進行固形腫瘍患者におけるrSIFN-coの研究 (rSIFN-01)

包含基準:

1. a) 転移性または切除不能であり、標準治療（地域の慣行による）または緩和策が存在しない、または対象が利用可能な治療を受けないことを決定した進行性固形腫瘍の組織学的に確認された診断（用量漸増コホート）、または

   b) 非小細胞肺がん、腎細胞がん、黒色腫、肝細胞がん*、および結腸がんの組織学的または細胞学的診断が転移性または無視でき、標準治療（地域の慣行による）または緩和策が存在しない、または対象が存在しないと判断した場合利用可能な治療を受ける（用量拡大コホート）（用量拡大コホート）

   * 肝細胞癌患者は、「EASL-EORTC 臨床実践ガイドライン: 肝細胞癌の管理 (Journal of Hepatology 56:908-943, 2012)、非浸潤性肝細胞癌」に基づいて、組織学的または細胞学的診断の代わりに放射線学的診断に基づいて登録される場合があります。臨床的、臨床検査的、および放射線写真による評価によって肝細胞癌の診断が確認された後、患者は肝生検という不当なリスクにさらにさらされるべきではありません。」

2. 測定可能な疾患であることが好ましいですが、研究の実績を得るために必須ではありません。 評価可能な疾患で十分です。
3. 年齢 > または = 21 歳
4. ECOG パフォーマンス ステータス < または = 2

5. スクリーニング時の適切な検査値:

   (用量漸増と拡張の両方の場合)

   • 白血球数 ≥3,000/mcL
   • 好中球絶対数 ≥1,500/mcL
   • 血小板 ≥100,000/mcL
   • ヘモグロビン ≥9.0 g/DL

   (用量漸増のみ)

   • 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≦ 正常値の上限値(ULN)
   • クレアチニン < 正常 (ULN) の上限、またはクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min/1.73 m2 施設基準値を超えるクレアチニンレベルを持つ被験者の場合

   (用量拡張のみ)

   • 総ビリルビン ≤ 正常上限 (ULN) の 1.5 倍
   • 肝転移のある患者の場合、AST(SGOT)/ALT(SGPT)が正常値の上限値(ULN)の2.5倍以下、または正常値の上限値(ULN)の4倍以下
   • クレアチニンが正常値（ULN）の上限の 1.5 倍以下、またはクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが制度上の正常上限値の 1.5 倍を超える被験者の場合は m2

   （腎細胞がん患者向け）

   • クレアチニン ≤ 正常上限 (ULN) の 1.5 倍、またはクレアチニン クリアランス ≥ 40 mL/min/1.73 m2は、クレアチニンレベルが制度上の正常上限の1.5倍を超える被験者の場合。
6. 平均余命 > 3 か月
7. プロトコールで定義されている訪問スケジュールに準拠することに同意します。
8. 書面によるインフォームドコンセント、およびプロトコルのあらゆる側面を遵守する意欲と能力を提供するための任意の同意。
9. 発育中のヒト胎児に対する rSIFN-co の影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 このプロトコールで治療を受けるか登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびr-SIFN-co投与完了後4ヶ月間、適切な避妊を行うことにも同意しなければならない。 WOCBP は、訪問 1 (スクリーニング) で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. rSIFN-co投与開始前4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた対象、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない対象。
2. -治験薬の半減期の5倍以内、またはrSIFN-co投与開始前の4週間以内に他の治験薬を投与されている被験者。
3. 被験者は未治療の脳転移または髄膜転移を患っていてはなりません。 中枢神経系疾患の臨床的疑いがない限り、脳転移や髄膜転移を除外するために CT スキャンは必要ありません。 治療を受けた脳転移を有し、治療後少なくとも4週間X線写真上または臨床的に安定しており、脳病変に空洞形成や出血の証拠がない患者は、無症状であり、コルチコステロイドを必要としないことを条件として適格である（中止されている必要がある） rSIFN-co投与開始の少なくとも4週間前にステロイドを投与された）。
4. -インターフェロンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
5. 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、間質性肺炎、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
6. 抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性被験者は、免疫調節療法で治療すると致死的感染症のリスクが高まるため、対象外となります。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている被験者に対して適切な研究が行われます。
7. 治験責任医師または治験分担医師は、被験者の体格が治験薬の治療に不適切である、または被験者が治験に参加するのに不適切となる可能性のあるその他の理由があるとみなします。
8. 自己免疫疾患、非代償性肝疾患、または生命を脅かす神経疾患を患っている可能性のある被験者。