Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MM-121 i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene i hereregulin positiv NSCLC (SHERLOC)

11. oktober 2021 opdateret af: Elevation Oncology

SHERLOC: Et fase 2-studie af MM-121 i kombination med docetaxel versus docetaxel alene i patienter med hereregulinpositiv, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​MM-121 plus docetaxel er mere effektiv end docetaxel alene med hensyn til PFS hos patienter med hereregulin-positiv NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, åbent, internationalt, multicenter, fase 2-studie i patienter med Hereregulin-positiv NSCLC histologisk klassificeret som adenokarcinom, der er udviklet efter ikke mere end to systemiske behandlinger for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, hvoraf den ene må have været en platinholdig kur. Alle patienter vil indledningsvis blive screenet for heregulin-status. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage MM-121 i kombination med docetaxel versus docetaxel alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
  • Frankrig
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrig, 94010
        • Chi Creteil
    • Rhône-Alpes
      • Lyon cedex 08, Rhône-Alpes, Frankrig, 69317
        • Centre Léon Bérard
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 80336
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
      • Miskolc, Ungarn, H-3529
      • Tatabanya, Ungarn, H-2800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af cytologisk eller histologisk dokumenteret adenocarcinom i lungen med enten metastatisk sygdom (stadie IV), stadie IIIB eller stadie IIIC sygdom, der ikke er modtagelige for operation med helbredende hensigt
  • Ikke modtaget mere end 2 tidligere systemiske behandlinger - hvoraf den ene skal have været et platinbaseret regime - for primær eller tilbagevendende sygdom
  • Væv indsendt til HRG-biomarkør test
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt ALK mutation
  • Tilstedeværelse af exon 19 deletion eller exon 21 (L858R) substitution af EGFR genet
  • Modtaget >2 tidligere systemisk anti-cancer lægemiddel regime for lokalt fremskreden sygdom
  • Forudgående behandling med et anti-ErbB3-antistof
  • CTCAE grad 3 eller højere perifer neuropati
  • Symptomatiske CNS-metastaser eller CNS-metastaser, der kræver steroider
  • Enhver anden aktiv malignitet, der kræver systemisk terapi
  • Klinisk signifikant hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Eksperimentel arm
MM-121 i kombination med Docetaxel
Medicin: MM-121
Undersøgende, fuldt humant antistof, der målretter mod og hæmmer ErbB3
Andre navne:
  • seribantumab
Medicin: Docetaxel
godkendt kemoterapibehandling for NSCLC
Andre navne:
  • Taxotere
Aktiv komparator: Arm B: Komparatorarm
Docetaxel alene
Medicin: Docetaxel
godkendt kemoterapibehandling for NSCLC
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil progression af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag inden for 3 år, 11 måneder (undersøgelsen blev afsluttet for tidligt)

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede radiografiske progression af sygdom ved hjælp af RECIST v.1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først baseret på efterforskerens vurdering.

Patienter, der ikke oplever progression eller død på analysetidspunktet, skulle progressionscensureres på datoen for sidste gyldige tumorvurdering. Progressionsfri overlevelsestidsfordeling og medianoverlevelse for hver behandlingsgruppe blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Tumorrespons blev evalueret af den lokale radiolog i henhold til RECIST version 1.1 for at fastslå sygdomsprogression ved CT eller MR.
Randomisering indtil progression af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag inden for 3 år, 11 måneder (undersøgelsen blev afsluttet for tidligt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 3 år, 11 måneder (undersøgelsen blev afsluttet for tidligt)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 3 år, 11 måneder (undersøgelsen blev afsluttet for tidligt)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Randomisering gennem afslutningen af ​​undersøgelsen op til 3 år, 11 måneder (undersøgelsen afsluttet før tid)

Objective Response Rate (ORR) er defineret som andelen af ​​patienter med en bedste overordnet respons karakteriseret som enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som defineret i henhold til RECIST v1.1 retningslinjer, i forhold til det samlede antal evaluerbare patienter.

Komplet respons (CR) er defineret som forsvinden af ​​alle læsioner og patologiske lymfeknuder.

Partiel respons (PR) er defineret som >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
Randomisering gennem afslutningen af ​​undersøgelsen op til 3 år, 11 måneder (undersøgelsen afsluttet før tid)
Tid til Progression
Tidsramme: Randomisering til dato af objektiv tumorprogression op til 3 år, 11 måneder (undersøgelsen blev afsluttet for tidligt)
Tid til progression (TTP) er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv tumorprogression. I selve analysen blev varigheden af ​​respons (DOR) analyseret.
Randomisering til dato af objektiv tumorprogression op til 3 år, 11 måneder (undersøgelsen blev afsluttet for tidligt)
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger rapporteret med kombinationen af ​​MM-121 med Docetaxel versus Docetaxel alene
Tidsramme: TEAE'er blev indsamlet gennem studiets afslutning (02. januar 2019), op til 3 år, 11 måneder
Treatment-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som enhver hændelse, der opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke var til stede før undersøgelseslægemidlets administration eller forværredes i sværhedsgrad efter undersøgelseslægemidlets administration
TEAE'er blev indsamlet gennem studiets afslutning (02. januar 2019), op til 3 år, 11 måneder
Farmakokinetiske (PK) parametre for MM-121 i kombination med docetaxel og docetaxel når givet i kombination med MM-121.
Tidsramme: Undersøgelsen blev afsluttet før tid efter 3 år, 11 måneder (2. januar 2019). PK-evaluering skulle udføres på prøver opnået ved uge 1 før-dosis og efter-dosis og ved præ-dosis i cyklus 2 og derefter for at vurdere forbehandling gennem koncentrationer af MM-121
Farmakokinetisk (PK) profil for MM-121, når det gives i kombination med docetaxel, og af docetaxel, når det gives i kombination med MM-121. Den maksimale observerede koncentration (Cmax) skulle præsenteres og beregnes ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse. Serumniveauer af MM-121 skulle måles på et centralt laboratorium ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay.
Undersøgelsen blev afsluttet før tid efter 3 år, 11 måneder (2. januar 2019). PK-evaluering skulle udføres på prøver opnået ved uge 1 før-dosis og efter-dosis og ved præ-dosis i cyklus 2 og derefter for at vurdere forbehandling gennem koncentrationer af MM-121
Procentdel af deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger rapporteret med kombinationen af ​​MM-121 med Docetaxel versus Docetaxel alene
Tidsramme: TEAE'er blev indsamlet gennem studiets afslutning (02. januar 2019), op til 3 år, 11 måneder
Treatment-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som enhver hændelse, der opstod efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke var til stede før undersøgelseslægemidlets administration eller forværredes i sværhedsgrad efter undersøgelseslægemidlets administration
TEAE'er blev indsamlet gennem studiets afslutning (02. januar 2019), op til 3 år, 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elevation Oncology

Samarbejdspartnere

Merrimack Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: MM-121 Program Medical Director, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-121-01-02-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner