. Konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków, które mogłyby wpłynąć na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
  11. Historia napromieniowania w okolicy głowy i szyi
  12. Pacjentka jest w ciąży, jak zgłoszono w momencie rejestracji
  13. Niemożność lub niechęć do powrotu na wizyty kontrolne przez okres 6 miesięcy
  14. Jest mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać procedur badawczych zgodnie z osądem badaczy
  15. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu
  16. Zaangażowanie w planowanie/przeprowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Membrana GUIDOR® z FDBA
pozioma augmentacja kości syntetyczną membraną GUIDOR® + FDBA
Urządzenie: Membrana GUIDOR® z FDBA
pozioma augmentacja kości syntetyczną membraną GUIDOR® + FDBA
Aktywny komparator: Sama membrana GUIDOR®
pozioma augmentacja kości syntetyczną membraną GUIDOR®
Urządzenie: Membrana GUIDOR®
pozioma augmentacja kości syntetyczną membraną GUIDOR®
Aktywny komparator: Membrana Bio-Gide® z FDBA
Ksenoprzeszczep błony BioGide® + FDBA
Urządzenie: Membrana Bio-Gide® z FDBA
Ksenoprzeszczep błony BioGide® + FDBA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wymiarowe kości po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zmiany wymiarów kości zostaną ocenione poprzez obliczenie zmian szerokości w poziomie i wysokości w pionie przy użyciu danych z obrazów DICOM uzyskanych za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 28 dni, 6 miesięcy
Obecność lub brak rumienia tkanek miękkich w odległości do 3 mm od nacięcia wyrostka zębodołowego w miejscu bezzębia będzie oceniana wzrokowo podczas oceny pooperacyjnej.
7 dni, 14 dni, 28 dni, 6 miesięcy
Infekcja
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 28 dni, 6 miesięcy
Obecność lub brak infekcji w obszarze augmentacji wyrostka zębodołowego zostanie oceniona poprzez ocenę wizualną i badanie palpacyjne. Obecność ropienia z nacięcia wyrostka zębodołowego lub tkanek miękkich przylegających do miejscowego podniesienia wyrostka zębodołowego będzie oceniana poprzez ocenę wizualną. Fluktuacja w obszarze augmentacji zostanie oceniona poprzez delikatne badanie palpacyjne miejsca operowanego.
7 dni, 14 dni, 28 dni, 6 miesięcy
Ekspozycja membranowa
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 28 dni, 6 miesięcy
Obecność odsłonięcia błony lub rozejścia się tkanki miękkiej zostanie oceniona wizualnie.
7 dni, 14 dni, 28 dni, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Sunstar Americas

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Cook, DDS MS, UNC School of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regeneracja kości

Badania kliniczne na Membrana GUIDOR® z FDBA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj