En studie av rSIFN-co i emner med avanserte solide svulster (rSIFN-01)

Inklusjonskriterier:

1. a) Histologisk bekreftet diagnose av avanserte solide svulster som er metastatiske eller ikke-opererbare og for hvilke standardbehandlinger (i henhold til lokal praksis) eller lindrende tiltak ikke eksisterer eller pasienten bestemmer seg for ikke å motta noen tilgjengelig behandling (doseeskaleringskohort) ELLER

   b) Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft, nyrecellekarsinom, melanom, hepatocellulært karsinom* og tykktarmskreft metastatisk eller urespektabel og som standardbehandlinger (i henhold til lokal praksis) eller palliative tiltak ikke eksisterer eller pasienten bestemmer seg for å ikke å motta eventuell tilgjengelig behandling (doseutvidelseskohort) (doseutvidelseskohort)

   * Pasienter med hepatocellulær karsinom kan bli registrert basert på radiologisk diagnose i stedet for histologisk eller cytologisk diagnose - basert på "EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma (Journal of Hepatology 56:908-943, 2012), ikke-invasivt karsinomer hepato". Pasienter bør ikke settes under ytterligere overdreven risiko for leverbiopsi etter at diagnosen hepatocellulært karsinom er konstatert med klinisk, laboratorie- og radiografisk evaluering."

2. Målbar sykdom er foretrukket, men ikke obligatorisk for studieopptjening. Evaluerbar sykdom er tilstrekkelig.
3. Alder > eller = 21 år
4. ECOG-ytelsesstatus < eller = 2

5. Tilstrekkelige laboratorieverdier på tidspunktet for screening:

   (For både doseøkning og utvidelse)

   • leukocytter ≥3000/mcL
   • absolutt nøytrofiltall ≥1500/mcL
   • blodplater ≥100 000/mcL
   • hemoglobin ≥9,0 g/DL

   (bare doseeskalering)

   • total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ øvre normalgrense (ULN)
   • kreatinin < øvre grense for normal (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonsnormalen

   (kun doseutvidelse)

   • total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller ≤ 4 ganger øvre normalgrense (ULN) for pasienter med levermetastase
   • kreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normal (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over 1,5 ganger institusjonens øvre normalgrense

   (For nyrecellekarsinompasienter)

   • kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) ELLER kreatininclearance ≥ 40 ml/min/1,73 m2 for forsøkspersoner med kreatininnivåer over 1,5 ganger institusjonens øvre normalgrense.
6. Forventet levealder > 3 måneder
7. Avtale om å være i samsvar med besøksplaner som definert i protokollen.
8. Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å overholde alle aspekter av protokollen.
9. Effekten av rSIFN-co på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 4 måneder etter fullført r-SIFN-co-administrasjon. WOCBP må ha negativ uringraviditetstest ved besøk 1 (Screening).

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før start av samtidig administrering av rSIFN eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
2. Pasienter som får andre undersøkelsesmedisiner innen 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesmedisinene eller innen 4 uker før start av rSIFN-samadministrasjon.
3. Pasienten må ikke ha kjente ubehandlede hjerne- eller meningealmetastaser. CT-skanninger er ikke nødvendig for å utelukke hjerne- eller hjernehinnemetastaser med mindre det er en klinisk mistanke om sykdom i sentralnervesystemet. Personer med behandlede hjernemetastaser som er radiografisk eller klinisk stabile i minst 4 uker etter behandling og som ikke har tegn på kavitasjon eller blødning i hjernelesjonen(e) er kvalifisert, forutsatt at de er asymptomatiske og ikke krever kortikosteroider (må ha seponert) steroider minst 4 uker før start av rSIFN-samadministrasjon).
4. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som interferon.
5. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiell lungebetennelse eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
6. HIV-positive personer på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert på grunn av økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med immunmodulerende terapi. Hensiktsmessige studier vil bli utført hos personer som får antiretroviral kombinasjonsterapi når det er indisert.
7. Etterforskeren eller underetterforskeren anser forsøkspersonens kroppsbygning som upassende for undersøkelsesproduktbehandling eller andre grunner som kan gjøre forsøkspersonene upassende for å delta i forsøket.
8. Personer som kan ha autoimmune lidelser, dekompenserte leversykdommer eller livstruende nevrologiske sykdommer.