Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MM-121 in combinatie met chemotherapie versus alleen chemotherapie bij Hereguline-positieve NSCLC (SHERLOC)

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Elevation Oncology

SHERLOC: een fase 2-studie van MM-121 in combinatie met docetaxel versus alleen docetaxel bij patiënten met hereguline-positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Het doel van deze studie is om te bepalen of de combinatie van MM-121 plus docetaxel effectiever is dan alleen docetaxel met betrekking tot PFS bij patiënten met hereguline-positieve NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, internationale, multicenter, fase 2-studie bij patiënten met Heregulin-positieve NSCLC histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom die progressie hebben vertoond na niet meer dan twee systemische therapieën voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, waarvan één moet een platina-bevattend regime zijn geweest. Alle patiënten zullen in eerste instantie worden gescreend op heregulinestatus. Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om MM-121 te ontvangen in combinatie met docetaxel versus docetaxel alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
      • Oldenburg, Duitsland, 26121
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Duitsland, 80336
  • Frankrijk
    • Paris
      • Créteil, Paris, Frankrijk, 94010
        • CHI Créteil
    • Rhône-Alpes
      • Lyon cedex 08, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69317
        • Centre Léon Bérard
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1121
      • Miskolc, Hongarije, H-3529
      • Tatabanya, Hongarije, H-2800
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van cytologisch of histologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de long met gemetastaseerde ziekte (stadium IV), stadium IIIB of stadium IIIC ziekte die niet vatbaar is voor chirurgie met curatieve bedoeling
  • Niet meer dan 2 eerdere systemische therapieën ontvangen - waarvan er één een op platina gebaseerd regime moet zijn geweest - voor primaire of recidiverende ziekte
  • Weefsel ingediend voor testen op HRG-biomarkers
  • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende ALK-mutatie
  • Aanwezigheid van exon 19-deletie of exon 21 (L858R)-substitutie van het EGFR-gen
  • Kreeg >2 eerdere systemische behandelingen tegen kanker voor lokaal gevorderde ziekte
  • Voorafgaande behandeling met een antilichaam tegen ErbB3
  • CTCAE graad 3 of hoger perifere neuropathie
  • Symptomatische CZS-metastasen of CZS-metastasen waarvoor steroïden nodig zijn
  • Elke andere actieve maligniteit die systemische therapie vereist
  • Klinisch significante hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: experimentele arm
MM-121 in combinatie met Docetaxel
Geneesmiddel: MM-121
Onderzoekend, volledig menselijk antilichaam gericht op en remmend op ErbB3
Andere namen:
  • seribantumab
Geneesmiddel: Docetaxel
goedgekeurde chemotherapiebehandeling voor NSCLC
Andere namen:
  • Taxoter
Actieve vergelijker: Arm B: Vergelijkingsarm
Docetaxel alleen
Geneesmiddel: Docetaxel
goedgekeurde chemotherapiebehandeling voor NSCLC
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 3 jaar, 11 maanden (de studie werd voortijdig beëindigd)

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie met behulp van RECIST v.1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed op basis van de beoordeling van de onderzoeker.

Patiënten die geen progressie of overlijden ervaren op het moment van analyse, moesten progressie gecensureerd worden op de datum van de laatste geldige tumorbeoordeling. Progressievrije overlevingstijdverdeling en mediane overleving voor elke behandelingsgroep werden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode. De tumorrespons werd geëvalueerd door de lokale radioloog volgens RECIST versie 1.1 om ziekteprogressie vast te stellen door middel van CT of MRI.
Randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 3 jaar, 11 maanden (de studie werd voortijdig beëindigd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 3 jaar en 11 maanden (de studie werd voortijdig beëindigd)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 3 jaar en 11 maanden (de studie werd voortijdig beëindigd)
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Randomisatie tot einde studie tot 3 jaar, 11 maanden (studie voortijdig beëindigd)

Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons, gekarakteriseerd als een Complete Response (CR) of Partial Response (PR), zoals gedefinieerd volgens de RECIST v1.1-richtlijnen, in verhouding tot het totale aantal evalueerbare patiënten.

Complete respons (CR) wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle laesies en pathologische lymfeklieren.

Gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies
Randomisatie tot einde studie tot 3 jaar, 11 maanden (studie voortijdig beëindigd)
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Randomisatie tot op heden van objectieve tumorprogressie tot 3 jaar, 11 maanden (de studie werd voortijdig beëindigd)
Tijd tot progressie (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve tumorprogressie. Bij de eigenlijke analyse werd de duur van de respons (DOR) geanalyseerd.
Randomisatie tot op heden van objectieve tumorprogressie tot 3 jaar, 11 maanden (de studie werd voortijdig beëindigd)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeld met de combinatie van MM-121 met docetaxel versus alleen docetaxel
Tijdsspanne: TEAE's werden verzameld tijdens de afronding van het onderzoek (02 jan. 2019), tot 3 jaar, 11 maanden
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die optrad na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en niet aanwezig was voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of in ernst verergerde na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
TEAE's werden verzameld tijdens de afronding van het onderzoek (02 jan. 2019), tot 3 jaar, 11 maanden
Farmacokinetische (PK) parameters van MM-121 in combinatie met docetaxel en docetaxel wanneer gegeven in combinatie met MM-121.
Tijdsspanne: De studie werd voortijdig beëindigd na 3 jaar en 11 maanden (02 jan. 2019). Farmacokinetische evaluatie moest worden uitgevoerd op monsters verkregen in week 1 vóór en na de dosis en vóór de dosis in cyclus 2 en daarna om de voorbehandeling te beoordelen aan de hand van concentraties van MM-121
Farmacokinetisch (PK) profiel van MM-121 wanneer gegeven in combinatie met docetaxel, en van docetaxel wanneer gegeven in combinatie met MM-121. De maximaal waargenomen concentratie (Cmax) moest worden gepresenteerd en berekend met behulp van niet-compartimentele analyse. Serumniveaus van MM-121 moesten worden gemeten in een centraal laboratorium met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay.
De studie werd voortijdig beëindigd na 3 jaar en 11 maanden (02 jan. 2019). Farmacokinetische evaluatie moest worden uitgevoerd op monsters verkregen in week 1 vóór en na de dosis en vóór de dosis in cyclus 2 en daarna om de voorbehandeling te beoordelen aan de hand van concentraties van MM-121
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeld met de combinatie van MM-121 met docetaxel versus alleen docetaxel
Tijdsspanne: TEAE's werden verzameld tijdens de afronding van het onderzoek (02 jan. 2019), tot 3 jaar, 11 maanden
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die optrad na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en niet aanwezig was voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of in ernst verergerde na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
TEAE's werden verzameld tijdens de afronding van het onderzoek (02 jan. 2019), tot 3 jaar, 11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elevation Oncology

Medewerkers

Merrimack Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: MM-121 Program Medical Director, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM-121-01-02-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MM-121

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren