Um estudo de MM-121 em combinação com quimioterapia versus quimioterapia isolada em NSCLC positivo para heregulina (SHERLOC)
11 de outubro de 2021 atualizado por: Elevation Oncology
SHERLOC: Um estudo de fase 2 de MM-121 em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou metastático positivo para heregulina (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de MM-121 mais docetaxel é mais eficaz do que o docetaxel sozinho em relação à PFS em pacientes com NSCLC positivo para heregulina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, aberto, internacional, multicêntrico, de fase 2 em pacientes com NSCLC positivo para heregulina classificado histologicamente como adenocarcinoma que progrediram após não mais do que duas terapias sistêmicas para doença localmente avançada ou metastática, uma das quais deve ter sido um regime contendo platina.
Todos os pacientes serão inicialmente rastreados quanto ao status de heregulina.
Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber MM-121 em combinação com docetaxel versus docetaxel sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
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Berlin, Alemanha, 13353
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Frankfurt, Alemanha, 60488
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Oldenburg, Alemanha, 26121
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Bayern
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Munchen, Bayern, Alemanha, 80336
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Barcelona, Espanha, 08035
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28007
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Malaga, Espanha, 29010
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Paris
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Créteil, Paris, França, 94010
- Chi Creteil
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Rhône-Alpes
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Lyon cedex 08, Rhône-Alpes, França, 69317
- Centre Léon Bérard
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Budapest, Hungria, H-1121
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Miskolc, Hungria, H-3529
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Tatabanya, Hungria, H-2800
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma do pulmão documentado citológica ou histologicamente com doença metastática (estágio IV), doença em estágio IIIB ou estágio IIIC não passível de cirurgia com intenção curativa
- Não recebeu mais de 2 terapias sistêmicas anteriores - uma das quais deve ter sido um regime baseado em platina - para doença primária ou recorrente
- Tecido enviado para teste de biomarcador HRG
- Status de desempenho ECOG (PS) de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Mutação ALK conhecida
- Presença de deleção do exon 19 ou substituição do exon 21 (L858R) do gene EGFR
- Recebeu mais de 2 regimes de medicamentos antineoplásicos sistêmicos para doença localmente avançada
- Tratamento prévio com um anticorpo anti-ErbB3
- Neuropatia periférica CTCAE grau 3 ou superior
- Metástases sintomáticas do SNC ou metástases do SNC que requerem esteróides
- Qualquer outra malignidade ativa que requeira terapia sistêmica
- Doença cardíaca clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Braço Experimental
MM-121 em combinação com Docetaxel
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Anticorpo investigacional, totalmente humano direcionado e inibidor de ErbB3
Outros nomes:
tratamento quimioterápico aprovado para NSCLC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B: Braço Comparador
Docetaxel sozinho
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tratamento quimioterápico aprovado para NSCLC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa dentro de 3 anos, 11 meses (o estudo foi encerrado prematuramente)
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a randomização até a primeira progressão radiográfica documentada da doença usando RECIST v.1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro com base na avaliação do investigador. Os pacientes que não apresentaram progressão ou morte no momento da análise deveriam ter a progressão censurada na data da última avaliação válida do tumor. A distribuição do tempo de sobrevida livre de progressão e a sobrevida mediana para cada grupo de tratamento foram analisadas usando o método Kaplan-Meier. A resposta do tumor foi avaliada pelo radiologista local de acordo com RECIST versão 1.1 para estabelecer a progressão da doença por TC ou RM. |
Randomização até progressão da doença ou morte por qualquer causa dentro de 3 anos, 11 meses (o estudo foi encerrado prematuramente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada até 3 anos e 11 meses (o estudo foi encerrado prematuramente)
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Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada até 3 anos e 11 meses (o estudo foi encerrado prematuramente)
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Randomização até o final do estudo até 3 anos e 11 meses (o estudo foi encerrado prematuramente)
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A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com a melhor resposta geral caracterizada como Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), conforme definido de acordo com as diretrizes RECIST v1.1, em relação ao número total de avaliáveis pacientes. A Resposta Completa (CR) é definida como o desaparecimento de todas as lesões e gânglios linfáticos patológicos. A Resposta Parcial (RP) é definida como >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo |
Randomização até o final do estudo até 3 anos e 11 meses (o estudo foi encerrado prematuramente)
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Tempo para Progressão
Prazo: Randomização até a data da progressão objetiva do tumor até 3 anos e 11 meses (o estudo foi encerrado prematuramente)
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Tempo para Progressão (TTP) é definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão objetiva do tumor.
Na análise real, a duração da resposta (DOR) foi analisada.
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Randomização até a data da progressão objetiva do tumor até 3 anos e 11 meses (o estudo foi encerrado prematuramente)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento relatados com a combinação de MM-121 com docetaxel versus docetaxel sozinho
Prazo: Os TEAEs foram coletados até a conclusão do estudo (02 de janeiro de 2019), até 3 anos e 11 meses
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como qualquer evento que ocorreu após a primeira dose do medicamento do estudo e não estava presente antes da administração do medicamento do estudo ou piorou em gravidade após a administração do medicamento do estudo
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Os TEAEs foram coletados até a conclusão do estudo (02 de janeiro de 2019), até 3 anos e 11 meses
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) de MM-121 em combinação com docetaxel e docetaxel quando administrado em combinação com MM-121.
Prazo: O estudo foi encerrado prematuramente após 3 anos e 11 meses (02 de janeiro de 2019). A avaliação farmacocinética deveria ser realizada em amostras obtidas na semana 1 pré-dose e pós-dose e na pré-dose no ciclo 2 e além para avaliar o pré-tratamento por meio de concentrações de MM-121
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Perfil farmacocinético (PK) de MM-121 quando administrado em combinação com docetaxel e de docetaxel quando administrado em combinação com MM-121.
A concentração máxima observada (Cmax) deveria ser apresentada e calculada por meio de análise não compartimental.
Os níveis séricos de MM-121 deveriam ser medidos em um laboratório central usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima.
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O estudo foi encerrado prematuramente após 3 anos e 11 meses (02 de janeiro de 2019). A avaliação farmacocinética deveria ser realizada em amostras obtidas na semana 1 pré-dose e pós-dose e na pré-dose no ciclo 2 e além para avaliar o pré-tratamento por meio de concentrações de MM-121
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento relatados com a combinação de MM-121 com docetaxel versus docetaxel sozinho
Prazo: Os TEAEs foram coletados até a conclusão do estudo (02 de janeiro de 2019), até 3 anos e 11 meses
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como qualquer evento que ocorreu após a primeira dose do medicamento do estudo e não estava presente antes da administração do medicamento do estudo ou piorou em gravidade após a administração do medicamento do estudo
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Os TEAEs foram coletados até a conclusão do estudo (02 de janeiro de 2019), até 3 anos e 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: MM-121 Program Medical Director, MD, Merrimack Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- MM-121-01-02-09
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