Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman farmakokinetiikka (PK) ja keftolotsaanin/tatsobaktaamin tunkeutuminen keuhkoihin potilailla, joilla on keuhkokuume (MK-7625A-007)

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC

Vaihe 1, tuleva, monikeskus, avoin tutkimus laskimonsisäisen (IV) keftolotsaanin/tatsobaktaamin plasman farmakokinetiikkaa ja keuhkoihin tunkeutumista kriittisesti sairailla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen keftolotsaanin/tatsobaktaamin farmakokinetiikkaa ja keuhkoihin tunkeutumista kriittisesti sairailla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1, prospektiivinen, monikeskus, ei-vertaileva, avoin tutkimus, jossa karakterisoidaan keftolotsaanin/tatsobaktaamin plasman farmakokinetiikkaa ja keuhkojensisäistä penetraatiota kahdessa osallistujaryhmässä.

Ryhmä 1: noin 25 ventiloitua osallistujaa, joilla on epäilty tai todettu keuhkokuume ja jotka saavat samanaikaisesti tavanomaista antibioottihoitoa. Ryhmässä 1 pyritään saamaan mukaan noin 5 osallistujaa, joiden CLCR on ≥ 150 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä).

Ryhmä 2: 8-10 kriittisesti sairasta osallistujaa, joiden CLCR ≥180 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa.

  2. Jos nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää ja on joko:

    1. Ei hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi bilateraalisen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston vuoksi; tai

    2. Hedelmällisessä iässä olevat ja:

      • käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. oraalista/parenteraalista ehkäisyä tai estemenetelmää) ja vähintään kuukauden ajan ennen lähtötilanteen arviointeja, tai
      • Hänellä on vasektomoitu kumppani tai
      • Tällä hetkellä pidättäytyy seksistä. Osallistujien on oltava valmiita käyttämään valittua ehkäisymenetelmää tai pysymään pidättyväisyydestä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  3. Miesten, joilla ei ole vasektomia, on harjoitettava tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. pidättäytyminen, kondomin tai muun estevälineen käyttö) tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen;

  4. Ryhmän 1 osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset;
    2. Intuboitu ja koneellinen ventilaatio vähintään 24 tuntia ennen ilmoittautumista (mukaan lukien osallistujat, joilla on trakeostomia ja jotka ovat koneellisesti ventiloituja);
    3. Todettu tai epäilty bakteeriperäinen keuhkokuume, jonka vahvistaa vähintään yksi määrätyistä kliinisistä merkeistä ja oireista.
    4. Antibioottihoitoa todistettuun tai epäiltyyn bakteeriperäiseen keuhkokuumeeseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sen odotetaan jatkavan antibioottihoitoa tutkimuksen aikana

  5. Ryhmän 2 osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. 18-54-vuotiaat miehet tai naiset;
    2. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pisteet välillä 12–35, mukaan lukien;
    3. CLCR ≥180 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä käyttäen todellista ruumiinpainoa) 24 tunnin sisällä annostelusta;
    4. Todennettu infektio tai oletettu infektio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko hänellä dokumentoitu keskivaikea tai vaikea yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamiantibakteeriselle lääkkeelle (historiallinen lievä ihottuma, jota seuraa tapahtumaton uudelleenaltistuminen, ei ole ilmoittautumisen vasta-aihe);
  2. Hemoglobiini < 7 g/dl lähtötilanteessa;
  3. Piperasilliini/tatsobaktaami, probenesidi tai keftolotsaani/tatsobaktaami ennen (24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta) tai samanaikainen saaminen (ei-tutkimuskäyttö);
  4. Mikä tahansa nopeasti etenevä sairaus tai välittömästi hengenvaarallinen sairaus (määritelty välittömäksi kuolemaksi 48 tunnin sisällä tutkijan mielestä);
  5. Mikä tahansa ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun;
  6. Suunniteltu tai aiempi osallistuminen interventiolääkkeiden tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;

  7. Ryhmän 1 osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

    1. Tehokkaan systeemisen antibioottihoidon vastaanotto todistetun tai epäillyn bakteeriperäisen keuhkokuumeen hoitoon yli 72 tuntia ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aloittamista

    2. Mikä tahansa seuraavista diagnooseista tai tiloista, jotka voivat häiritä PK-arviointia/tulkintaa:

      • Kystinen fibroosi, kroonisen keuhkoputkentulehduksen tai obstruktiivisen hengitystiesairauden akuutti paheneminen, krooninen vakava hengityselinsairaus tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi,
      • Täyspaksuiset palovammat (yli 15 % kehon kokonaispinta-alasta),
      • keuhkonsiirron vastaanottaja tai luovuttaja,
      • Mikä tahansa tila tai tilanne, jossa bronkoskopiaa ei suositella;
  8. Loppuvaiheen munuaissairaus, joka määritellään CLCR:ksi < 15 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä todellista ruumiinpainoa käyttäen), TAI jatkuvan munuaiskorvaushoidon tai hemodialyysin vaatimuksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mekaanisesti tuuletettu

Osallistujat, joilla on todistettu tai epäilty keuhkokuume ja joille tehdään koneellinen ventilaatio, saavat 4-6 annosta keftolotsaania/tatsobaktaamia 8 tunnin välein 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona seuraavasti:

  • Ne, joiden kreatiniinipuhdistuma (CLCR) on > 50 ml/min, saavat 4-6 annosta 3 g keftolotsaania/tatsobaktaamia 8 tunnin välein.
  • Ne, joiden CLCR on 30–50 ml/min, saavat 4–6 annosta 1,5 g keftolotsaania/tatsobaktaamia 8 tunnin välein
  • Ne, joiden CLCR on 15–29 ml/min, saavat 6 annosta 750 mg keftolotsaania/tatsobaktaamia 8 tunnin välein
Lääke: Keftolotsaani/tatsobaktaami - Useita annoksia

4-6 annosta keftolotsaania/tatsobaktaamia 8 tunnin välein 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona seuraavasti:

  • Osallistujat, joiden CLCR > 50 ml/min, saavat 4-6 annosta 3 g keftolotsaania/tatsobaktaamia 8 tunnin välein
  • Osallistujat, joiden CLCR on 30–50 ml/min, saavat 4–6 annosta 1,5 g keftolotsaania/tatsobaktaamia 8 tunnin välein
  • Osallistujat, joiden CLCR on 15–29 ml/min, saavat 6 annosta 750 mg keftolotsaania/tatsobaktaamia 8 tunnin välein
KOKEELLISTA: Vakavasti sairas
Kriittisesti sairaat osallistujat, joiden CLCR on ≥ 180 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä), saavat 3 g:n kerta-annoksen keftolotsaania/tatsobaktaamia 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Lääke: Keftolotsaani/tatsobaktaami - kerta-annos
Kerta-annos keftolotsaania/tatsobaktaamia, 3 g, 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman suurin keftolotsaanin tai tatsobaktaamin pitoisuus (Cmax) mekaanisesti tuuletetuilla osallistujilla ensimmäisellä ja viimeisellä keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksella.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Mekaanisesti ventiloidut osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion, joka oli säädetty kreatiniinipuhdistumaan (CLCR), joka 8. tunti; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keftolotsaanin tai tatsobaktaamin Cmax:n, plasman maksimipitoisuuden määrittämiseksi. Farmakokineettisten (PK) tietojen analyysi suoritettiin non-compartmental analysis (NCA) -menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftolotsaani- ja tatsobaktaamipitoisuuksien epiteelikalvon neste (ELF) / plasman suhde (keuhkojensisäinen tunkeutuminen) mekaanisesti tuuletetuilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivään 2 asti klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Mekaanisesti ventiloidut osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:lle säädettynä 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä ja epiteelikalvon neste (ELF) 1, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua viimeisen infuusion aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen epiteelin limakalvon nesteen, ELF:n ja plasman suhteen määrittämiseksi. keftolotsaania ja tatsobaktaamia.
Päivään 2 asti klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftolotsaanin tai tatsobaktaamin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) aika mekaanisesti tuuletetuilla osallistujilla ensimmäisen ja viimeisen keftolotsaani/tatsobaktaami-annoksen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Mekaanisesti ventiloidut osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:lle säädettynä 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jotta määritettäisiin keftolotsaanin tai tatsobaktaamin Tmax, plasman maksimipitoisuuden aika. PK-dataanalyysi suoritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftolotsaanin tai tatsobaktaamin viimeinen kvantifioitavissa oleva plasmapitoisuus (Clast) mekaanisesti tuuletetuilla osallistujilla ensimmäisellä ja viimeisellä keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksella.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Mekaanisesti ventiloidut osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:lle säädettynä 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keftolotsaanin tai tatsobaktaamin Clastin, viimeisen kvantitatiivisen plasmakonsentraation määrittämiseksi. PK-dataanalyysi suoritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftolotsaanin tai tatsobaktaamin viimeisen kvantitatiivisen plasmapitoisuuden (Tlast) aika mekaanisesti tuuletetuilla osallistujilla ensimmäisen ja viimeisen keftolotsaani/tatsobaktaami-annoksen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Mekaanisesti ventiloidut osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:lle säädettynä 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua viimeisen infuusion aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jotta määritettäisiin keftolotsaanin tai tatsobaktaamin viimeinen, kvantitatiivisesti määritettävissä olevan plasmapitoisuuden aika. PK-dataanalyysi määritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) ensimmäisestä keftolotsaanin tai tatsobaktaamin viimeisen annoksen (AUC0-viimeinen) aikaan mekaanisesti tuuletetuilla osallistujilla ensimmäisen ja viimeisen keftolotsaani/tatsobaktaami-annoksen osalta.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Mekaanisesti ventiloidut osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:lle säädettynä 8 tunnin välein; sitten otettiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua viimeisen infuusion aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jotta voidaan määrittää AUC0-last, AUC viimeisestä annoksesta ensimmäiseen ajankohtaan, keftolotsaania tai tatsobaktaamia. PK-dataanalyysi määritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftolotsaanin tai tatsobaktaamin AUC annoksesta äärettömään (AUC0-∞) mekaanisesti tuuletetuilla osallistujilla ensimmäisen ja viimeisen keftolotsaani/tatsobaktaami-annoksen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Mekaanisesti ventiloidut osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:lle säädettynä 8 tunnin välein; sitten otettiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua viimeisen infuusion aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, jotta voidaan määrittää AUC0-∞, AUC annoksen antamishetkestä äärettömyyteen. keftolotsaani tai tatsobaktaami. PK-dataanalyysi määritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftolotsaanin tai tatsobaktaamin puoliintumisaika (t1/2) mekaanisesti tuuletetuilla osallistujilla ensimmäisen ja viimeisen keftolotsaani/tatsobaktaami-annoksen aikana.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Mekaanisesti ventiloidut osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:lle säädettynä 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia viimeisen infuusion alkamisen jälkeen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keftolotsaanin tai tatsobaktaamin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan t1/2 määrittämiseksi. PK-dataanalyysi suoritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftolotsaanin tai tatsobaktaamin jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) mekaanisesti tuuletetuilla osallistujilla ensimmäisellä ja viimeisellä keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksella.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Mekaanisesti ventiloidut osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:lle säädettynä 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua viimeisen infuusion aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keftolotsaanin tai tatsobaktaamin Vss:n, jakautumistilavuuden määrittämiseksi vakaassa tilassa. PK-dataanalyysi suoritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Keftolotsaanin tai tatsobaktaamin plasmapuhdistuma (CL) mekaanisesti tuuletetuilla osallistujilla ensimmäisellä ja viimeisellä keftolotsaani/tatsobaktaamiannoksella.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Mekaanisesti ventiloidut osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:lle säädettynä 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua viimeisen infuusion aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keftolotsaanin tai tatsobaktaamin CL:n, plasmapuhdistuman määrittämiseksi. PK-dataanalyysi suoritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 - päivä 2 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia (h) ensimmäisen ja viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Jopa 5 päivää
Keftolotsaanin/tatsobaktaamin Cmax kriittisesti sairailla potilailla, joilla on lisääntynyt munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kriittisesti sairaat osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:ään mukautettuna 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua viimeisen infuusion aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keftolotsaanin tai tatsobaktaamin Cmax:n määrittämiseksi. PK-dataanalyysi suoritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keftolotsaanin/tatsobaktaamin Tmax kriittisesti sairailla potilailla, joilla on lisääntynyt munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kriittisesti sairaat osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:ään mukautettuna 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua viimeisen infuusion aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keftolotsaanin tai tatsobaktaamin Tmax:n määrittämiseksi. PK-dataanalyysi suoritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keftolotsaani/tatsobaktaamiryhmä kriittisesti sairailla potilailla, joilla on lisääntynyt munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kriittisesti sairaat osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:ään mukautettuna 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua viimeisen infuusion aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keftolotsaanin tai tatsobaktaamin Clastin määrittämiseksi. PK-dataanalyysi suoritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keftolotsaanin/tatsobaktaamin viimeinen käyttö kriittisesti sairailla potilailla, joilla on lisääntynyt munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kriittisesti sairaat osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:ään mukautettuna 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua viimeisen infuusion aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keftolotsaanin tai tatsobaktaamin Tlast-arvon määrittämiseksi. PK-dataanalyysi suoritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keftolotsaanin/tatsobaktaamin AUC0-viimeinen kriittisesti sairailla potilailla, joilla on lisääntynyt munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kriittisesti sairaat osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:ään mukautettuna 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua viimeisen infuusion aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keftolotsaanin tai tatsobaktaamin AUCo-lastin määrittämiseksi. PK-dataanalyysi suoritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keftolotsaanin/tatsobaktaamin AUC0-∞ kriittisesti sairailla potilailla, joilla on lisääntynyt munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kriittisesti sairaat osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:ään mukautettuna 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia viimeisen infuusion aloittamisen jälkeen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keftolotsaanin tai tatsobaktaamin AUC0-∞-arvon määrittämiseksi. PK-dataanalyysi suoritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
T1/2 keftolotsaani/tatsobaktaami kriittisesti sairailla potilailla, joilla on lisääntynyt munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kriittisesti sairaat osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:ään mukautettuna 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua viimeisen infuusion aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keftolotsaanin tai tatsobaktaamin T1/2:n määrittämiseksi. PK-dataanalyysi suoritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keftolotsaanin/tatsobaktaamin vss kriittisesti sairailla potilailla, joilla on lisääntynyt munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kriittisesti sairaat osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:ään mukautettuna 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua viimeisen infuusion aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keftolotsaanin tai tatsobaktaamin Vss:n määrittämiseksi. PK-dataanalyysi suoritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Keftolotsaanin/tatsobaktaamin CL kriittisesti sairailla potilailla, joilla on lisääntynyt munuaisten toiminta.
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen
Kriittisesti sairaat osallistujat saivat 60 minuutin keftolotsaani/tatsobaktaami-infuusion CLCR:ään mukautettuna 8 tunnin välein; sitten kerättiin verinäytteitä 1, 2, 4, 6 ja 8 tunnin kuluttua viimeisen infuusion aloittamisesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen keftolotsaanin tai tatsobaktaamin CL:n määrittämiseksi. PK-dataanalyysi suoritettiin NCA-menetelmällä käyttäen Phoenix WinNonlinin versiota 6.3 tai uudempaa.
Päivä 1 klo 0 (ennen annosta), 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cubist Pharmaceuticals LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7625A-007
  • CXA-ICU-14-01 (MUUTA: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa