Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MM-121 w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią w NSCLC z dodatnim wynikiem Hereguliny (SHERLOC)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Elevation Oncology

SHERLOC: Badanie fazy 2 MM-121 w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z dodatnim wynikiem testu na obecność hereguliny, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Celem tego badania jest określenie, czy połączenie MM-121 z docetakselem jest skuteczniejsze niż sam docetaksel w odniesieniu do PFS u pacjentów z NDRP z obecnością hereguliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2 z udziałem pacjentów z Heregulino-dodatnim NSCLC sklasyfikowanym histologicznie jako gruczolakorak, u których doszło do progresji po nie więcej niż dwóch systemowych terapiach miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby, z których jedna musiał być schematem zawierającym platynę. Wszyscy pacjenci zostaną początkowo poddani badaniu przesiewowemu pod kątem statusu hereguliny. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MM-121 w połączeniu z docetakselem w porównaniu do grupy otrzymującej sam docetaksel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris
      • Créteil, Paris, Francja, 94010
        • CHI Créteil
    • Rhône-Alpes
      • Lyon cedex 08, Rhône-Alpes, Francja, 69317
        • Centre Leon Berard
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Niemcy, 80336
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1121
      • Miskolc, Węgry, H-3529
      • Tatabanya, Węgry, H-2800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie gruczolakoraka płuca z przerzutami (stadium IV), stadium IIIB lub stadium IIIC, niekwalifikujący się do operacji z zamiarem wyleczenia
  • Nie otrzymał więcej niż 2 wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych – z których jedna musiała być schematem opartym na pochodnych platyny – z powodu pierwotnej lub nawracającej choroby
  • Tkanka przedstawiona do badania biomarkerów HRG
  • Stan sprawności ECOG (PS) równy 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Znana mutacja ALK
  • Obecność delecji eksonu 19 lub substytucji eksonu 21 (L858R) genu EGFR
  • Otrzymano wcześniej >2 ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe z powodu miejscowo zaawansowanej choroby
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-ErbB3
  • Neuropatia obwodowa stopnia 3 lub wyższego wg CTCAE
  • Objawowe przerzuty do OUN lub przerzuty do OUN wymagające sterydów
  • Każdy inny aktywny nowotwór wymagający leczenia systemowego
  • Klinicznie istotna choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: ramię eksperymentalne
MM-121 w połączeniu z Docetakselem
Lek: MM-121
Badawcze, w pełni ludzkie przeciwciała celujące i hamujące ErbB3
Inne nazwy:
  • seribantumab
Lek: Docetaksel
zatwierdzone leczenie chemioterapeutyczne dla NSCLC
Inne nazwy:
  • Taxotere
Aktywny komparator: Ramię B: ramię komparatora
Sam docetaksel
Lek: Docetaksel
zatwierdzone leczenie chemioterapeutyczne dla NSCLC
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 lat, 11 miesięcy (badanie zakończono przedwcześnie)

Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiograficznie progresji choroby według RECIST v.1.1, lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny badacza.

Pacjenci, u których nie wystąpiła progresja lub śmierć w czasie analizy, mieli zostać ocenzurowani w dniu ostatniej ważnej oceny guza. Dystrybucję czasu przeżycia wolnego od progresji choroby i medianę przeżycia dla każdej leczonej grupy analizowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera. Odpowiedź guza została oceniona przez miejscowego radiologa zgodnie z RECIST wersja 1.1 w celu ustalenia progresji choroby za pomocą CT lub MRI.
Randomizacja do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 lat, 11 miesięcy (badanie zakończono przedwcześnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 3 lat, 11 miesięcy (badanie zakończono przedwcześnie)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 3 lat, 11 miesięcy (badanie zakończono przedwcześnie)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania do 3 lat, 11 miesięcy (badanie zakończone przedwcześnie)

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź, scharakteryzowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z definicją zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1, w stosunku do całkowitej liczby możliwych do oceny pacjenci.

Całkowita odpowiedź (CR) definiowana jest jako zniknięcie wszystkich zmian chorobowych i patologicznych węzłów chłonnych.

Częściową odpowiedź (PR) definiuje się jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
Randomizacja do końca badania do 3 lat, 11 miesięcy (badanie zakończone przedwcześnie)
Czas na postęp
Ramy czasowe: Randomizacja do daty obiektywnej progresji nowotworu do 3 lat, 11 miesięcy (badanie zakończone przedwcześnie)
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji nowotworu. W rzeczywistej analizie analizowano czas trwania odpowiedzi (DOR).
Randomizacja do daty obiektywnej progresji nowotworu do 3 lat, 11 miesięcy (badanie zakończone przedwcześnie)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgłoszonymi w związku z połączeniem MM-121 z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem
Ramy czasowe: TEAE zbierano do zakończenia badania (2 stycznia 2019 r.), do 3 lat, 11 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które wystąpiło po pierwszej dawce badanego leku i nie występowało przed podaniem badanego leku lub nasiliło się po podaniu badanego leku
TEAE zbierano do zakończenia badania (2 stycznia 2019 r.), do 3 lat, 11 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne (PK) MM-121 w skojarzeniu z docetakselem i docetakselem w przypadku podawania w skojarzeniu z MM-121.
Ramy czasowe: Badanie zakończono przedwcześnie po 3 latach i 11 miesiącach (2 stycznia 2019 r.). Ocenę farmakokinetyczną należy przeprowadzić na próbkach pobranych w 1. tygodniu przed podaniem dawki i po podaniu dawki oraz przed podaniem dawki w cyklu 2. i później, aby ocenić stan przed leczeniem na podstawie stężeń MM-121
Profil farmakokinetyczny (PK) MM-121 podawanego w skojarzeniu z docetakselem oraz docetakselu podawanego w skojarzeniu z MM-121. Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) należało przedstawić i obliczyć za pomocą analizy niekompartmentowej. Poziomy MM-121 w surowicy miały być mierzone w centralnym laboratorium przy użyciu testu immunoenzymatycznego.
Badanie zakończono przedwcześnie po 3 latach i 11 miesiącach (2 stycznia 2019 r.). Ocenę farmakokinetyczną należy przeprowadzić na próbkach pobranych w 1. tygodniu przed podaniem dawki i po podaniu dawki oraz przed podaniem dawki w cyklu 2. i później, aby ocenić stan przed leczeniem na podstawie stężeń MM-121
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgłaszane po skojarzeniu MM-121 z docetakselem w porównaniu z samym docetakselem
Ramy czasowe: TEAE zbierano do zakończenia badania (2 stycznia 2019 r.), do 3 lat, 11 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które wystąpiło po pierwszej dawce badanego leku i nie występowało przed podaniem badanego leku lub nasiliło się po podaniu badanego leku
TEAE zbierano do zakończenia badania (2 stycznia 2019 r.), do 3 lat, 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elevation Oncology

Współpracownicy

Merrimack Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MM-121 Program Medical Director, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM-121-01-02-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj