Heregulin 양성 NSCLC에서 MM-121과 화학요법의 병용 대 화학요법 단독에 대한 연구 (SHERLOC)
2021년 10월 11일 업데이트: Elevation Oncology
SHERLOC: Heregulin 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 도세탁셀 단독 대 도세탁셀과 병용한 MM-121의 2상 연구(Merrimack Pharmaceuticals Inc.)
이 연구의 목적은 헤레굴린 양성 비소세포폐암 환자의 무진행생존(PFS)과 관련하여 MM-121과 도세탁셀의 병용이 도세탁셀 단독보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조직학적으로 선암종으로 분류된 헤레굴린 양성 NSCLC 환자를 대상으로 진행된 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 2개 이하의 전신 요법에 따라 진행된 무작위, 공개 라벨, 국제, 다기관, 2상 연구입니다. 백금 함유 요법이었을 것입니다.
모든 환자는 처음에 헤레굴린 상태에 대해 선별될 것입니다.
적격 환자는 도세탁셀 단독 대 도세탁셀과 조합된 MM-121을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Berka, 독일, 99437
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Berlin, 독일, 13353
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Frankfurt, 독일, 60488
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Oldenburg, 독일, 26121
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Bayern
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Munchen, Bayern, 독일, 80336
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
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New York, New York, 미국, 10016
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28007
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Malaga, 스페인, 29010
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Paris
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Créteil, Paris, 프랑스, 94010
- CHI Créteil
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Rhône-Alpes
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Lyon cedex 08, Rhône-Alpes, 프랑스, 69317
- Centre Léon Bérard
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Budapest, 헝가리, H-1121
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Miskolc, 헝가리, H-3529
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Tatabanya, 헝가리, H-2800
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치료 목적으로 수술을 받을 수 없는 전이성 질환(IV기), IIIB기 또는 IIIC기 질환이 있는 폐의 세포학적 또는 조직학적으로 기록된 선암 진단을 받은 환자
- 원발성 또는 재발성 질환에 대해 이전에 2회 이상 전신 요법을 받지 않았음 - 그 중 하나는 백금 기반 요법이어야 함
- HRG-바이오마커 테스트를 위해 제출된 조직
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(PS)
제외 기준:
- 알려진 ALK 돌연변이
- EGFR 유전자의 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환의 존재
- 국소 진행성 질환에 대해 이전에 2회 이상 전신 항암제 요법을 받음
- 항-ErbB3 항체로 사전 치료
- CTCAE 등급 3 이상의 말초 신경병증
- 증상이 있는 CNS 전이 또는 스테로이드가 필요한 CNS 전이
- 전신 치료가 필요한 기타 활동성 악성 종양
- 임상적으로 중요한 심장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 실험군
도세탁셀과 병용 중인 MM-121
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ErbB3를 표적으로 하고 억제하는 연구용 완전 인간 항체
다른 이름들:
NSCLC에 대한 승인된 화학 요법 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B: 비교기 팔
도세탁셀 단독
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NSCLC에 대한 승인된 화학 요법 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 3년 11개월 이내에 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 무작위 배정(연구가 조기에 종료됨)
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무진행 생존은 무작위 배정에서 RECIST v.1.1을 사용하여 질병의 방사선학적 진행이 처음 문서화되기까지의 시간으로 정의됩니다. 또는 모든 원인으로 인한 사망, 조사관 평가에 따라 먼저 발생한 것. 분석 시점에 진행 또는 사망을 경험하지 않은 환자는 마지막으로 유효한 종양 평가일에 진행 중도 중단되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 이용하여 각 치료군에 대한 무진행생존기간 분포 및 중앙생존기간을 분석하였다. 종양 반응은 CT 또는 MRI로 질병 진행을 확립하기 위해 RECIST 버전 1.1에 따라 지역 방사선과 전문의에 의해 평가되었습니다. |
3년 11개월 이내에 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지 무작위 배정(연구가 조기에 종료됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 3년 11개월(연구가 조기에 종료됨)
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 평가된 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 3년 11개월(연구가 조기에 종료됨)
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객관적 응답률
기간: 연구 종료까지 최대 3년 11개월까지 무작위 배정(연구가 조기에 종료됨)
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1 가이드라인에 따라 정의된 평가 가능한 총 반응 수 대비 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 특징지어지는 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. 환자. 완전 반응(CR)은 모든 병변 및 병적 림프절이 소실된 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소로 정의됩니다. |
연구 종료까지 최대 3년 11개월까지 무작위 배정(연구가 조기에 종료됨)
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진행 시간
기간: 최대 3년 11개월까지 객관적인 종양 진행의 현재까지 무작위 배정(연구가 조기에 종료됨)
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진행까지의 시간(TTP)은 무작위 배정일로부터 객관적인 종양 진행일까지의 시간으로 정의됩니다.
실제 분석에서는 반응지속기간(DOR)을 분석하였다.
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최대 3년 11개월까지 객관적인 종양 진행의 현재까지 무작위 배정(연구가 조기에 종료됨)
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도세탁셀 단독 대비 MM-121과 도세탁셀의 병용으로 보고된 치료 긴급 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: TEAE는 연구 완료(2019년 1월 2일)까지 최대 3년 11개월 동안 수집되었습니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하고 연구 약물 투여 전에는 존재하지 않았거나 연구 약물 투여 후 중증도가 악화된 모든 사건으로 정의됩니다.
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TEAE는 연구 완료(2019년 1월 2일)까지 최대 3년 11개월 동안 수집되었습니다.
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도세탁셀 및 도세탁셀과 MM-121의 병용 투여 시 MM-121의 약동학(PK) 매개변수.
기간: 이 연구는 3년 11개월(2019년 1월 2일) 후에 조기 종료되었습니다. PK 평가는 MM-121의 농도를 통해 전처리를 평가하기 위해 1주차 투여 전 및 투여 후, 그리고 사이클 2 및 그 이후의 투여 전에서 얻은 샘플에 대해 수행되었습니다.
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도세탁셀과 병용 투여 시 MM-121 및 MM-121과 병용 투여 시 도세탁셀의 약동학(PK) 프로파일.
관찰된 최대 농도(Cmax)는 비구획 분석을 사용하여 제시되고 계산되었습니다.
MM-121의 혈청 수준은 효소 결합 면역흡착 분석을 사용하여 중앙 실험실에서 측정되었습니다.
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이 연구는 3년 11개월(2019년 1월 2일) 후에 조기 종료되었습니다. PK 평가는 MM-121의 농도를 통해 전처리를 평가하기 위해 1주차 투여 전 및 투여 후, 그리고 사이클 2 및 그 이후의 투여 전에서 얻은 샘플에 대해 수행되었습니다.
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도세탁셀 단독 대비 MM-121과 도세탁셀의 병용으로 보고된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: TEAE는 연구 완료(2019년 1월 2일)까지 최대 3년 11개월 동안 수집되었습니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 발생하고 연구 약물 투여 전에는 존재하지 않았거나 연구 약물 투여 후 중증도가 악화된 모든 사건으로 정의됩니다.
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TEAE는 연구 완료(2019년 1월 2일)까지 최대 3년 11개월 동안 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MM-121 Program Medical Director, MD, Merrimack Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .