진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 rSIFN-co에 대한 연구 (rSIFN-01)

포함 기준:

1. a) 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제불가능한 진행성 고형 종양에 대한 진단으로 표준 요법(현지 관행에 따름) 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 대상체가 이용 가능한 치료를 받지 않기로 결정함(용량 증량 코호트) 또는

   b) 비소세포폐암, 신세포암종, 흑색종, 간세포암종* 및 전이성 또는 불명확한 결장암의 조직학적 또는 세포학적 진단 및 표준 요법(현지 관행에 따름) 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 피험자가 결정하지 않은 경우 이용 가능한 치료를 받기 위해(용량 확장 코호트)(용량 확장 코호트)

   * "EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma(Journal of Hepatology 56:908-943, 2012), 비침습성 간세포암 임상, 검사실 및 방사선학적 평가를 통해 간세포 암종 진단이 확인된 후 환자를 추가로 과도한 간 생검 위험에 처하게 해서는 안 됩니다."

2. 측정 가능한 질병이 선호되지만 연구 발생을 위해 필수는 아닙니다. 평가 가능한 질병이면 충분합니다.
3. 나이 > 또는 = 21세
4. ECOG 수행 상태 < 또는 = 2

5. 스크리닝 시점의 적절한 실험실 값:

   (용량 증량 및 확장 모두)

   • 백혈구 ≥3,000/mcL
   • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
   • 혈소판 ≥100,000/mcL
   • 헤모글로빈 ≥9.0g/DL

   (용량 증량에만 해당)

   • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 정상 상한(ULN)
   • 크레아티닌 < 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2

   (용량 확장만 해당)

   • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
   • 간 전이 환자의 경우 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배 또는 정상 상한치(ULN)의 4배 이하
   • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 제도적 정상 상한치의 1.5배 이상인 피험자의 경우 m2

   (신세포암 환자의 경우)

   • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 제도적 정상 상한치의 1.5배 이상인 피험자의 경우 m2.
6. 기대 수명 > 3개월
7. 프로토콜에 정의된 방문 일정을 준수하기로 동의합니다.
8. 서면 동의와 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력을 제공하기 위한 자발적인 동의.
9. 발달 중인 인간 태아에 대한 rSIFN-co의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성(WOCBP)과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 r-SIFN-co 투여 완료 후 4개월 동안 연구 전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. WOCBP는 방문 1(선별)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. rSIFN-co 투여 시작 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 피험자.
2. 연구 약물 반감기의 5배 이내 또는 rSIFN-co 투여 시작 전 4주 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 피험자.
3. 피험자는 알려진 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이가 없어야 합니다. CT 스캔은 중추 신경계 질환의 임상적 의심이 없는 한 뇌 또는 수막 전이를 배제하기 위해 필요하지 않습니다. 치료 후 최소 4주 동안 방사선학적으로 또는 임상적으로 안정적이고 뇌 병변에 캐비테이션 또는 출혈의 증거가 없는 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 자격이 있습니다. rSIFN-co 투여 시작 최소 4주 전에 스테로이드 사용).
4. 인터페론과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
5. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐렴 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질환.
6. 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 피험자는 면역 조절 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 부적격입니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 피험자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
7. 조사자 또는 하위 조사자는 피험자의 체격이 조사 제품 치료에 부적절하다고 생각하거나 피험자를 시험 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 이유(들)를 고려합니다.
8. 자가면역 질환, 비대상성 간 질환 또는 생명을 위협하는 신경계 질환이 있을 수 있는 피험자.