Terapia poznawcza oparta na uważności w zapobieganiu nawrotom/nawrotom depresji okołoporodowej
Faza druga: pilotażowa randomizowana próba terapii poznawczej opartej na uważności w zapobieganiu nawrotom/nawrotom depresji okołoporodowej
Kobiety w ciąży z depresją w wywiadzie są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu/nawrotu depresji w okresie okołoporodowym, a możliwości zapobiegania nawrotom/nawrotom są ograniczone. Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) ma mocne dowody w populacjach ogólnych, ale nie była badana wśród kobiet w ciąży z grupy ryzyka.
Niniejsze badanie jest drugą fazą wielofazowego projektu adaptującego MBCT dla kobiet w okresie okołoporodowym (MBCT-PD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) stanowi jedno z najważniejszych ostatnich osiągnięć w zapobieganiu nawracającej depresji. Wyraźnie zaprojektowany w celu modyfikacji podstawowych czynników podatności na zagrożenia wśród osób, które wyzdrowiały z historią depresji, MBCT może mieć duże zastosowanie w zapobieganiu depresji okołoporodowej (PD).
W tej fazie projektu badacze przeprowadzą w dwóch ośrodkach pilotażowe randomizowane badanie kliniczne z kobietami w ciąży z grupy wysokiego ryzyka depresji okołoporodowej, porównując skuteczność MBCT-PD z grupą kontrolną w zapobieganiu nawrotom i nawrotom depresji. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają „bieżącą ocenę i skierowanie” (OAR), składające się z rutynowych badań przesiewowych i skierowania do behawioralnych usług zdrowotnych w położniczych warunkach klinicznych w Kaiser Permanente (KP) w Kolorado i Georgii. Badacze losowo przydzielą uczestników w każdym ośrodku do 8 tygodni MBCT-PD lub OAR.
Podczas tej fazy badacze będą zajmować się następującymi celami:
- Cel szczegółowy 1: Sprawdzenie pierwotnej hipotezy, że uczestnicy otrzymujący MBCT-PD doświadczą lepszych wyników depresyjnych w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi OAR, w tym niższych wskaźników nawrotów/nawrotów depresji i mniejszego nasilenia objawów depresyjnych w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi OAR.
- Cel szczegółowy 2: Zbadanie drugorzędnych hipotez, że uczestniczki otrzymujące MBCT-PD zgłoszą poprawę funkcjonowania w porównaniu z uczestniczkami otrzymującymi OAR w odniesieniu do szeregu drugorzędnych wyników, w tym wskaźników lęku i stresu oraz powikłań położniczych.
- Cel szczegółowy 3: Zbadanie potencjalnych moderatorów i mediatorów skutków depresji.
- Cel szczegółowy 4: Wyszkolić i ocenić zdolność behawioralnych pracowników służby zdrowia do wiernego administrowania programem MBCT-PD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- University of Colorado Boulder
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Kaiser Permanente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża do 32 tygodnia ciąży
- Spełnienie kryteriów wcześniejszej depresji
- Niespełnienie kryteriów rozpoznania MDD w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Dostępne dla zaplanowanych spotkań grupowych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Obecność choroby afektywnej dwubiegunowej lub aktualnej psychozy
- Obecność organicznych zaburzeń psychicznych lub wszechobecne opóźnienie rozwojowe
- Obecność obecnych zaburzeń odżywiania
- Obecność obecnego nadużywania substancji lub uzależnienia
- Obecność antyspołecznych, borderline lub schizotypowych zaburzeń osobowości
- Obecność bezpośredniego ryzyka samobójstwa lub zabójstwa
- Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń osi I lub II wymagających priorytetowego leczenia, nieprzewidzianych w protokole badania
- Kobiety z wszelkimi schorzeniami, które wykluczałyby udział, w tym ciąża wysokiego ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBCT-PD
Terapia poznawcza oparta na uważności przystosowana dla kobiet w okresie okołoporodowym (MBCT-PD)
|
Protokół 8 sesji MBCT, z modyfikacjami do stosowania w kontekście ciąży i w oczekiwaniu na poród.
|
|
Aktywny komparator: WIOSŁO
Bieżąca ocena i skierowanie (OAR)
|
Bieżąca ocena i skierowanie (OAR) obejmuje rutynowe badania przesiewowe i skierowania do behawioralnych usług zdrowotnych w położniczych warunkach klinicznych w Kaiser Permanente (KP) w Kolorado i Georgii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przyczepności MBCT-PD (MBCT-PD-AS)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Wierność leczenia zostanie oceniona w celu zapewnienia kontroli adekwatności wdrożenia leczenia, przy użyciu skali MBCT-PD Adherence Scale.
|
Do 8 tygodni
|
|
Zmiana w edynburskiej skali depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Zmiany w nasileniu objawów depresyjnych będą oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS), która jest najczęściej stosowaną miarą samooceny depresji przedporodowej i poporodowej.
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Zaangażowanie (obecność na zajęciach)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Zaangażowanie jest częściowo operacjonalizowane jako obecność na zajęciach, przy czym ukończenie definiuje się jako obecność na co najmniej czterech zajęciach, a codzienna praktyka domowa jest rejestrowana codziennie jako liczba i rodzaj praktyki, które są klasyfikowane jako formalne lub nieformalne .
|
Do 8 tygodni
|
|
Zadowolenie klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione przez CSQ-8, który ma na celu uzyskanie jednorodnej oceny ogólnego zadowolenia z usług.
Wywiad wyjściowy również zostanie zakończony 6 miesięcy po porodzie.
|
Do 8 tygodni
|
|
Zmiana w statusie nawrotu depresji: podłużna ocena okresu obserwacji (LIFE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Częstość nawrotów depresji i czas do nawrotu zostaną ocenione za pomocą LIFE, który zapewnia retrospektywną ocenę nawrotu lub nawrotu na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV-TR.
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Główny śledczy: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0353-02
- R34MH083866 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .