周産期うつ病の再発・再発予防のためのマインドフルネスに基づく認知療法
フェーズ 2: 周産期うつ病の再発/再発予防のためのマインドフルネスに基づく認知療法のパイロットランダム化試験
うつ病の既往歴のある妊婦は周産期にうつ病が再発・再発するリスクが高く、再発・再発予防の選択肢は限られています。 マインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）は、一般集団の間では強力な証拠がありますが、リスクのある妊婦の間では研究されていません。
この研究は、周産期女性に MBCT を適応させる多段階プロジェクト (MBCT-PD) の第 2 段階です。
調査の概要
詳細な説明
マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) は、うつ病の再発を防ぐ取り組みにおける最も重要な最近の開発の 1 つです。 MBCTは、うつ病の既往歴を持つ回復者における根本的な脆弱性因子を修正するように明示的に設計されており、周産期うつ病（PD）の予防に高い応用性がある可能性がある。
プロジェクトのこの段階で、研究者らは周産期うつ病のリスクが高い妊婦を対象に2施設でパイロットランダム化臨床試験を実施し、うつ病の再発・再発予防におけるMBCT-PDの有効性を対照群と比較する。 対照群に割り当てられた参加者は、定期的なスクリーニングと、コロラド州とジョージア州のカイザー・パーマネンテ（KP）内の産科臨床現場内の行動保健サービスへの紹介からなる「継続的な評価と紹介」（OAR）を受けることになる。 研究者は、各施設の参加者をランダムに 8 週間の MBCT-PD または OAR に割り当てます。
このフェーズでは、調査員は次の目的に取り組みます。
- 具体的な目的 1: MBCT-PD を受けている参加者は、OAR を受けている参加者と比較してうつ病の再発/再発率が低く、うつ病症状の重症度が低いなど、OAR を受けている参加者と比較してうつ病の転帰が改善されているという主な仮説を検証すること。
- 具体的な目的 2: MBCT-PD を受けている参加者は、OAR を受けている参加者と比較して、不安やストレス、産科合併症の指標を含む一連の副次的アウトカムに関して機能の改善を報告するという二次仮説を調査すること。
- 具体的な目的 3: うつ病の転帰の潜在的な調整者および仲介者を探索すること。
- 具体的な目的 4: MBCT-PD プログラムを忠実に実施する問題行動医療提供者の能力を訓練し、評価すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- University of Colorado Boulder
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Denver、Colorado、アメリカ、80234
- Kaiser Permanente Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Kaiser Permanente
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠32週までの妊娠中
- 以前のうつ病の基準を満たす
- 過去 2 か月以内に MDD の診断基準を満たしていない
- グループ介入の予定された会議に利用可能
除外基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害の存在
- 双極性障害または現在の精神病の存在
- 器質性精神障害または広汎性発達遅延の存在
- 現在の摂食障害の存在
- 現在の薬物乱用または依存の存在
- 反社会性、境界性、または統合失調型パーソナリティ障害の存在
- 差し迫った自殺または殺人の危険性の存在
- -治験計画で提供されていない優先治療を必要とする他の軸IまたはII障害の存在
- ハイリスク妊娠など、参加を妨げる何らかの病状がある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBCT-PD
周産期の女性に適応したマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT-PD)
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妊娠中および産後を見据えて使用するために修正された 8 セッションの MBCT プロトコール。
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アクティブコンパレータ：オール
継続的な評価と紹介 (OAR)
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継続的な評価と紹介 (OAR) は、定期的なスクリーニングと、コロラド州とジョージア州のカイザー パーマネンテ (KP) 内の産科臨床現場内の行動保健サービスへの紹介で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MBCT-PD アドヒアランス スケール (MBCT-PD-AS)
時間枠：最大8週間
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MBCT-PDアドヒアランススケールを使用して、治療の忠実度を評価し、治療の実施の妥当性を確認します。
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最大8週間
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エジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）の変化
時間枠：産後6ヶ月まで
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抑うつ症状の重症度の変化は、出産前および産後のうつ病の最も広く使用されている自己申告尺度であるエディンバラ産後うつ病尺度（EPDS）によって評価されます。
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産後6ヶ月まで
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エンゲージメント（授業への出席）
時間枠：最長8週間
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参加は部分的にクラスへの出席として運用され、完了は少なくとも 4 つのクラスへの出席として定義され、毎日の自宅練習は練習の回数と練習の種類として毎日記録され、公式または非公式の練習のいずれかに分類されます。 。
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最長8週間
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顧客満足度 (CSQ-8)
時間枠：最長8週間
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参加者の満足度は CSQ-8 によって評価されます。CSQ-8 は、サービスに対する一般的な満足度を均一に推定するように設計されています。
退職面接も産後 6 か月後に完了します。
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最長8週間
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うつ病再発状態の変化: 長期的間隔追跡評価 (LIFE)
時間枠：産後6ヶ月まで
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うつ病の再発率と再発までの時間は、DSM-IV-TR 診断基準に従った半構造化面接に基づいて再発または再発の遡及的評価を提供する LIFE を使用して評価されます。
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産後6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sona Dimidjian, PhD、University of Colorado, Boulder
- 主任研究者：Sherryl Goodman, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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