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Une étude du MM-121 en association avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule dans le NSCLC positif à l'héréguline (SHERLOC)

11 octobre 2021 mis à jour par: Elevation Oncology

SHERLOC : Une étude de phase 2 sur le MM-121 en association avec le docétaxel versus le docétaxel seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules positif à l'héréguline, localement avancé ou métastatique (Merrimack Pharmaceuticals Inc.)

Le but de cette étude est de déterminer si la combinaison de MM-121 plus docétaxel est plus efficace que le docétaxel seul en ce qui concerne la SSP chez les patients atteints de NSCLC héréguline-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude randomisée, ouverte, internationale, multicentrique, de phase 2 chez des patients atteints d'un CBNPC positif à l'héréguline classé histologiquement comme un adénocarcinome qui ont progressé après pas plus de deux thérapies systémiques pour une maladie localement avancée ou métastatique, dont l'une devait être un régime contenant du platine. Tous les patients seront initialement examinés pour le statut d'héréguline. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir le MM-121 en association avec le docétaxel versus le docétaxel seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
      • Berlin, Allemagne, 13353
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
      • Oldenburg, Allemagne, 26121
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Allemagne, 80336
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
  • France
    • Paris
      • Créteil, Paris, France, 94010
        • Chi Creteil
    • Rhône-Alpes
      • Lyon cedex 08, Rhône-Alpes, France, 69317
        • Centre Léon Bérard
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1121
      • Miskolc, Hongrie, H-3529
      • Tatabanya, Hongrie, H-2800
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic d'adénocarcinome du poumon documenté cytologiquement ou histologiquement avec une maladie métastatique (stade IV), une maladie de stade IIIB ou IIIC ne se prêtant pas à une intervention chirurgicale à visée curative
  • N'a pas reçu plus de 2 traitements systémiques antérieurs - dont l'un doit avoir été un traitement à base de platine - pour une maladie primaire ou récurrente
  • Tissu soumis au test HRG-biomarqueur
  • Statut de performance ECOG (PS) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Mutation ALK connue
  • Présence d'une délétion de l'exon 19 ou d'une substitution de l'exon 21 (L858R) du gène EGFR
  • A reçu > 2 traitements anticancéreux systémiques antérieurs pour une maladie localement avancée
  • Traitement préalable par un anticorps anti-ErbB3
  • Neuropathie périphérique de grade CTCAE 3 ou supérieur
  • Métastases symptomatiques du SNC ou métastases du SNC nécessitant des stéroïdes
  • Toute autre tumeur maligne active nécessitant un traitement systémique
  • Maladie cardiaque cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Bras expérimental
MM-121 en association avec Docétaxel
Médicament: MM-121
Anticorps expérimental entièrement humain ciblant et inhibant ErbB3
Autres noms:
  • séribantumab
Médicament: Docétaxel
traitement de chimiothérapie approuvé pour le NSCLC
Autres noms:
  • Taxotère
Comparateur actif: Bras B : bras comparateur
Docétaxel seul
Médicament: Docétaxel
traitement de chimiothérapie approuvé pour le NSCLC
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 ans, 11 mois (l'étude s'est terminée prématurément)

La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression radiographique documentée de la maladie à l'aide de RECIST v.1.1, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, selon l'évaluation de l'investigateur.

Les patients qui ne présentent pas de progression ou de décès au moment de l'analyse devaient faire l'objet d'une censure de progression à la date de la dernière évaluation valide de la tumeur. La distribution du temps de survie sans progression et la médiane de survie pour chaque groupe de traitement ont été analysées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. La réponse tumorale a été évaluée par le radiologue local selon RECIST version 1.1 pour établir la progression de la maladie par TDM ou IRM.
Randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause dans les 3 ans, 11 mois (l'étude s'est terminée prématurément)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 3 ans, 11 mois (l'étude s'est terminée prématurément)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause évaluée jusqu'à 3 ans, 11 mois (l'étude s'est terminée prématurément)
Taux de réponse objective
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 3 ans et 11 mois (l'étude s'est terminée prématurément)

Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients ayant obtenu la meilleure réponse globale caractérisée comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), telle que définie selon les directives RECIST v1.1, par rapport au nombre total de réponses évaluables. les patients.

La réponse complète (RC) est définie comme la disparition de toutes les lésions et des ganglions lymphatiques pathologiques.

La réponse partielle (RP) est définie comme une diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à 3 ans et 11 mois (l'étude s'est terminée prématurément)
Temps de progression
Délai: Randomisation à ce jour de la progression tumorale objective jusqu'à 3 ans, 11 mois (l'étude s'est terminée prématurément)
Le temps jusqu'à progression (TTP) est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression objective de la tumeur. Dans l'analyse proprement dite, la durée de la réponse (DOR) a été analysée.
Randomisation à ce jour de la progression tumorale objective jusqu'à 3 ans, 11 mois (l'étude s'est terminée prématurément)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement signalés avec l'association du MM-121 avec le docétaxel par rapport au docétaxel seul
Délai: Les TEAE ont été recueillis jusqu'à la fin de l'étude (02 janvier 2019), jusqu'à 3 ans et 11 mois
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont définis comme tout événement survenu après la première dose du médicament à l'étude et qui n'était pas présent avant l'administration du médicament à l'étude ou dont la gravité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude
Les TEAE ont été recueillis jusqu'à la fin de l'étude (02 janvier 2019), jusqu'à 3 ans et 11 mois
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du MM-121 en association avec le docétaxel et du docétaxel lorsqu'il est administré en association avec le MM-121.
Délai: L'étude s'est terminée prématurément après 3 ans et 11 mois (02 janvier 2019). L'évaluation PK devait être effectuée sur des échantillons obtenus à la semaine 1 avant et après l'administration de la dose et à la pré-administration du cycle 2 et au-delà pour évaluer le prétraitement par les concentrations de MM-121
Profil pharmacocinétique (PK) du MM-121 lorsqu'il est administré en association avec le docétaxel, et du docétaxel lorsqu'il est administré en association avec le MM-121. La concentration maximale observée (Cmax) devait être présentée et calculée à l'aide d'une analyse non compartimentale. Les taux sériques de MM-121 devaient être mesurés dans un laboratoire central à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique.
L'étude s'est terminée prématurément après 3 ans et 11 mois (02 janvier 2019). L'évaluation PK devait être effectuée sur des échantillons obtenus à la semaine 1 avant et après l'administration de la dose et à la pré-administration du cycle 2 et au-delà pour évaluer le prétraitement par les concentrations de MM-121
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement signalés avec l'association du MM-121 avec le docétaxel par rapport au docétaxel seul
Délai: Les TEAE ont été recueillis jusqu'à la fin de l'étude (02 janvier 2019), jusqu'à 3 ans et 11 mois
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont définis comme tout événement survenu après la première dose du médicament à l'étude et qui n'était pas présent avant l'administration du médicament à l'étude ou dont la gravité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude
Les TEAE ont été recueillis jusqu'à la fin de l'étude (02 janvier 2019), jusqu'à 3 ans et 11 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elevation Oncology

Collaborateurs

Merrimack Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MM-121 Program Medical Director, MD, Merrimack Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2015

Première publication (Estimation)

12 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-121-01-02-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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