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Un estudio de MM-121 en combinación con quimioterapia versus quimioterapia sola en NSCLC positivo para herregulina (SHERLOC)

11 de octubre de 2021 actualizado por: Elevation Oncology

SHERLOC: un estudio de fase 2 de MM-121 en combinación con docetaxel versus docetaxel solo en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, localmente avanzado o herregulina positivo (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de MM-121 más docetaxel es más eficaz que docetaxel solo en lo que respecta a la SLP en pacientes con NSCLC positivo para herregulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, abierto, internacional, multicéntrico, de fase 2 en pacientes con NSCLC herregulina positivo clasificado histológicamente como adenocarcinoma que han progresado después de no más de dos terapias sistémicas para la enfermedad metastásica o localmente avanzada, una de las cuales debe haber sido un régimen que contiene platino. Inicialmente, todos los pacientes serán evaluados para determinar el estado de herregulina. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir MM-121 en combinación con docetaxel versus docetaxel solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Frankfurt, Alemania, 60488
      • Oldenburg, Alemania, 26121
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Alemania, 80336
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28007
      • Malaga, España, 29010
      • Zaragoza, España, 50009
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
  • Francia
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francia, 94010
        • CHI Créteil
    • Rhône-Alpes
      • Lyon cedex 08, Rhône-Alpes, Francia, 69317
        • Centre LEON BERARD
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1121
      • Miskolc, Hungría, H-3529
      • Tatabanya, Hungría, H-2800

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de adenocarcinoma de pulmón documentado citológica o histológicamente con enfermedad metastásica (estadio IV), estadio IIIB o estadio IIIC no susceptibles de cirugía con intención curativa
  • No haber recibido más de 2 terapias sistémicas previas, una de las cuales debe haber sido un régimen basado en platino, para la enfermedad primaria o recurrente
  • Tejido enviado para pruebas de biomarcadores HRG
  • Estado funcional ECOG (PS) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Mutación ALK conocida
  • Presencia de eliminación del exón 19 o sustitución del exón 21 (L858R) del gen EGFR
  • Recibió >2 regímenes previos de medicamentos anticancerosos sistémicos para enfermedad localmente avanzada
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-ErbB3
  • Neuropatía periférica CTCAE grado 3 o superior
  • Metástasis del SNC sintomáticas o metástasis del SNC que requieren esteroides
  • Cualquier otra neoplasia maligna activa que requiera tratamiento sistémico
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A: Brazo Experimental
MM-121 en combinación con Docetaxel
Droga: MM-121
Anticuerpos en fase de investigación totalmente humanos dirigidos e inhibidores de ErbB3
Otros nombres:
  • seribantumab
Droga: Docetaxel
tratamiento de quimioterapia aprobado para NSCLC
Otros nombres:
  • Taxotere
Comparador activo: Brazo B: Brazo Comparador
Docetaxel solo
Droga: Docetaxel
tratamiento de quimioterapia aprobado para NSCLC
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa dentro de los 3 años, 11 meses (el estudio finalizó prematuramente)

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión radiográfica documentada de la enfermedad utilizando RECIST v.1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero según la evaluación del investigador.

Los pacientes que no experimentan progresión o muerte en el momento del análisis debían tener censurada la progresión en la fecha de la última evaluación tumoral válida. La distribución del tiempo de supervivencia libre de progresión y la mediana de supervivencia para cada grupo de tratamiento se analizaron mediante el método de Kaplan-Meier. La respuesta tumoral fue evaluada por el radiólogo local de acuerdo con RECIST versión 1.1 para establecer la progresión de la enfermedad mediante TC o RM.
Aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa dentro de los 3 años, 11 meses (el estudio finalizó prematuramente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 3 años, 11 meses (el estudio terminó prematuramente)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa evaluada hasta 3 años, 11 meses (el estudio terminó prematuramente)
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio hasta 3 años, 11 meses (el estudio terminó prematuramente)

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general caracterizada como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (RP), según se define de acuerdo con las pautas RECIST v1.1, en relación con el número total de evaluables. pacientes

La Respuesta Completa (RC) se define como la desaparición de todas las lesiones y ganglios linfáticos patológicos.

La respuesta parcial (PR) se define como una disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana
Aleatorización hasta el final del estudio hasta 3 años, 11 meses (el estudio terminó prematuramente)
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral objetiva hasta 3 años, 11 meses (el estudio terminó prematuramente)
El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva del tumor. En el análisis real, se analizó la duración de la respuesta (DOR).
Aleatorización hasta la fecha de progresión tumoral objetiva hasta 3 años, 11 meses (el estudio terminó prematuramente)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento informados con la combinación de MM-121 con docetaxel versus docetaxel solo
Periodo de tiempo: Los TEAE se recopilaron hasta la finalización del estudio (02 de enero de 2019), hasta 3 años, 11 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier evento que ocurrió después de la primera dosis del fármaco del estudio y no estuvo presente antes de la administración del fármaco del estudio o empeoró en gravedad después de la administración del fármaco del estudio.
Los TEAE se recopilaron hasta la finalización del estudio (02 de enero de 2019), hasta 3 años, 11 meses
Parámetros farmacocinéticos (PK) de MM-121 en combinación con docetaxel y docetaxel cuando se administra en combinación con MM-121.
Periodo de tiempo: El estudio terminó prematuramente después de 3 años, 11 meses (2 de enero de 2019). La evaluación farmacocinética debía realizarse en muestras obtenidas en la semana 1 antes y después de la dosis y antes de la dosis en el ciclo 2 y más allá para evaluar el pretratamiento a través de concentraciones de MM-121
Perfil farmacocinético (FC) de MM-121 cuando se administra en combinación con docetaxel y de docetaxel cuando se administra en combinación con MM-121. La concentración máxima observada (Cmax) debía presentarse y calcularse mediante un análisis no compartimental. Los niveles séricos de MM-121 debían medirse en un laboratorio central utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
El estudio terminó prematuramente después de 3 años, 11 meses (2 de enero de 2019). La evaluación farmacocinética debía realizarse en muestras obtenidas en la semana 1 antes y después de la dosis y antes de la dosis en el ciclo 2 y más allá para evaluar el pretratamiento a través de concentraciones de MM-121
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento informados con la combinación de MM-121 con docetaxel versus docetaxel solo
Periodo de tiempo: Los TEAE se recopilaron hasta la finalización del estudio (02 de enero de 2019), hasta 3 años, 11 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como cualquier evento que ocurrió después de la primera dosis del fármaco del estudio y no estuvo presente antes de la administración del fármaco del estudio o empeoró en gravedad después de la administración del fármaco del estudio.
Los TEAE se recopilaron hasta la finalización del estudio (02 de enero de 2019), hasta 3 años, 11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elevation Oncology

Colaboradores

Merrimack Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: MM-121 Program Medical Director, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MM-121-01-02-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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