MM-121 联合化疗与单独化疗治疗调蛋白阳性 NSCLC 的研究 (SHERLOC)
2021年10月11日 更新者：Elevation Oncology
SHERLOC：MM-121 联合多西他赛与单独多西他赛治疗调蛋白阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 2 期研究（Merrimack Pharmaceuticals Inc.）
本研究的目的是确定 MM-121 加多西他赛的组合是否比单用多西他赛在调蛋白阳性 NSCLC 患者的 PFS 方面更有效。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、开放标签、国际、多中心、2 期研究，研究对象为组织学分类为腺癌的 Heregulin 阳性 NSCLC 患者，这些患者在接受不超过两种局部晚期或转移性疾病的全身治疗后进展，其中一种一定是含铂方案。
最初将筛选所有患者的调蛋白状态。
符合条件的患者将被随机分配接受 MM-121 联合多西他赛与单独接受多西他赛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
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Budapest、匈牙利、H-1121
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Miskolc、匈牙利、H-3529
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Tatabanya、匈牙利、H-2800
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Bad Berka、德国、99437
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Berlin、德国、13353
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Frankfurt、德国、60488
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Oldenburg、德国、26121
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Bayern
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Munchen、Bayern、德国、80336
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Paris
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Créteil、Paris、法国、94010
- CHI Créteil
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Rhône-Alpes
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Lyon cedex 08、Rhône-Alpes、法国、69317
- Centre LEON BERARD
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85715
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
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Santa Rosa、California、美国、95403
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国、47905
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Danvers、Massachusetts、美国、01923
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
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New York、New York、美国、10016
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
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Barcelona、西班牙、08035
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Madrid、西班牙、28046
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Madrid、西班牙、28007
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Malaga、西班牙、29010
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Zaragoza、西班牙、50009
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经细胞学或组织学诊断为肺腺癌并伴有转移性疾病（IV 期）、IIIB 期或 IIIC 期疾病且不适合进行治愈性手术的患者
- 未接受超过 2 种先前的全身治疗 - 其中一种必须是基于铂的方案 - 用于原发性或复发性疾病
- 提交用于 HRG 生物标志物测试的组织
- ECOG 体能状态 (PS) 为 0 或 1
排除标准：
- 已知的 ALK 突变
- 存在 EGFR 基因的外显子 19 缺失或外显子 21 (L858R) 取代
- 接受过 2 种以上针对局部晚期疾病的既往全身抗癌药物治疗方案
- 先前使用抗 ErbB3 抗体治疗
- CTCAE 3 级或更高的周围神经病变
- 有症状的 CNS 转移或需要类固醇的 CNS 转移
- 任何其他需要全身治疗的活动性恶性肿瘤
- 有临床意义的心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：实验组
MM-121 与多西紫杉醇联合使用
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靶向和抑制 ErbB3 的研究性全人源抗体
其他名称：
批准用于 NSCLC 的化疗
其他名称：
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有源比较器：B 臂：比较器臂
单用多西紫杉醇
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批准用于 NSCLC 的化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：随机分组直至疾病进展或在 3 年 11 个月内因任何原因死亡（研究提前终止）
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无进展生存期定义为从随机化到使用 RECIST v.1.1 首次记录到疾病的影像学进展的时间， 或因任何原因死亡，根据研究者的评估，以先发生者为准。 在分析时未经历进展或死亡的患者将在最后一次有效肿瘤评估之日进行进展删失。 使用 Kaplan-Meier 方法分析每个治疗组的无进展生存时间分布和中位生存期。 肿瘤反应由当地放射科医师根据 RECIST 1.1 版评估，以通过 CT 或 MRI 确定疾病进展。 |
随机分组直至疾病进展或在 3 年 11 个月内因任何原因死亡（研究提前终止）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到任何原因导致的死亡之日评估长达 3 年 11 个月（研究提前终止）
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总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间
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从随机分组之日到任何原因导致的死亡之日评估长达 3 年 11 个月（研究提前终止）
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客观反应率
大体时间：随机化到研究结束长达 3 年 11 个月（研究提前终止）
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客观缓解率 (ORR) 定义为根据 RECIST v1.1 指南定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解患者相对于可评估患者总数的比例患者。 完全反应（CR）定义为所有病变和病理性淋巴结消失。 部分缓解 (PR) 定义为目标病灶最长直径总和减少 >=30% |
随机化到研究结束长达 3 年 11 个月（研究提前终止）
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进展时间
大体时间：截至 3 年 11 个月的客观肿瘤进展的随机化（研究提前终止）
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进展时间 (TTP) 定义为从随机化日期到客观肿瘤进展日期的时间。
在实际分析中，分析了反应持续时间（DOR）。
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截至 3 年 11 个月的客观肿瘤进展的随机化（研究提前终止）
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MM-121 联合多西紫杉醇与单独多西紫杉醇相比报告的治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：通过研究完成（2019 年 1 月 2 日）收集 TEAE，最长 3 年 11 个月
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究药物首次给药后发生的任何事件，但在研究药物给药前不存在或在研究药物给药后严重程度恶化
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通过研究完成（2019 年 1 月 2 日）收集 TEAE，最长 3 年 11 个月
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MM-121 与多西紫杉醇联合使用时的药代动力学 (PK) 参数以及与 MM-121 联合使用时的多西紫杉醇。
大体时间：该研究在 3 年零 11 个月（2019 年 1 月 2 日）后提前终止。 PK 评估将对在第 1 周给药前和给药后以及在第 2 周期给药前及以后获得的样品进行，以通过 MM-121 的浓度评估预处理
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MM-121 与多西紫杉醇联合给药时的药代动力学 (PK) 曲线，以及多西紫杉醇与 MM-121 联合给药时的药代动力学 (PK) 曲线。
最大观察浓度 (Cmax) 将使用非房室分析呈现和计算。
MM-121 的血清水平将在中央实验室使用酶联免疫吸附测定法进行测量。
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该研究在 3 年零 11 个月（2019 年 1 月 2 日）后提前终止。 PK 评估将对在第 1 周给药前和给药后以及在第 2 周期给药前及以后获得的样品进行，以通过 MM-121 的浓度评估预处理
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MM-121 联合多西紫杉醇与单独多西紫杉醇相比报告的治疗紧急不良事件参与者的百分比
大体时间：通过研究完成（2019 年 1 月 2 日）收集 TEAE，最长 3 年 11 个月
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究药物首次给药后发生的任何事件，但在研究药物给药前不存在或在研究药物给药后严重程度恶化
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通过研究完成（2019 年 1 月 2 日）收集 TEAE，最长 3 年 11 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MM-121 Program Medical Director, MD、Merrimack Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月2日
研究完成 (实际的)
2019年1月2日
研究注册日期
首次提交
2015年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月6日
首次发布 (估计)
2015年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MM-121的临床试验
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Merrimack Pharmaceuticals终止
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated主动，不招人囊性纤维化美国, 西班牙, 英国, 比利时, 荷兰, 丹麦, 以色列, 新西兰, 法国, 澳大利亚, 爱尔兰, 德国, 瑞典, 加拿大, 捷克语, 瑞士, 葡萄牙, 意大利, 奥地利, 匈牙利, 挪威, 波兰, 希腊
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Allarity TherapeuticsAmarex Clinical Research; Alcedis GmbH招聘中
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Elevation Oncology终止