En studie av MM-121 i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene ved hereregulinpositiv NSCLC (SHERLOC)
11. oktober 2021 oppdatert av: Elevation Oncology
SHERLOC: En fase 2-studie av MM-121 i kombinasjon med Docetaxel versus Docetaxel alene hos pasienter med hereregulinpositiv, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)
Formålet med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av MM-121 pluss docetaxel er mer effektiv enn docetaxel alene med hensyn til PFS hos pasienter med hereregulin-positiv NSCLC.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, åpen, internasjonal, multisenter, fase 2-studie i pasienter med Hereregulin-positiv NSCLC histologisk klassifisert som adenokarsinom som har progrediert etter ikke mer enn to systemiske terapier for lokalt avansert eller metastatisk sykdom, hvorav én må ha vært et diett som inneholder platina.
Alle pasienter vil initialt bli screenet for hereregulinstatus.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta MM-121 i kombinasjon med docetaxel versus docetaxel alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
-
Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
-
New York, New York, Forente stater, 10016
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
-
-
-
-
Paris
-
Créteil, Paris, Frankrike, 94010
- Chi Creteil
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon cedex 08, Rhône-Alpes, Frankrike, 69317
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28007
-
Malaga, Spania, 29010
-
Zaragoza, Spania, 50009
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
-
-
Bayern
-
Munchen, Bayern, Tyskland, 80336
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1121
-
Miskolc, Ungarn, H-3529
-
Tatabanya, Ungarn, H-2800
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en diagnose av cytologisk eller histologisk dokumentert adenokarsinom i lungen med enten metastatisk sykdom (stadium IV), stadium IIIB eller stadium IIIC sykdom som ikke er mottakelige for kirurgi med kurativ hensikt
- Ikke mottatt mer enn 2 tidligere systemiske terapier - hvorav den ene må ha vært et platinabasert regime - for primær eller tilbakevendende sykdom
- Vev sendt inn for HRG-biomarkørtesting
- ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Kjent ALK-mutasjon
- Tilstedeværelse av ekson 19 delesjon eller ekson 21 (L858R) substitusjon av EGFR genet
- Mottatt >2 tidligere systemiske anti-kreftmedisiner for lokalt avansert sykdom
- Tidligere behandling med et anti-ErbB3-antistoff
- CTCAE grad 3 eller høyere perifer nevropati
- Symptomatiske CNS-metastaser eller CNS-metastaser som krever steroider
- Enhver annen aktiv malignitet som krever systemisk terapi
- Klinisk signifikant hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Eksperimentell arm
MM-121 i kombinasjon med Docetaxel
|
Undersøkende, fullt humant antistoff som målretter og hemmer ErbB3
Andre navn:
godkjent kjemoterapibehandling for NSCLC
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Komparatorarm
Docetaxel alene
|
godkjent kjemoterapibehandling for NSCLC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering til progresjon av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak innen 3 år, 11 måneder (studien ble avsluttet for tidlig)
|
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte radiografiske progresjonen av sykdom ved bruk av RECIST v.1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først basert på etterforskers vurdering. Pasienter som ikke opplever progresjon eller død på analysetidspunktet, skulle progresjonsensureres på datoen for siste gyldige tumorvurdering. Progresjonsfri overlevelsestidsfordeling og median overlevelse for hver behandlingsgruppe ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Tumorrespons ble evaluert av den lokale radiologen i henhold til RECIST versjon 1.1 for å fastslå sykdomsprogresjon ved CT eller MR. |
Randomisering til progresjon av sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak innen 3 år, 11 måneder (studien ble avsluttet for tidlig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak vurdert opp til 3 år, 11 måneder (studien ble avsluttet for tidlig)
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak vurdert opp til 3 år, 11 måneder (studien ble avsluttet for tidlig)
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Randomisering gjennom slutten av studien inntil 3 år, 11 måneder (studien ble avsluttet for tidlig)
|
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen pasienter med en beste total respons karakterisert som enten en komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), som definert i henhold til RECIST v1.1 retningslinjer, i forhold til det totale antallet evaluerbare pasienter. Fullstendig respons (CR) er definert som forsvinning av alle lesjoner og patologiske lymfeknuter. Partiell respons (PR) er definert som >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene |
Randomisering gjennom slutten av studien inntil 3 år, 11 måneder (studien ble avsluttet for tidlig)
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Randomisering til dato av objektiv tumorprogresjon opp til 3 år, 11 måneder (studien avsluttet for tidlig)
|
Tid til progresjon (TTP) er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv tumorprogresjon.
I selve analysen ble varighet av respons (DOR) analysert.
|
Randomisering til dato av objektiv tumorprogresjon opp til 3 år, 11 måneder (studien avsluttet for tidlig)
|
|
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger rapportert med kombinasjonen av MM-121 med Docetaxel versus Docetaxel alene
Tidsramme: TEAE-er ble samlet inn gjennom fullføringen av studien (02. januar 2019), opptil 3 år, 11 måneder
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) er definert som enhver hendelse som inntraff etter den første dosen av studiemedikamentet og som ikke var tilstede før studielegemiddeladministrering eller forverret i alvorlighetsgrad etter studielegemiddeladministrering
|
TEAE-er ble samlet inn gjennom fullføringen av studien (02. januar 2019), opptil 3 år, 11 måneder
|
|
Farmakokinetiske (PK) parametre for MM-121 i kombinasjon med docetaxel og docetaxel når gitt i kombinasjon med MM-121.
Tidsramme: Studien ble avsluttet for tidlig etter 3 år, 11 måneder (02. januar 2019). PK-evaluering skulle utføres på prøver oppnådd ved uke 1 før-dose og post-dose og ved før-dose ved syklus 2 og utover for å vurdere forbehandling gjennom konsentrasjoner av MM-121
|
Farmakokinetisk (PK) profil av MM-121 når det gis i kombinasjon med docetaxel, og av docetaxel når det gis i kombinasjon med MM-121.
Den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) skulle presenteres og beregnes ved bruk av ikke-kompartmentell analyse.
Serumnivåer av MM-121 skulle måles på et sentralt laboratorium ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse.
|
Studien ble avsluttet for tidlig etter 3 år, 11 måneder (02. januar 2019). PK-evaluering skulle utføres på prøver oppnådd ved uke 1 før-dose og post-dose og ved før-dose ved syklus 2 og utover for å vurdere forbehandling gjennom konsentrasjoner av MM-121
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger rapportert med kombinasjonen av MM-121 med Docetaxel versus Docetaxel alene
Tidsramme: TEAE-er ble samlet inn gjennom fullføringen av studien (02. januar 2019), opptil 3 år, 11 måneder
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) er definert som enhver hendelse som inntraff etter den første dosen av studiemedikamentet og som ikke var tilstede før studielegemiddeladministrering eller forverret i alvorlighetsgrad etter studielegemiddeladministrering
|
TEAE-er ble samlet inn gjennom fullføringen av studien (02. januar 2019), opptil 3 år, 11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: MM-121 Program Medical Director, MD, Merrimack Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- MM-121-01-02-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .