Tutkimus MM-121:stä yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna yksinään kemoterapiaan hereguliinipositiivisessa NSCLC:ssä (SHERLOC)
maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Elevation Oncology
SHERLOC: Vaiheen 2 tutkimus MM-121:stä yhdistelmänä dosetakselin kanssa verrattuna yksinään dosetakseliin potilailla, joilla on hereguliinipositiivinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko MM-121:n ja dosetakselin yhdistelmä tehokkaampi kuin dosetakseli yksinään PFS:n suhteen potilailla, joilla on hereguliinipositiivinen NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kansainvälinen, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on hereguliinipositiivinen NSCLC, joka on histologisesti luokiteltu adenokarsinoomaksi ja jotka ovat edenneet enintään kahden paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden systeemisen hoidon jälkeen, joista toinen. täytyi olla platinaa sisältävä hoito-ohjelma.
Kaikki potilaat seulotaan aluksi hereguliinistatuksen suhteen.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan MM-121:tä yhdessä dosetakselin kanssa verrattuna pelkkään dosetakseliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Malaga, Espanja, 29010
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Ranska, 94010
- Chi Creteil
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon cedex 08, Rhône-Alpes, Ranska, 69317
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Frankfurt, Saksa, 60488
-
Oldenburg, Saksa, 26121
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Saksa, 80336
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1121
-
Miskolc, Unkari, H-3529
-
Tatabanya, Unkari, H-2800
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
-
Danvers, Massachusetts, Yhdysvallat, 01923
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sytologisesti tai histologisesti dokumentoitu keuhkojen adenokarsinooma, jolla on joko metastaattinen sairaus (vaihe IV), vaihe IIIB tai vaihe IIIC sairaus, jota ei voida hoitaa parantavasti
- Ei saanut enempää kuin kahta aikaisempaa systeemistä hoitoa - joista toisen on täytynyt olla platinapohjainen hoito - primaariseen tai uusiutuvaan sairauteen
- Kudos lähetetty HRG-biomarkkeritestaukseen
- ECOG-suorituskykytila (PS) on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ALK-mutaatio
- EGFR-geenin eksonin 19 deleetion tai eksonin 21 (L858R) substituution läsnäolo
- Sai yli kaksi aiempaa systeemistä syöpälääkehoitoa paikallisesti edenneen taudin vuoksi
- Aiempi käsittely anti-ErbB3-vasta-aineella
- CTCAE asteen 3 tai korkeampi perifeerinen neuropatia
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet tai steroideja vaativat keskushermoston etäpesäkkeet
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: Kokeellinen käsivarsi
MM-121 yhdessä Docetaxelin kanssa
|
Tutkimus, täysin ihmisen vasta-aine kohdistuu ja estävä ErbB3
Muut nimet:
hyväksytty kemoterapiahoito NSCLC:hen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi B: Vertailuvarsi
Doketakseli yksinään
|
hyväksytty kemoterapiahoito NSCLC:hen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 3 vuoden, 11 kuukauden sisällä (tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti)
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun radiografiseen taudin etenemiseen käyttämällä RECIST v.1.1:tä, tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin tutkijan arvion perusteella. Potilaiden, jotka eivät kokeneet etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, eteneminen sensuroitiin viimeisen voimassa olevan kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Etenemisvapaan eloonjäämisajan jakautuminen ja eloonjäämisen mediaani kussakin hoitoryhmässä analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Paikallinen radiologi arvioi kasvaimen vasteen RECIST-version 1.1 mukaisesti taudin etenemisen toteamiseksi TT:llä tai MRI:llä. |
Satunnaistaminen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 3 vuoden, 11 kuukauden sisällä (tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioitu enintään 3 vuotta, 11 kuukautta (tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioitu enintään 3 vuotta, 11 kuukautta (tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti 3 vuotta, 11 kuukautta (tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on paras kokonaisvaste, joka on luokiteltu joko täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), kuten RECIST v1.1 -ohjeiden mukaisesti on määritelty, suhteessa arvioitavien kokonaismäärään. potilaita. Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien leesioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoamiseksi. Osittainen vaste (PR) määritellään >=30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa |
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti 3 vuotta, 11 kuukautta (tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti)
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistaminen objektiivisen kasvaimen etenemisen päivämäärään asti 3 vuoteen, 11 kuukauteen asti (tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti)
|
Time to Progression (TTP) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen kasvaimen etenemisen päivämäärään.
Varsinaisessa analyysissä analysoitiin vasteen kesto (DOR).
|
Satunnaistaminen objektiivisen kasvaimen etenemisen päivämäärään asti 3 vuoteen, 11 kuukauteen asti (tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, jotka on raportoitu MM-121:n ja dosetakselin yhdistelmän yhteydessä verrattuna pelkkään dosetakseliin
Aikaikkuna: TEAE:t kerättiin tutkimuksen valmistumisen (02.1.2019) aikana, enintään 3 vuotta, 11 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään tapahtumaksi, joka tapahtui ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja joka ei ollut läsnä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai paheni vaikeusasteeltaan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
TEAE:t kerättiin tutkimuksen valmistumisen (02.1.2019) aikana, enintään 3 vuotta, 11 kuukautta
|
|
MM-121:n farmakokineettiset (PK) parametrit yhdistelmänä dosetakselin ja dosetakselin kanssa, kun se annetaan yhdistelmänä MM-121:n kanssa.
Aikaikkuna: Tutkimus päättyi ennenaikaisesti 3 vuoden 11 kuukauden kuluttua (02.1.2019). PK-arviointi oli suoritettava näytteille, jotka oli otettu viikolla 1 ennen annosta ja sen jälkeen sekä ennen annosta syklissä 2 ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida esikäsittely MM-121-pitoisuuksilla.
|
MM-121:n farmakokineettinen (PK) profiili, kun sitä annettiin yhdessä dosetakselin kanssa, ja dosetakselin, kun sitä annetaan yhdessä MM-121:n kanssa.
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) oli esitettävä ja laskettava käyttämällä non-compartment-analyysiä.
MM-121:n seerumitasot piti mitata keskuslaboratoriossa käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä.
|
Tutkimus päättyi ennenaikaisesti 3 vuoden 11 kuukauden kuluttua (02.1.2019). PK-arviointi oli suoritettava näytteille, jotka oli otettu viikolla 1 ennen annosta ja sen jälkeen sekä ennen annosta syklissä 2 ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida esikäsittely MM-121-pitoisuuksilla.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka on raportoitu MM-121:n ja dosetakselin yhdistelmän yhteydessä verrattuna pelkkään dosetakseliin
Aikaikkuna: TEAE:t kerättiin tutkimuksen valmistumisen (02.1.2019) aikana, enintään 3 vuotta, 11 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään tapahtumaksi, joka tapahtui ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen ja joka ei ollut läsnä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai paheni vaikeusasteeltaan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
TEAE:t kerättiin tutkimuksen valmistumisen (02.1.2019) aikana, enintään 3 vuotta, 11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: MM-121 Program Medical Director, MD, Merrimack Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-121-01-02-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .