Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la prevenzione delle ricadute/recidive depressive perinatali
Fase due: uno studio pilota randomizzato di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la prevenzione delle ricadute/recidive depressive perinatali
Le donne in gravidanza con storie di depressione sono ad alto rischio di ricadute/ricorrenze depressive durante il periodo perinatale e le opzioni per la prevenzione delle ricadute/ricorrenze sono limitate. La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) ha una forte evidenza tra la popolazione generale, ma non è stata studiata tra le donne in gravidanza a rischio.
Questo studio è la seconda fase di un progetto multifase che adatta l'MBCT per le donne perinatali (MBCT-PD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) rappresenta uno dei più importanti sviluppi recenti nello sforzo di prevenire la depressione ricorrente. Esplicitamente progettato per modificare i principali fattori di vulnerabilità sottostanti tra individui guariti con storie di depressione, MBCT può avere un'elevata applicabilità alla prevenzione della depressione perinatale (PD).
Durante questa fase del progetto i ricercatori condurranno uno studio clinico pilota randomizzato in due siti con donne in gravidanza ad alto rischio di depressione perinatale, confrontando l'efficacia dell'MBCT-PD con un gruppo di controllo nella prevenzione delle ricadute e delle recidive depressive. I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno "valutazione e rinvio in corso" (OAR), consistente in screening di routine e rinvio a servizi di salute comportamentale all'interno di strutture cliniche ostetriche all'interno di Kaiser Permanente (KP) in Colorado e Georgia. Gli investigatori assegneranno in modo casuale i partecipanti in ciascun sito a 8 settimane di MBCT-PD o OAR.
Durante questa fase, gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi:
- Obiettivo specifico 1: testare l'ipotesi primaria secondo cui i partecipanti che ricevono MBCT-PD sperimenteranno esiti depressivi migliori rispetto ai partecipanti che ricevono OAR, inclusi tassi più bassi di recidiva/recidiva depressiva e minore gravità dei sintomi depressivi rispetto ai partecipanti che ricevono OAR.
- Obiettivo specifico 2: esplorare le ipotesi secondarie secondo cui i partecipanti che ricevono MBCT-PD riporteranno un miglioramento del funzionamento rispetto ai partecipanti che ricevono OAR su una serie di esiti secondari, inclusi indici di ansia e stress e complicanze ostetriche.
- Obiettivo specifico 3: esplorare potenziali moderatori e mediatori degli esiti della depressione.
- Obiettivo specifico 4: Formare e valutare la capacità degli operatori sanitari comportamentali di amministrare il programma MBCT-PD con fedeltà.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- University of Colorado Boulder
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Kaiser Permanente
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta fino a 32 settimane di gestazione
- Soddisfare i criteri per la depressione precedente
- Mancato rispetto dei criteri per una diagnosi di disturbo depressivo maggiore negli ultimi due mesi
- Disponibile per riunioni programmate di intervento di gruppo
Criteri di esclusione:
- Presenza di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Presenza di disturbo bipolare o psicosi in corso
- Presenza di disturbo mentale organico o ritardo pervasivo dello sviluppo
- Presenza di disturbi alimentari in corso
- Presenza di attuale abuso o dipendenza da sostanze
- Presenza di disturbo di personalità antisociale, borderline o schizotipico
- Presenza di imminente rischio di suicidio o omicidio
- Presenza di qualsiasi altro disturbo dell'asse I o II che richieda un trattamento prioritario non previsto dal protocollo di studio
- Donne con qualsiasi condizione medica che precluderebbe la partecipazione, inclusa la gravidanza ad alto rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MBCT-PD
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza adattata per le donne perinatali (MBCT-PD)
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Il protocollo MBCT a 8 sedute, con modifiche per l'utilizzo nel contesto della gravidanza e in previsione del postpartum.
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Comparatore attivo: REMO
Valutazione e rinvio in corso (OAR)
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La valutazione e il rinvio in corso (OAR) consiste nello screening di routine e nel rinvio ai servizi di salute comportamentale all'interno delle strutture cliniche ostetriche all'interno di Kaiser Permanente (KP) in Colorado e Georgia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di aderenza MBCT-PD (MBCT-PD-AS)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La fedeltà del trattamento sarà valutata per fornire controlli sull'adeguatezza dell'attuazione del trattamento, utilizzando la scala di aderenza MBCT-PD.
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Fino a 8 settimane
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Modifica nella scala della depressione postpartum di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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Il cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi sarà valutato dalla Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS), che è la misura self-report più utilizzata della depressione prenatale e postpartum.
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Coinvolgimento (frequenza in classe)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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L'impegno è reso operativo in parte come frequenza alle lezioni, con il completamento definito come frequenza ad un minimo di quattro lezioni e la pratica domestica giornaliera registrata giornalmente come il numero di volte di pratica e il tipo di pratica, che sono classificati come pratica formale o informale .
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Fino a 8 settimane
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Soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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La soddisfazione dei partecipanti sarà valutata dal CSQ-8, che ha lo scopo di fornire una stima omogenea della soddisfazione generale per i servizi.
Anche un colloquio di uscita sarà completato a 6 mesi dopo il parto.
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Fino a 8 settimane
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Modifica dello stato di ricaduta depressiva: valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
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Il tasso di recidiva depressiva e il tempo alla ricaduta saranno valutati utilizzando il LIFE, che fornisce una valutazione retrospettiva di recidiva o recidiva basata su un'intervista semi-strutturata secondo i criteri diagnostici del DSM-IV-TR.
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Fino a 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Investigatore principale: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0353-02
- R34MH083866 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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