Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MM-121 в сочетании с химиотерапией по сравнению с одной химиотерапией при НМРЛ с положительным результатом на херегулин (SHERLOC)

11 октября 2021 г. обновлено: Elevation Oncology

SHERLOC: Фаза 2 исследования MM-121 в комбинации с доцетакселом по сравнению с монотерапией доцетакселом у пациентов с херегулин-положительным, местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Целью данного исследования является определение того, является ли комбинация MM-121 плюс доцетаксел более эффективной, чем один доцетаксел, в отношении ВБП у пациентов с херегулин-положительным НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое, международное, многоцентровое исследование 2 фазы у пациентов с герегулин-положительным НМРЛ, гистологически классифицированным как аденокарцинома, которые прогрессировали после не более чем двух системных терапий местно-распространенного или метастатического заболевания, одно из которых должна быть схема, содержащая платину. Все пациенты первоначально будут проверены на статус херегулина. Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения MM-121 в комбинации с доцетакселом или только доцетакселом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1121
      • Miskolc, Венгрия, H-3529
      • Tatabanya, Венгрия, H-2800
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
      • Berlin, Германия, 13353
      • Frankfurt, Германия, 60488
      • Oldenburg, Германия, 26121
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Германия, 80336
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
      • Madrid, Испания, 28046
      • Madrid, Испания, 28007
      • Malaga, Испания, 29010
      • Zaragoza, Испания, 50009
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
  • Франция
    • Paris
      • Créteil, Paris, Франция, 94010
        • Chi Creteil
    • Rhône-Alpes
      • Lyon cedex 08, Rhône-Alpes, Франция, 69317
        • Centre Léon Bérard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом цитологически или гистологически подтвержденной аденокарциномы легкого с метастатическим заболеванием (стадия IV), стадией IIIB или стадией IIIC, не поддающимся хирургическому лечению с лечебной целью.
  • Не получал более 2 предшествующих системных терапий (одна из которых должна быть на основе препаратов платины) по поводу первичного или рецидивирующего заболевания.
  • Ткань представлена ​​для тестирования биомаркера HRG
  • Статус производительности ECOG (PS) 0 или 1

Критерий исключения:

  • Известная мутация ALK
  • Наличие делеции экзона 19 или замены экзона 21 (L858R) гена EGFR
  • Получал > 2 предшествующих системных противоопухолевых препаратов по поводу местно-распространенного заболевания
  • Предшествующее лечение антителом против ErbB3
  • Периферическая невропатия 3 степени или выше по CTCAE
  • Симптоматические метастазы в ЦНС или метастазы в ЦНС, требующие стероидов
  • Любое другое активное злокачественное новообразование, требующее системной терапии
  • Клинически значимое заболевание сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: Экспериментальная рука
ММ-121 в сочетании с доцетакселом
Лекарство: ММ-121
Исследовательское полностью человеческое антитело, нацеленное на ErbB3 и ингибирующее его
Другие имена:
  • серибантумаб
Лекарство: Доцетаксел
одобренная химиотерапия для лечения НМРЛ
Другие имена:
  • Таксотер
Активный компаратор: Плечо B: Кронштейн компаратора
Только доцетаксел
Лекарство: Доцетаксел
одобренная химиотерапия для лечения НМРЛ
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине в течение 3 лет, 11 месяцев (исследование прекращено досрочно)

Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного радиографического прогрессирования заболевания с использованием RECIST v.1.1, или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше по оценке следователя.

Пациенты, у которых на момент анализа не наблюдалось прогрессирования или смерти, должны были подвергаться цензуре прогрессирования на дату последней достоверной оценки опухоли. Распределение времени выживаемости без прогрессирования и медиана выживаемости для каждой группы лечения были проанализированы с использованием метода Каплана-Мейера. Ответ опухоли оценивался местным радиологом в соответствии с RECIST версии 1.1 для установления прогрессирования заболевания с помощью КТ или МРТ.
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине в течение 3 лет, 11 месяцев (исследование прекращено досрочно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой оцениваемой причины до 3 лет 11 месяцев (исследование прекращено досрочно)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти от любой оцениваемой причины до 3 лет 11 месяцев (исследование прекращено досрочно)
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования до 3 лет 11 месяцев (исследование прекращено досрочно)

Коэффициент объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом, характеризуемым как полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), как определено в соответствии с рекомендациями RECIST v1.1, по отношению к общему количеству оцениваемых пациенты.

Полный ответ (CR) определяется как исчезновение всех поражений и патологических лимфатических узлов.

Частичный ответ (PR) определяется как >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков.
Рандомизация до конца исследования до 3 лет 11 месяцев (исследование прекращено досрочно)
Время прогресса
Временное ограничение: Рандомизация до даты объективной прогрессии опухоли до 3 лет 11 мес (исследование прекращено досрочно)
Время до прогрессирования (TTP) определяется как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования опухоли. В реальном анализе анализировалась продолжительность ответа (DOR).
Рандомизация до даты объективной прогрессии опухоли до 3 лет 11 мес (исследование прекращено досрочно)
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, о которых сообщалось при применении комбинации MM-121 с доцетакселом по сравнению с одним доцетакселом
Временное ограничение: TEAE были собраны по завершении исследования (02 января 2019 г.), до 3 лет 11 месяцев.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как любое событие, которое произошло после приема первой дозы исследуемого препарата и отсутствовало до введения исследуемого препарата или ухудшилось по степени тяжести после введения исследуемого препарата.
TEAE были собраны по завершении исследования (02 января 2019 г.), до 3 лет 11 месяцев.
Фармакокинетические (ФК) параметры MM-121 в комбинации с доцетакселом и доцетаксел при введении в комбинации с MM-121.
Временное ограничение: Исследование было прекращено досрочно через 3 года 11 месяцев (02 января 2019 г.). Оценка фармакокинетики должна была быть выполнена на образцах, полученных на неделе 1 перед введением дозы и после нее, а также перед введением дозы в цикле 2 и далее для оценки предварительной обработки с помощью концентраций MM-121.
Фармакокинетический (ФК) профиль MM-121 при введении в комбинации с доцетакселом и доцетаксела при введении в комбинации с MM-121. Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) должна быть представлена ​​и рассчитана с использованием некомпартментального анализа. Уровни MM-121 в сыворотке должны были быть измерены в центральной лаборатории с использованием твердофазного иммуноферментного анализа.
Исследование было прекращено досрочно через 3 года 11 месяцев (02 января 2019 г.). Оценка фармакокинетики должна была быть выполнена на образцах, полученных на неделе 1 перед введением дозы и после нее, а также перед введением дозы в цикле 2 и далее для оценки предварительной обработки с помощью концентраций MM-121.
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, о которых сообщалось при применении комбинации MM-121 с доцетакселом по сравнению с одним доцетакселом
Временное ограничение: TEAE были собраны по завершении исследования (02 января 2019 г.), до 3 лет 11 месяцев.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определяются как любое событие, которое произошло после приема первой дозы исследуемого препарата и отсутствовало до введения исследуемого препарата или ухудшилось по степени тяжести после введения исследуемого препарата.
TEAE были собраны по завершении исследования (02 января 2019 г.), до 3 лет 11 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elevation Oncology

Соавторы

Merrimack Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: MM-121 Program Medical Director, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM-121-01-02-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться