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Eine Studie von MM-121 in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie allein bei Heregulin-positivem NSCLC (SHERLOC)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Elevation Oncology

SHERLOC: Eine Phase-2-Studie zu MM-121 in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei Patienten mit Heregulin-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von MM-121 plus Docetaxel in Bezug auf PFS bei Patienten mit Heregulin-positivem NSCLC wirksamer ist als Docetaxel allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, offene, internationale, multizentrische Phase-2-Studie bei Patienten mit Heregulin-positivem NSCLC, histologisch als Adenokarzinom klassifiziert, die nach nicht mehr als zwei systemischen Therapien für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen, von denen eine fortschritt, fortschritt muss eine platinhaltige Kur gewesen sein. Alle Patienten werden zunächst auf den Heregulin-Status untersucht. Geeignete Patienten werden randomisiert, um MM-121 in Kombination mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 80336
  • Frankreich
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankreich, 94010
        • Chi Creteil
    • Rhône-Alpes
      • Lyon cedex 08, Rhône-Alpes, Frankreich, 69317
        • Centre Léon Bérard
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
      • Miskolc, Ungarn, H-3529
      • Tatabanya, Ungarn, H-2800
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines zytologisch oder histologisch dokumentierten Adenokarzinoms der Lunge mit entweder metastasierter Erkrankung (Stadium IV), Stadium IIIB oder Stadium IIIC, die einer Operation mit kurativer Absicht nicht zugänglich sind
  • Nicht mehr als 2 vorherige systemische Therapien – von denen eine ein platinbasiertes Regime gewesen sein muss – wegen primärer oder wiederkehrender Erkrankung erhalten haben
  • Gewebe, das für HRG-Biomarker-Tests eingereicht wurde
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte ALK-Mutation
  • Vorhandensein einer Exon 19-Deletion oder Exon 21 (L858R)-Substitution des EGFR-Gens
  • Erhalten > 2 vorherige systemische Anti-Krebs-Medikamente für lokal fortgeschrittene Erkrankung
  • Vorbehandlung mit einem Anti-ErbB3-Antikörper
  • CTCAE Grad 3 oder höher periphere Neuropathie
  • Symptomatische ZNS-Metastasen oder ZNS-Metastasen, die Steroide erfordern
  • Jede andere aktive Malignität, die eine systemische Therapie erfordert
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Experimenteller Arm
MM-121 in Kombination mit Docetaxel
Arzneimittel: MM-121
Testende, vollständig humane Antikörper, die auf ErbB3 abzielen und diese hemmen
Andere Namen:
  • Seribantumab
Arzneimittel: Docetaxel
zugelassene Chemotherapie für NSCLC
Andere Namen:
  • Taxotere
Aktiver Komparator: Arm B: Komparatorarm
Docetaxel allein
Arzneimittel: Docetaxel
zugelassene Chemotherapie für NSCLC
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung bis Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache innerhalb von 3 Jahren, 11 Monaten (die Studie endete vorzeitig)

Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten röntgenologischen Fortschreiten der Krankheit unter Verwendung von RECIST v.1.1, oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was nach Einschätzung des Prüfarztes zuerst eintritt.

Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Progression oder keinen Tod erfahren, sollten zum Datum der letzten gültigen Tumorbewertung progressionszensiert werden. Die Verteilung der progressionsfreien Überlebenszeit und das mediane Überleben für jede Behandlungsgruppe wurden mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Das Ansprechen des Tumors wurde vom lokalen Radiologen gemäß RECIST Version 1.1 bewertet, um den Krankheitsverlauf mittels CT oder MRT festzustellen.
Randomisierung bis Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache innerhalb von 3 Jahren, 11 Monaten (die Studie endete vorzeitig)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 3 Jahre, 11 Monate (die Studie endete vorzeitig)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 3 Jahre, 11 Monate (die Studie endete vorzeitig)
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Randomisierung bis Studienende bis zu 3 Jahre, 11 Monate (die Studie endete vorzeitig)

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, die entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß Definition gemäß den RECIST v1.1-Richtlinien gekennzeichnet sind, im Verhältnis zur Gesamtzahl der auswertbaren Patienten.

Complete Response (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Läsionen und pathologischen Lymphknoten.

Partial Response (PR) ist definiert als >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen
Randomisierung bis Studienende bis zu 3 Jahre, 11 Monate (die Studie endete vorzeitig)
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Randomisierung zum Zeitpunkt der objektiven Tumorprogression bis zu 3 Jahre, 11 Monate (die Studie wurde vorzeitig beendet)
Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Tumorprogression. In der eigentlichen Analyse wurde die Dauer des Ansprechens (DOR) analysiert.
Randomisierung zum Zeitpunkt der objektiven Tumorprogression bis zu 3 Jahre, 11 Monate (die Studie wurde vorzeitig beendet)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die bei der Kombination von MM-121 mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein berichtet wurden
Zeitfenster: TEAEs wurden bis zum Abschluss der Studie (02. Januar 2019) bis zu 3 Jahren und 11 Monaten gesammelt
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftrat und vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht vorhanden war oder sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlimmerte
TEAEs wurden bis zum Abschluss der Studie (02. Januar 2019) bis zu 3 Jahren und 11 Monaten gesammelt
Pharmakokinetische (PK) Parameter von MM-121 in Kombination mit Docetaxel und Docetaxel bei Gabe in Kombination mit MM-121.
Zeitfenster: Die Studie wurde nach 3 Jahren, 11 Monaten vorzeitig beendet (02.01.2019). Die PK-Bewertung sollte an Proben durchgeführt werden, die in Woche 1 vor und nach der Dosis und vor der Dosis in Zyklus 2 und darüber hinaus erhalten wurden, um die Vorbehandlung anhand der Konzentrationen von MM-121 zu bewerten
Pharmakokinetisches (PK) Profil von MM-121 bei Gabe in Kombination mit Docetaxel und von Docetaxel bei Gabe in Kombination mit MM-121. Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) sollte dargestellt und unter Verwendung einer Nicht-Kompartiment-Analyse berechnet werden. Die Serumspiegel von MM-121 sollten in einem zentralen Labor unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays gemessen werden.
Die Studie wurde nach 3 Jahren, 11 Monaten vorzeitig beendet (02.01.2019). Die PK-Bewertung sollte an Proben durchgeführt werden, die in Woche 1 vor und nach der Dosis und vor der Dosis in Zyklus 2 und darüber hinaus erhalten wurden, um die Vorbehandlung anhand der Konzentrationen von MM-121 zu bewerten
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die bei der Kombination von MM-121 mit Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein berichtet wurden
Zeitfenster: TEAEs wurden bis zum Abschluss der Studie (02. Januar 2019) bis zu 3 Jahren und 11 Monaten gesammelt
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftrat und vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht vorhanden war oder sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlimmerte
TEAEs wurden bis zum Abschluss der Studie (02. Januar 2019) bis zu 3 Jahren und 11 Monaten gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elevation Oncology

Mitarbeiter

Merrimack Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: MM-121 Program Medical Director, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-121-01-02-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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