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Uno studio sull'MM-121 in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nel NSCLC positivo per Heregulin (SHERLOC)

11 ottobre 2021 aggiornato da: Elevation Oncology

SHERLOC: uno studio di fase 2 su MM-121 in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel da solo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per heregulin, localmente avanzato o metastatico (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di MM-121 più docetaxel sia più efficace del solo docetaxel per quanto riguarda la PFS nei pazienti con NSCLC heregulin-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in aperto, internazionale, multicentrico, di fase 2 in pazienti con NSCLC positivo per Heregulin classificato istologicamente come adenocarcinoma che è progredito dopo non più di due terapie sistemiche per malattia localmente avanzata o metastatica, una delle quali doveva essere un regime contenente platino. Tutti i pazienti saranno inizialmente sottoposti a screening per lo stato di heregulin. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere MM-121 in combinazione con docetaxel rispetto a docetaxel da solo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Francia
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francia, 94010
        • CHI Créteil
    • Rhône-Alpes
      • Lyon cedex 08, Rhône-Alpes, Francia, 69317
        • Centre Leon Berard
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
      • Berlin, Germania, 13353
      • Frankfurt, Germania, 60488
      • Oldenburg, Germania, 26121
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 80336
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1121
      • Miskolc, Ungheria, H-3529
      • Tatabanya, Ungheria, H-2800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma del polmone documentato citologicamente o istologicamente con malattia metastatica (stadio IV), malattia in stadio IIIB o stadio IIIC non suscettibili di intervento chirurgico con intento curativo
  • Non aver ricevuto più di 2 precedenti terapie sistemiche - una delle quali doveva essere un regime a base di platino - per malattia primaria o ricorrente
  • Tessuto sottoposto a test sui biomarcatori HRG
  • Performance status ECOG (PS) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Mutazione ALK nota
  • Presenza di delezione dell'esone 19 o sostituzione dell'esone 21 (L858R) del gene EGFR
  • - Ricevuto > 2 precedenti regimi farmacologici antitumorali sistemici per malattia localmente avanzata
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-ErbB3
  • Neuropatia periferica di grado 3 CTCAE o superiore
  • Metastasi sintomatiche del SNC o metastasi del SNC che richiedono steroidi
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo che richieda una terapia sistemica
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: braccio sperimentale
MM-121 in combinazione con Docetaxel
Droga: MM-121
Anticorpi sperimentali completamente umani che prendono di mira e inibiscono l'ErbB3
Altri nomi:
  • seribantumab
Droga: Docetaxel
trattamento chemioterapico approvato per NSCLC
Altri nomi:
  • Taxotere
Comparatore attivo: Braccio B: braccio comparatore
Docetaxel da solo
Droga: Docetaxel
trattamento chemioterapico approvato per NSCLC
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa entro 3 anni, 11 mesi (lo studio è terminato prematuramente)

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione radiografica documentata della malattia utilizzando RECIST v.1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima in base alla valutazione dell'investigatore.

I pazienti che non presentavano progressione o decesso al momento dell'analisi dovevano essere sottoposti a censura della progressione alla data dell'ultima valutazione valida del tumore. La distribuzione del tempo di sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza mediana per ciascun gruppo di trattamento sono state analizzate utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La risposta del tumore è stata valutata dal radiologo locale secondo RECIST versione 1.1 per stabilire la progressione della malattia mediante TC o RM.
Randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa entro 3 anni, 11 mesi (lo studio è terminato prematuramente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 3 anni, 11 mesi (lo studio è terminato prematuramente)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 3 anni, 11 mesi (lo studio è terminato prematuramente)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 3 anni e 11 mesi (lo studio è terminato prematuramente)

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti che hanno ricevuto la migliore risposta complessiva caratterizzata come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), come definito secondo le linee guida RECIST v1.1, rispetto al numero totale di risposte valutabili pazienti.

La risposta completa (CR) è definita come la scomparsa di tutte le lesioni e dei linfonodi patologici.

La risposta parziale (PR) è definita come >=30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target
Randomizzazione fino alla fine dello studio fino a 3 anni e 11 mesi (lo studio è terminato prematuramente)
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva del tumore fino a 3 anni, 11 mesi (lo studio è terminato prematuramente)
Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione obiettiva del tumore. Nell'analisi effettiva, è stata analizzata la durata della risposta (DOR).
Randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva del tumore fino a 3 anni, 11 mesi (lo studio è terminato prematuramente)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati con la combinazione di MM-121 con docetaxel rispetto a docetaxel da solo
Lasso di tempo: I TEAE sono stati raccolti attraverso il completamento dello studio (02 gennaio 2019), fino a 3 anni, 11 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento verificatosi dopo la prima dose del farmaco in studio e non presente prima della somministrazione del farmaco in studio o peggiorato in gravità dopo la somministrazione del farmaco in studio
I TEAE sono stati raccolti attraverso il completamento dello studio (02 gennaio 2019), fino a 3 anni, 11 mesi
Parametri farmacocinetici (PK) di MM-121 in combinazione con docetaxel e docetaxel quando somministrato in combinazione con MM-121.
Lasso di tempo: Lo studio è terminato prematuramente dopo 3 anni e 11 mesi (2 gennaio 2019). La valutazione farmacocinetica doveva essere eseguita su campioni ottenuti alla settimana 1 pre-dose e post-dose e pre-dose al ciclo 2 e oltre per valutare il pretrattamento attraverso le concentrazioni di MM-121
Profilo farmacocinetico (PK) di MM-121 quando somministrato in combinazione con docetaxel e di docetaxel quando somministrato in combinazione con MM-121. La concentrazione massima osservata (Cmax) doveva essere presentata e calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale. I livelli sierici di MM-121 dovevano essere misurati in un laboratorio centrale utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico.
Lo studio è terminato prematuramente dopo 3 anni e 11 mesi (2 gennaio 2019). La valutazione farmacocinetica doveva essere eseguita su campioni ottenuti alla settimana 1 pre-dose e post-dose e pre-dose al ciclo 2 e oltre per valutare il pretrattamento attraverso le concentrazioni di MM-121
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati con la combinazione di MM-121 con docetaxel rispetto a docetaxel da solo
Lasso di tempo: I TEAE sono stati raccolti attraverso il completamento dello studio (02 gennaio 2019), fino a 3 anni, 11 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come qualsiasi evento verificatosi dopo la prima dose del farmaco in studio e non presente prima della somministrazione del farmaco in studio o peggiorato in gravità dopo la somministrazione del farmaco in studio
I TEAE sono stati raccolti attraverso il completamento dello studio (02 gennaio 2019), fino a 3 anni, 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elevation Oncology

Collaboratori

Merrimack Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: MM-121 Program Medical Director, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-121-01-02-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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