Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie zur Prävention perinataler depressiver Rückfälle/Rezidive
Phase Zwei: Eine randomisierte Pilotstudie zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie zur Prävention perinataler depressiver Rückfälle/Rezidive
Bei schwangeren Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte ist das Risiko eines depressiven Rückfalls/Rezidivs während der Perinatalperiode hoch, und die Möglichkeiten zur Rückfall-/Rezidivprävention sind begrenzt. Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) hat in der Allgemeinbevölkerung starke Belege, wurde jedoch bei gefährdeten schwangeren Frauen nicht untersucht.
Diese Studie ist die zweite Phase eines mehrphasigen Projekts zur Anpassung der MBCT an perinatale Frauen (MBCT-PD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie (MBCT) stellt eine der wichtigsten jüngsten Entwicklungen im Bemühen dar, wiederkehrende Depressionen zu verhindern. MBCT wurde explizit entwickelt, um die zugrunde liegenden Kernanfälligkeitsfaktoren bei genesenen Personen mit Depressionen zu modifizieren, und könnte einen hohen Nutzen für die Prävention perinataler Depression (PD) haben.
Während dieser Phase des Projekts werden die Forscher eine randomisierte klinische Pilotstudie an zwei Standorten mit schwangeren Frauen mit hohem Risiko für perinatale Depressionen durchführen und dabei die Wirksamkeit von MBCT-PD mit einer Kontrollgruppe bei der Prävention von depressiven Rückfällen und Rezidiven vergleichen. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine „laufende Beurteilung und Überweisung“ (OAR), bestehend aus Routineuntersuchungen und Überweisung an verhaltensmedizinische Dienste in geburtshilflichen klinischen Einrichtungen bei Kaiser Permanente (KP) in Colorado und Georgia. Die Ermittler weisen den Teilnehmern an jedem Standort nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen MBCT-PD oder OAR zu.
In dieser Phase werden die Ermittler folgende Ziele verfolgen:
- Spezifisches Ziel 1: Um die primäre Hypothese zu testen, dass Teilnehmer, die MBCT-PD erhalten, im Vergleich zu Teilnehmern, die OAR erhalten, verbesserte depressive Ergebnisse erzielen werden, einschließlich geringerer Raten depressiver Rückfälle/Rezidive und geringerer Schwere der depressiven Symptome im Vergleich zu Teilnehmern, die OAR erhalten.
- Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der sekundären Hypothesen, dass Teilnehmer, die MBCT-PD erhalten, eine verbesserte Funktionsfähigkeit im Vergleich zu Teilnehmern, die OAR erhalten, in Bezug auf eine Reihe sekundärer Ergebnisse, einschließlich Anzeichen von Angst und Stress sowie geburtshilflicher Komplikationen, melden werden.
- Spezifisches Ziel 3: Erforschung potenzieller Moderatoren und Vermittler von Depressionsergebnissen.
- Spezifisches Ziel 4: Schulung und Bewertung der Fähigkeit von Verhaltensmedizinern, das MBCT-PD-Programm zuverlässig durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- University of Colorado Boulder
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Kaiser Permanente
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger bis zur 32. Schwangerschaftswoche
- Erfüllung der Kriterien für eine frühere Depression
- Nichterfüllung der Kriterien für eine MDD-Diagnose in den letzten zwei Monaten
- Verfügbar für geplante Gruppeninterventionstreffen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
- Vorliegen einer bipolaren Störung oder einer aktuellen Psychose
- Vorliegen einer organischen psychischen Störung oder einer tiefgreifenden Entwicklungsverzögerung
- Vorliegen einer aktuellen Essstörung
- Vorliegen eines aktuellen Drogenmissbrauchs oder einer Drogenabhängigkeit
- Vorliegen einer asozialen, Borderline- oder schizotypischen Persönlichkeitsstörung
- Vorliegen einer drohenden Suizid- oder Tötungsgefahr
- Vorliegen anderer Störungen der Achse I oder II, die eine vorrangige Behandlung erfordern, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist
- Frauen mit Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen würden, einschließlich einer Risikoschwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MBCT-PD
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie angepasst für perinatale Frauen (MBCT-PD)
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Das MBCT-Protokoll mit 8 Sitzungen, mit Modifikationen zur Verwendung im Kontext der Schwangerschaft und in Erwartung der Wochenbettzeit.
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Aktiver Komparator: RUDER
Laufende Beurteilung und Überweisung (OAR)
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Die fortlaufende Beurteilung und Überweisung (OAR) besteht aus routinemäßigen Untersuchungen und der Überweisung an verhaltensmedizinische Dienste in geburtshilflichen klinischen Einrichtungen bei Kaiser Permanente (KP) in Colorado und Georgia.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MBCT-PD-Adhärenzskala (MBCT-PD-AS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Die Behandlungstreue wird anhand der MBCT-PD-Adhärenzskala bewertet, um die Angemessenheit der Behandlungsimplementierung zu überprüfen.
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Bis zu 8 Wochen
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Veränderung der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt
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Die Veränderung des Schweregrades depressiver Symptome wird anhand der Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) bewertet, der am weitesten verbreiteten Selbsteinschätzungsmethode für pränatale und postpartale Depressionen.
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Bis zu 6 Monate nach der Geburt
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Engagement (Teilnahme am Unterricht)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Das Engagement wird zum Teil durch die Teilnahme am Unterricht operationalisiert, wobei der Abschluss als Teilnahme an mindestens vier Unterrichtsstunden definiert ist und das tägliche Üben zu Hause täglich als Anzahl der Übungen und Art der Übungen aufgezeichnet wird, die entweder als formelles oder informelles Üben klassifiziert werden .
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Bis zu 8 Wochen
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Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand des CSQ-8 bewertet, der eine homogene Schätzung der allgemeinen Zufriedenheit mit den Dienstleistungen liefern soll.
Außerdem wird 6 Monate nach der Geburt ein Abschlussgespräch geführt.
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Bis zu 8 Wochen
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Änderung des Status eines depressiven Rückfalls: Längsschnitt-Intervall-Follow-up-Bewertung (LIFE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt
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Die Rate depressiver Rückfälle und die Zeit bis zum Rückfall werden mithilfe des LIFE bewertet, das eine retrospektive Bewertung des Rückfalls oder Wiederauftretens basierend auf einem halbstrukturierten Interview gemäß den DSM-IV-TR-Diagnosekriterien ermöglicht.
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Bis zu 6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Hauptermittler: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-0353-02
- R34MH083866 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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