肺炎の参加者におけるセフトロザン/タゾバクタムの血漿薬物動態 (PK) & 肺浸透 (MK-7625A-007)

包含基準:

1. 通常の医療の一部ではない研究関連の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

2. 女性の場合、妊娠中または授乳中でなく、次のいずれかに該当します。

   1. -妊娠の可能性がない、少なくとも1年間の閉経後、または両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術による外科的無菌と定義されます。また

   2. 出産の可能性と：

      • -効果的な避妊方法（経口/非経口避妊薬またはバリア法など）を実践しており、ベースライン評価の少なくとも1か月前、または
      • 精管切除されたパートナーがいる、または
      • 現在、性交を控えている。 参加者は、選択した避妊方法を実践するか、研究の実施中および研究薬の最終投与後少なくとも30日間禁欲を続けることをいとわない必要があります。
3. 精管切除されていない男性は、研究の実施中および研究薬の最終投与後少なくとも30日間、効果的な避妊方法（禁欲、コンドームの使用、または他のバリアデバイスの使用など）を実践する必要があります。

4. グループ 1 の参加者は、次の基準を満たす必要があります。

   1. 18 歳以上の男性または女性。
   2. -登録時の少なくとも24時間前に挿管され、人工呼吸器を使用している（機械的に人工呼吸されている気管切開のある参加者を含む）;
   3. -規定された臨床徴候および症状の少なくとも1つの存在によって確認された、細菌性肺炎の証明または疑い。
   4. -登録時に証明された、または疑われる細菌性肺炎に対して抗生物質療法を受けており、研究中に抗生物質療法を継続することが期待されている

5. グループ 2 の参加者は、次の基準を満たす必要があります。

   1. 18～54歳の男性または女性。
   2. -急性生理学および慢性健康評価II（APACHE II）のスコアが12から35まで;
   3. 投与から24時間以内にCLCRが180mL/分以上（実際の体重を使用してCockcroft-Gault式で計算）;
   4. 記録された感染または推定感染。

除外基準:

1. -中等度または重度の過敏症またはβ-ラクタム抗菌薬に対するアレルギー反応の記録された履歴があります（軽度の発疹の履歴とその後の平穏な再曝露は登録の禁忌ではありません）;
2. ベースラインでヘモグロビン < 7 g/dL;
3. ピペラシリン/タゾバクタム、プロベネシドまたはセフトロザン/タゾバクタムの事前（治験薬の初回投与から24時間以内）または同時摂取（治験以外の使用）;
4. 急速に進行する病気またはすぐに生命を脅かす病気（治験責任医師の意見では、48時間以内の差し迫った死と定義されます）;
5. 治験責任医師の意見では、参加者の安全性または研究データの質を損なう条件または状況;
6. -過去30日以内の介入薬物研究への計画的または以前の参加;

7. グループ 1 の参加者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません。

   1. -証​​明された、または疑われる細菌性肺炎の治療のための効果的な全身抗生物質療法の受領 治験薬の初回投与開始前の72時間以上

   2. -PK評価/解釈を妨げる可能性のある次の診断または状態のいずれか：

      • 嚢胞性線維症、慢性気管支炎または閉塞性気道疾患の急性増悪、慢性重度呼吸器疾患、または活動性肺結核、
      • 全層熱傷 (全身表面積の 15% 以上)、
      • 肺移植レシピエントまたはドナー、
      • 気管支鏡検査が推奨されない状態または状況。
8. -CLCR <15 mL / min（実際の体重を使用してCockcroft-Gault式で計算）、または継続的な腎代替療法または血液透析の必要性として定義される末期腎疾患。