ヘレグリン陽性 NSCLC における MM-121 と化学療法の併用と化学療法単独の研究 (SHERLOC)
2021年10月11日 更新者：Elevation Oncology
SHERLOC: ヘレグリン陽性、局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者における MM-121 とドセタキセルの併用とドセタキセル単独の第 2 相試験 (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)
この研究の目的は、ヒレグリン陽性 NSCLC 患者の PFS に関して、MM-121 とドセタキセルの組み合わせがドセタキセル単独よりも効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、組織学的に腺癌に分類されるヘレグリン陽性 NSCLC 患者を対象とした無作為化、非盲検、国際、多施設、第 2 相試験であり、局所進行性または転移性疾患に対する 2 つ以下の全身療法の後に進行し、そのうちの 1 つがプラチナを含むレジメンだったに違いありません。
すべての患者は、最初にヘレグリン状態についてスクリーニングされます。
適格な患者は、MM-121 をドセタキセルと組み合わせて投与するか、ドセタキセル単独で投与するかを無作為に割り付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
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New York、New York、アメリカ、10016
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28007
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Malaga、スペイン、29010
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Zaragoza、スペイン、50009
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
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Bad Berka、ドイツ、99437
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Berlin、ドイツ、13353
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Frankfurt、ドイツ、60488
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Oldenburg、ドイツ、26121
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Bayern
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Munchen、Bayern、ドイツ、80336
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Budapest、ハンガリー、H-1121
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Miskolc、ハンガリー、H-3529
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Tatabanya、ハンガリー、H-2800
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Paris
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Créteil、Paris、フランス、94010
- Chi Creteil
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Rhône-Alpes
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Lyon cedex 08、Rhône-Alpes、フランス、69317
- Centre Léon Bérard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -細胞学的または組織学的に文書化された肺の腺癌と診断された患者 転移性疾患（ステージIV）、ステージIIIBまたはステージIIICのいずれかの疾患 治癒目的の手術を受けられない
- -原発性または再発性疾患に対して、2つ以上の以前の全身療法を受けていない-そのうちの1つはプラチナベースのレジメンであったに違いない
- HRGバイオマーカー検査のために提出された組織
- -0または1のECOGパフォーマンスステータス（PS）
除外基準:
- 既知のALK変異
- EGFR遺伝子のエクソン19欠失またはエクソン21（L858R）置換の存在
- 局所進行性疾患に対して2回以上の全身抗がん剤レジメンを受けた
- 抗ErbB3抗体による前治療
- -CTCAEグレード3以上の末梢神経障害
- -症状のあるCNS転移またはステロイドを必要とするCNS転移
- 全身療法を必要とするその他の進行中の悪性腫瘍
- 臨床的に重要な心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: 実験アーム
ドセタキセルと組み合わせたMM-121
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ErbB3を標的とし阻害する研究中の完全ヒト抗体
他の名前：
NSCLCの承認された化学療法治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B: コンパレータ アーム
ドセタキセル単独
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NSCLCの承認された化学療法治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：3 年 11 か月以内に病気が進行するか何らかの原因で死亡するまで無作為化 (研究は途中で終了)
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無増悪生存期間は、RECIST v.1.1を使用して、無作為化から最初に文書化されたX線写真による疾患の進行までの時間として定義されます。 または何らかの原因による死亡のいずれか、調査員の評価に基づいて最初に発生した方。 分析時に進行または死亡を経験していない患者は、最後の有効な腫瘍評価の日に打ち切られた進行であった。 各治療群の無増悪生存時間分布と生存期間中央値は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。 腫瘍反応は、CT または MRI によって疾患の進行を確立するために、RECIST バージョン 1.1 に従って地元の放射線科医によって評価されました。 |
3 年 11 か月以内に病気が進行するか何らかの原因で死亡するまで無作為化 (研究は途中で終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化の日から評価された何らかの原因による死亡日まで、最大3年11か月（研究は途中で終了しました）
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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無作為化の日から評価された何らかの原因による死亡日まで、最大3年11か月（研究は途中で終了しました）
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客観的回答率
時間枠：3年11ヶ月までの研究終了までの無作為化（研究は途中で終了しました）
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客観的奏効率 (ORR) は、RECIST v1.1 ガイドラインに従って定義されているように、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかとして特徴付けられる最良の全体的奏効を評価可能な患者の総数に対して占める割合として定義されます。忍耐。 完全奏効 (CR) は、すべての病変および病的リンパ節の消失として定義されます。 部分奏効 (PR) は、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少したものとして定義されます |
3年11ヶ月までの研究終了までの無作為化（研究は途中で終了しました）
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進行するまでの時間
時間枠：3年11か月までの客観的な腫瘍進行の日付までの無作為化（研究は途中で終了しました）
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進行までの時間（TTP）は、無作為化日から客観的な腫瘍進行日までの時間として定義されます。
実際の分析では、応答の持続時間 (DOR) が分析されました。
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3年11か月までの客観的な腫瘍進行の日付までの無作為化（研究は途中で終了しました）
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MM-121とドセタキセルの併用とドセタキセル単独で報告された、治療に起因する有害事象が報告された参加者の数
時間枠：TEAE は、試験完了時 (2019 年 1 月 2 日) から 3 年 11 か月まで収集されました。
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後に発生し、治験薬投与前には存在しなかった、または治験薬投与後に重症度が悪化した任意の事象として定義されます
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TEAE は、試験完了時 (2019 年 1 月 2 日) から 3 年 11 か月まで収集されました。
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ドセタキセルと組み合わせたMM-121およびMM-121と組み合わせて投与した場合のドセタキセルの薬物動態(PK)パラメータ。
時間枠：この研究は、3 年 11 か月 (2019 年 1 月 2 日) 後に途中で終了しました。 PK評価は、MM-121の濃度による前治療を評価するために、第1週の投与前および投与後、ならびに第2サイクル以降の投与前に得られたサンプルで実施されました。
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ドセタキセルと組み合わせて投与した場合の MM-121、および MM-121 と組み合わせて投与した場合のドセタキセルの薬物動態 (PK) プロファイル。
観測された最大濃度 (Cmax) が表示され、非コンパートメント分析を使用して計算されました。
MM-121 の血清レベルは、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して中央研究所で測定されることになっていました。
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この研究は、3 年 11 か月 (2019 年 1 月 2 日) 後に途中で終了しました。 PK評価は、MM-121の濃度による前治療を評価するために、第1週の投与前および投与後、ならびに第2サイクル以降の投与前に得られたサンプルで実施されました。
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MM-121とドセタキセルの併用とドセタキセル単独で報告された治療に起因する有害事象のある参加者の割合
時間枠：TEAE は、試験完了時 (2019 年 1 月 2 日) から 3 年 11 か月まで収集されました。
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治療に起因する有害事象（TEAE）は、治験薬の初回投与後に発生し、治験薬投与前には存在しなかった、または治験薬投与後に重症度が悪化した任意の事象として定義されます
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TEAE は、試験完了時 (2019 年 1 月 2 日) から 3 年 11 か月まで収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MM-121 Program Medical Director, MD、Merrimack Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2019年1月2日
研究の完了 (実際)
2019年1月2日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。