Tutkimus rSIFN-co:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (rSIFN-01)

Sisällyttämiskriteerit:

1. a) Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista, jotka ovat metastaattisia tai joita ei voida leikata ja joille ei ole olemassa tavanomaisia ​​hoitoja (paikallisen käytännön mukaan) tai palliatiivisia toimenpiteitä tai henkilö päättää olla saamatta mitään saatavilla olevaa hoitoa (annoksen korotuskohortti) TAI

   b) Ei-pienisoluisen keuhkosyövän, munuaissolusyövän, melanooman, hepatosellulaarisen karsinooman* ja paksusuolensyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi, joka on metastaattinen tai epäkunnioitettava ja joille ei ole olemassa tavanomaisia ​​hoitoja (paikallisen käytännön mukaan) tai lievittäviä toimenpiteitä tai tutkittava päättää, että ei saada mitä tahansa saatavilla olevaa hoitoa (annoksen laajennuskohortti) (annoksen laajennuskohortti)

   * Maksasyöpäpotilaat voidaan ottaa mukaan radiologisen diagnoosin perusteella histologisen tai sytologisen diagnoosin sijasta - "EASL-EORTC Clinical Practice Guidelines: Management of hepatosellular carcinoman" (Journal of Hepatology 56:908-943, 2012), ei-invasiivinen hepatosellulooma. potilaita ei saa altistaa ylimääräiselle maksabiopsian riskille sen jälkeen, kun hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi on varmistettu kliinisellä, laboratorio- ja radiografisella arvioinnilla."

2. Mitattavissa oleva sairaus on edullinen, mutta ei pakollinen tutkimuksen kertymisen kannalta. Arvioitava sairaus riittää.
3. Ikä > tai = 21 vuotta
4. ECOG-suorituskykytila ​​< tai = 2

5. Riittävät laboratorioarvot seulonnan aikana:

   (Sekä annoksen suurentamiseen että laajentamiseen)

   • leukosyytit ≥3 000/mcl
   • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mcL
   • verihiutaleet ≥100 000/mcL
   • hemoglobiini ≥9,0 g/DL

   (Vain annoksen nostaminen)

   • kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ normaalin ylärajat (ULN)
   • kreatiniini < normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin

   (Vain annoksen laajentaminen)

   • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 4 kertaa normaalin yläraja (ULN) potilailla, joilla on maksametastaasseja
   • kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m2 henkilöille, joiden kreatiniiniarvot ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan

   (munuaissolusyöpäpotilaille)

   • kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min/1,73 m2 henkilöille, joiden kreatiniiniarvot ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
6. Elinajanodote > 3 kuukautta
7. Sopimus noudattaa pöytäkirjassa määriteltyjä vierailuaikatauluja.
8. Vapaaehtoinen suostumus kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antamisesta ja halukkuudesta ja kyvystä noudattaa kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
9. rSIFN-co:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on sopia käytettävä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta r-SIFN-yhteisantamisen jälkeen. WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1 (seulonta).

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen rSIFN-yhteishoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
2. Koehenkilöt, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä 5-kertaisen tutkimuslääkkeiden puoliintumisajan sisällä tai 4 viikon sisällä ennen rSIFN-yhteisantamisen aloittamista.
3. Tutkittavalla ei saa olla tiedossa hoitamattomia aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä. CT-skannauksia ei vaadita aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeiden poissulkemiseksi, ellei keskushermostosairautta ole kliinisesti epäilty. Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, jotka ovat radiografisesti tai kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikon ajan hoidon jälkeen ja joilla ei ole merkkejä kavitaatiosta tai verenvuodosta aivovaurioissa, ovat kelvollisia, jos he ovat oireettomia eivätkä vaadi kortikosteroideja (on täytynyt lopettaa). steroideja vähintään 4 viikkoa ennen rSIFN-co-antamisen aloittamista).
4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin interferoni.
5. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkokuume tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
6. HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia, koska kuolemaan johtavien infektioiden riski kasvaa immunomoduloivalla hoidolla. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
7. Tutkija tai osatutkija pitää koehenkilön ruumiinrakennetta sopimattomana tutkimustuotteen hoitoon tai mistä tahansa muusta syystä, joka voi tehdä koehenkilöistä sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
8. Koehenkilöt, joilla voi olla autoimmuunisairauksia, dekompensoituneita maksasairauksia tai hengenvaarallisia neurologisia sairauksia.