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폐렴(MK-7625A-007) 환자의 혈장 약동학(PK) 및 Ceftolozane/Tazobactam의 폐 침투

2019년 8월 19일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC

중환자에서 정맥(IV) 세프톨로잔/타조박탐의 혈장 약동학 및 폐 침투를 평가하기 위한 1상, 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 중환자에서 Ceftolozane/tazobactam 정맥 주사의 약동학 및 폐 침투를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 그룹의 참가자에서 혈장 약동학 및 세프톨로잔/타조박탐의 폐내 침투를 특성화하기 위한 1상, 전향적, 다기관, 비비교, 공개 라벨 연구입니다.

그룹 1: 동시 표준 항생제 치료를 받고 있는 폐렴이 의심되거나 입증된 약 25명의 환기 참가자. 그룹 1 내에서 CLCR ≥ 150mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산)인 약 5명의 참가자를 등록하기 위해 노력할 것입니다.

그룹 2: CLCR ≥180 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산)을 가진 중환자 8-10명.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공하십시오.
여성인 경우 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나에 해당해야 합니다.
1. 1년 이상 폐경 후 또는 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술로 인해 외과적으로 불임으로 정의되는 가임 가능성이 없음 또는
2. 가임기 및:
  - 효과적인 피임 방법(예: 경구/비경구 피임법 또는 장벽 방법)을 기본 평가 전 최소 1개월 동안 시행하고 있거나
  - 정관 수술 파트너가 있거나
  - 현재 성관계를 금하고 있습니다. 참가자는 선택한 피임 방법을 기꺼이 실행하거나 연구 수행 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 금욕을 유지해야 합니다.
정관 수술을 하지 않은 남성은 연구 수행 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법(예: 금욕, 콘돔 사용 또는 다른 장벽 장치 사용)을 실행해야 합니다.
그룹 1의 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
1. 만 18세 이상의 남녀
2. 등록 시점 최소 24시간 전에 삽관 및 기계적 환기를 사용함(기계적으로 환기되는 기관절개술 참가자 포함);
3. 규정된 임상 징후 및 증상 중 적어도 하나의 존재로 확인된 세균성 폐렴이 입증되었거나 의심되는 경우.
4. 등록 당시 입증되었거나 의심되는 세균성 폐렴에 대해 항생제 치료를 받고 있으며 연구 기간 동안 항생제 치료를 계속할 것으로 예상되는 경우
그룹 2 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
1. 18-54세의 남성 또는 여성;
2. APACHE II(급성 생리학 및 만성 건강 평가 II) 점수 12~35점(포함);
3. 투약 24시간 이내에 CLCR ≥180 mL/min(실제 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산);
4. 기록된 감염 또는 추정 감염.

제외 기준:

모든 β-lactam 항균제에 대한 중등도 또는 중증 과민증 또는 알레르기 반응의 문서화된 병력이 있습니다(경미한 발진 후 사건 없는 재노출의 병력은 등록에 대한 금기 사항이 아닙니다).
기준선에서 헤모글로빈 < 7g/dL;
피페라실린/타조박탐, 프로베네시드 또는 세프톨로잔/타조박탐(비연구용)의 이전(연구 약물의 첫 투여 후 24시간 이내) 또는 동시 수령;
임의의 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병(조사자의 의견에 따라 48시간 이내에 임박한 사망으로 정의됨);
조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건 또는 상황
지난 30일 이내에 개입 약물 연구에 계획되었거나 이전에 참여
그룹 1의 참가자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
1. 연구 약물의 첫 번째 용량을 시작하기 전 72시간 이상 동안 입증되었거나 의심되는 세균성 폐렴의 치료를 위한 효과적인 전신 항생제 요법의 수용
2. PK 평가/해석을 방해할 수 있는 다음 진단 또는 상태:
  - 낭포성 섬유증, 만성 기관지염 또는 폐쇄성 기도 질환의 급성 악화, 만성 중증 호흡기 질환 또는 활동성 폐결핵,
  - 전층 화상(전체 체표면적의 15% 이상),
  - 폐 이식 수혜자 또는 기증자,
  - 기관지경 검사가 권장되지 않는 상태 또는 상황
CLCR < 15 mL/min(실제 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산)으로 정의되는 말기 신질환, 또는 지속적인 신대체 요법 또는 혈액투석이 필요한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 기계적 환기 폐렴이 확인되었거나 의심되는 참여자는 기계 환기를 받고 있으며 다음과 같이 60분 정맥 주입으로 8시간마다 4-6회 용량의 세프톨로잔/타조박탐을 투여받습니다. 크레아티닌 청소율(CLCR) > 50 mL/min인 사람은 8시간마다 3g의 세프톨로잔/타조박탐을 4~6회 투여합니다. CLCR이 30 - 50 mL/min인 사람은 8시간마다 1.5g ceftolozane/tazobactam을 4-6회 투여합니다. CLCR이 15 - 29 mL/min인 환자는 8시간마다 750 mg ceftolozane/tazobactam을 6회 투여합니다.	의약품: 세프톨로잔/타조박탐 - 다중 투여 다음과 같이 60분 정맥 주입으로 8시간마다 4-6회 용량의 세프톨로잔/타조박탐: CLCR > 50mL/분인 참가자는 8시간마다 3g의 세프톨로잔/타조박탐을 4~6회 투여합니다. CLCR이 30 - 50 mL/min인 참가자는 8시간마다 1.5g의 세프톨로잔/타조박탐을 4-6회 복용합니다. CLCR이 15 - 29 mL/min인 참가자는 8시간마다 750 mg ceftolozane/tazobactam을 6회 복용합니다.
실험적: 비판적으로 아프다 CLCR ≥180 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산)이 있는 중환자 참가자는 60분 정맥 주입으로 세프톨로잔/타조박탐 3g의 단일 용량을 받습니다.	의약품: 세프톨로잔/타조박탐 - 단일 용량 세프톨로잔/타조박탐 3g 단일 용량을 60분간 정맥 주입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 기계적 환기

폐렴이 확인되었거나 의심되는 참여자는 기계 환기를 받고 있으며 다음과 같이 60분 정맥 주입으로 8시간마다 4-6회 용량의 세프톨로잔/타조박탐을 투여받습니다.

크레아티닌 청소율(CLCR) > 50 mL/min인 사람은 8시간마다 3g의 세프톨로잔/타조박탐을 4~6회 투여합니다.
CLCR이 30 - 50 mL/min인 사람은 8시간마다 1.5g ceftolozane/tazobactam을 4-6회 투여합니다.
CLCR이 15 - 29 mL/min인 환자는 8시간마다 750 mg ceftolozane/tazobactam을 6회 투여합니다.

의약품: 세프톨로잔/타조박탐 - 다중 투여

다음과 같이 60분 정맥 주입으로 8시간마다 4-6회 용량의 세프톨로잔/타조박탐:

CLCR > 50mL/분인 참가자는 8시간마다 3g의 세프톨로잔/타조박탐을 4~6회 투여합니다.
CLCR이 30 - 50 mL/min인 참가자는 8시간마다 1.5g의 세프톨로잔/타조박탐을 4-6회 복용합니다.
CLCR이 15 - 29 mL/min인 참가자는 8시간마다 750 mg ceftolozane/tazobactam을 6회 복용합니다.

실험적: 비판적으로 아프다

CLCR ≥180 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산)이 있는 중환자 참가자는 60분 정맥 주입으로 세프톨로잔/타조박탐 3g의 단일 용량을 받습니다.

의약품: 세프톨로잔/타조박탐 - 단일 용량

세프톨로잔/타조박탐 3g 단일 용량을 60분간 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Ceftolozane/Tazobactam 치료의 첫 번째 및 마지막 용량에 대한 기계 환기 대상자의 Ceftolozane 또는 Tazobactam의 최대 혈장 농도(Cmax). 기간: 0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.	기계 환기를 받는 참가자는 8시간마다 크레아티닌 청소율(CLCR)에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 세프톨로잔 또는 타조박탐의 Cmax, 최대 혈장 농도를 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. 약동학(PK) 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 비구획 분석(NCA) 방법으로 수행되었습니다.	0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.
기계적 환기를 받는 참가자의 Ceftolozane 및 Tazobactam 농도의 상피내막액(ELF)/혈장 비율(폐내 침투). 기간: 마지막 주입 시작 후 0(투약 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간에 2일까지.	기계 환기를 받는 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플과 상피 내막액(ELF)을 수집하여 상피 내막액, ELF 대 혈장 비율을 결정했습니다. 세프톨로잔과 타조박탐.	마지막 주입 시작 후 0(투약 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간에 2일까지.
Ceftolozane/Tazobactam 치료의 첫 번째 및 마지막 용량에 대한 기계 환기식 참가자에서 Ceftolozane 또는 Tazobactam의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간. 기간: 0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.	기계 환기를 받는 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 세프톨로잔 또는 타조박탐의 최대 혈장 농도 시간인 Tmax를 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 수행되었습니다.	0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.
Ceftolozane/Tazobactam 치료의 첫 번째 및 마지막 용량에 대한 기계 환기식 참가자의 Ceftolozane 또는 Tazobactam의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도(Clast). 기간: 0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.	기계 환기를 받는 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 세프톨로잔 또는 타조박탐의 마지막 정량 가능한 혈장 농도인 Clast를 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 수행되었습니다.	0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.
세프톨로잔/타조박탐 치료의 첫 번째 및 마지막 용량에 대한 기계 환기식 참가자의 세프톨로잔 또는 타조박탐의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도(Tlast) 시간. 기간: 0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.	기계 환기를 받는 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 세프톨로잔 또는 타조박탐의 마지막 정량화 가능한 혈장 농도의 시간인 Tlast를 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 결정되었습니다.	0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.
Ceftolozane/Tazobactam 치료의 첫 번째 및 마지막 용량에 대한 기계 환기식 참가자에서 Ceftolozane 또는 Tazobactam의 처음부터 마지막 용량(AUC0-last)까지의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적. 기간: 0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.	기계 환기를 받는 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그 다음, AUC0-마지막, AUC를 처음부터 마지막 용량의 시간까지 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집하고, 세프톨로잔 또는 타조박탐. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 결정되었습니다.	0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.
Ceftolozane/Tazobactam 치료의 첫 번째 및 마지막 복용량에 대한 기계 환기 참가자의 Ceftolozane 또는 Tazobactam의 복용량 시간부터 무한대(AUC0-∞)까지의 AUC. 기간: 0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.	기계 환기를 받는 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집하여 AUC0-∞, 투여 시점부터 무한대까지의 AUC를 결정했습니다. 세프톨로잔 또는 타조박탐. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 결정되었습니다.	0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.
Ceftolozane/Tazobactam 치료의 첫 번째 및 마지막 용량에 대한 기계적 환기 참가자의 Ceftolozane 또는 Tazobactam의 말기 제거 반감기(t1/2). 기간: 0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.	기계 환기를 받는 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 세프톨로잔 또는 타조박탐의 최종 제거 반감기인 t1/2를 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 수행되었습니다.	0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.
Ceftolozane/Tazobactam 치료의 첫 번째 및 마지막 용량에 대한 기계 환기식 참가자의 Ceftolozane 또는 Tazobactam의 정상 상태(Vss) 분포 용적. 기간: 0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.	기계 환기를 받는 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그 후 세프톨로잔 또는 타조박탐의 정상 상태에서의 분포 용적인 Vss를 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 수행되었습니다.	0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.
Ceftolozane/Tazobactam 치료의 첫 번째 및 마지막 용량에 대한 기계 환기 대상자에서 Ceftolozane 또는 Tazobactam의 혈장 청소율(CL). 기간: 0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.	기계 환기를 받는 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 세프톨로잔 또는 타조박탐의 CL, 혈장 청소율을 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 수행되었습니다.	0(투여 전), 첫 번째 및 마지막 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간(h)에 1일에서 2일까지.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수 기간: 최대 5일	유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 제약 제품을 투여한 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.	최대 5일
신장 기능이 증강된 중환자의 Ceftolozane/Tazobactam Cmax. 기간: 주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일	중환자 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 혈액 샘플을 세프톨로잔 또는 타조박탐의 Cmax를 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 수집했습니다. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 수행되었습니다.	주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일
신장 기능이 증강된 중환자의 세프톨로잔/타조박탐의 Tmax. 기간: 주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일	중환자 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 세프톨로잔 또는 타조박탐의 Tmax를 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 수행되었습니다.	주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일
신장 기능이 증강된 중증 환자의 세프톨로잔/타조박탐 계열. 기간: 주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일	중환자 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 혈액 샘플을 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 수집하여 세프톨로잔 또는 타조박탐의 Clast를 결정했습니다. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 수행되었습니다.	주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일
신장 기능이 증강된 중환자에서 Ceftolozane/Tazobactam의 Tlast. 기간: 주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일	중환자 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음, 세프톨로잔 또는 타조박탐의 Tlast를 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 수행되었습니다.	주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일
신장 기능이 증강된 중환자에서 세프톨로잔/타조박탐의 AUC0-마지막. 기간: 주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일	중환자 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 세프톨로잔 또는 타조박탐의 AUC0-마지막을 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 수행되었습니다.	주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일
신장 기능이 증강된 중환자의 Ceftolozane/Tazobactam의 AUC0-∞. 기간: 주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일	중환자 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 세프톨로잔 또는 타조박탐의 AUC0-∞를 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 수행되었습니다.	주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일
신장 기능이 증강된 중환자의 Ceftolozane/Tazobactam T1/2. 기간: 주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일	중환자 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 세프톨로잔 또는 타조박탐의 T1/2를 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 수행되었습니다.	주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일
신장 기능이 증강된 중환자의 세프톨로잔/타조박탐 비교. 기간: 주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일	중환자 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 세프톨로잔 또는 타조박탐의 Vss를 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 수행되었습니다.	주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일
신장 기능이 강화된 중환자의 Ceftolozane/Tazobactam CL. 기간: 주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일	중환자 참가자는 8시간마다 CLCR에 맞게 조정된 세프톨로잔/타조박탐을 60분 동안 주입받았습니다. 그런 다음 세프톨로잔 또는 타조박탐의 CL을 결정하기 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 최종 주입 시작 후 1, 2, 4, 6 및 8시간에 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 데이터 분석은 Phoenix WinNonlin 버전 6.3 이상을 사용하여 NCA 방법으로 수행되었습니다.	주입 시작 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6 및 8시간째에 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cubist Pharmaceuticals LLC

간행물 및 유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

7625A-007
CXA-ICU-14-01 (다른: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

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세프톨로잔/타조박탐 - 다중 투여에 대한 임상 시험

Policlinico Hospital
Pfizer

모병

ECMO로 치료받은 ARDS 환자의 병원내 감염 (INF-ECMO)

급성 호흡기 장애 증후군 | 체외막산소화합병증 | 병원 감염

이탈리아

폐렴(MK-7625A-007) 환자의 혈장 약동학(PK) 및 Ceftolozane/Tazobactam의 폐 침투

중환자에서 정맥(IV) 세프톨로잔/타조박탐의 혈장 약동학 및 폐 침투를 평가하기 위한 1상, 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구

연구 개요

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