Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú kognitív terápia a perinatális depressziós visszaesés/kiújulás megelőzésére

2020. április 2. frissítette: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Második fázis: A mindfulness-alapú kognitív terápia kísérleti véletlenszerű kísérlete a perinatális depressziós visszaesés/kiújulás megelőzésére

Azoknál a terhes nőknél, akiknek kórtörténetében depresszió szerepel, nagy a depresszív visszaesés/kiújulás kockázata a perinatális időszakban, és a visszaesés/kiújulás megelőzésének lehetőségei korlátozottak. A mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) erős bizonyítékokkal rendelkezik az általános populációk körében, de nem vizsgálták veszélyeztetett terhes nők körében.

Ez a tanulmány egy többfázisú projekt második fázisa, amely az MBCT-t perinatális nők számára adaptálja (MBCT-PD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) az egyik legfontosabb legújabb fejlemény a visszatérő depresszió megelőzésére irányuló erőfeszítések terén. Az MBCT, amelyet kifejezetten arra terveztek, hogy módosítsa az alapvető sérülékenységi tényezőket a felépült, depresszióban szenvedő egyének körében, nagymértékben alkalmazható a perinatális depresszió (PD) megelőzésében.

A projekt ezen szakaszában a kutatók két helyszínes kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot végeznek olyan terhes nőkön, akiknél magas a perinatális depresszió kockázata, összehasonlítva az MBCT-PD hatékonyságát egy kontrollcsoporttal a depressziós relapszus és recidíva megelőzésében. A kontrollcsoportba beosztott résztvevők "folyamatos értékelést és beutalót" (OAR) kapnak, amely rutin szűrésből és viselkedés-egészségügyi szolgálatra való beutalásból áll a Colorado és Georgia állambeli Kaiser Permanente (KP) szülészeti klinikai keretein belül. A vizsgálók véletlenszerűen minden helyszínen a résztvevőket 8 hetes MBCT-PD vagy OAR kezelésre osztják be.

Ebben a szakaszban a nyomozók a következő célokat tűzik ki célul:

  • 1. specifikus cél: Annak az elsődleges hipotézisnek a tesztelése, hogy az MBCT-PD-t kapó résztvevők jobb depressziós kimenetelűek lesznek, mint az OAR-t kapó résztvevők, beleértve a depressziós visszaesés/kiújulás arányát és a depressziós tünetek alacsonyabb súlyosságát, mint az OAR-t kapó résztvevők.
  • 2. specifikus cél: Feltárni azokat a másodlagos hipotéziseket, amelyek szerint az MBCT-PD-t kapó résztvevők jobb működésről számolnak be az OAR-t kapó résztvevőkkel összehasonlítva számos másodlagos kimenetel tekintetében, beleértve a szorongás és a stressz mutatóit, valamint a szülészeti szövődményeket.
  • 3. konkrét cél: A depresszió kimenetelének lehetséges moderátorai és mediátorai feltárása.
  • 4. specifikus cél: A viselkedési egészségügyi szolgáltatók azon képességének képzése és értékelése, hogy az MBCT-PD programot hűségesen adminisztrálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80309
        • University of Colorado Boulder
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80234
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Kaiser Permanente

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes 32 hetes terhességig
  • A korábbi depresszió kritériumainak való megfelelés
  • Az MDD diagnózisának kritériumainak elmulasztása az elmúlt két hónapban
  • Elérhető a csoportos beavatkozás tervezett találkozóihoz

Kizárási kritériumok:

  • Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség jelenléte
  • Bipoláris zavar vagy jelenlegi pszichózis jelenléte
  • Szerves mentális zavar jelenléte vagy pervazív fejlődési késés
  • Jelenlegi étkezési zavar jelenléte
  • Jelenlegi szerhasználat vagy függőség jelenléte
  • Antiszociális, borderline vagy skizotípusos személyiségzavar jelenléte
  • Fennálló öngyilkosság vagy emberölés veszélye
  • Bármilyen más, a vizsgálati protokollban nem biztosított elsőbbségi kezelést igénylő I. vagy II. tengely rendellenesség jelenléte
  • Nők, akiknek bármilyen egészségügyi állapota kizárná a részvételt, beleértve a magas kockázatú terhességet is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MBCT-PD
Mindfulness-alapú kognitív terápia perinatális nők számára (MBCT-PD)
Viselkedési: MBCT-PD
A 8 üléses MBCT protokoll módosításokkal a terhességgel összefüggésben és a szülés előtti időszakban.
Aktív összehasonlító: EVEZŐS
Folyamatos értékelés és ajánlás (OAR)
Viselkedési: EVEZŐS
A folyamatban lévő értékelés és beutalás (OAR) rutin szűrésből és viselkedés-egészségügyi szolgálatokhoz való beutalóból áll a Colorado és Georgia állambeli Kaiser Permanente (KP) szülészeti klinikai keretein belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MBCT-PD tapadási skála (MBCT-PD-AS)
Időkeret: Akár 8 hétig
A kezelés hűségét értékelik, hogy ellenőrizzék a kezelés végrehajtásának megfelelőségét az MBCT-PD Adherence Scale segítségével.
Akár 8 hétig
Változás az Edinburgh-i szülés utáni depresszió skálájában (EPDS)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
A depressziós tünetek súlyosságának változását az Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) fogja értékelni, amely a szülés előtti és szülés utáni depresszió legszélesebb körben használt önbeszámoló mérőszáma.
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
Eljegyzés (óralátogatás)
Időkeret: Akár 8 hétig
Az elköteleződést részben óralátogatásként operacionalizálják, a teljesítést legalább négy órán való részvételként határozzák meg, a napi otthoni gyakorlatot pedig naponta rögzítik a gyakorlatok száma és típusaként, amelyek formális vagy informális gyakorlatnak minősülnek. .
Akár 8 hétig
Ügyfél-elégedettség (CSQ-8)
Időkeret: Akár 8 hétig
A résztvevők elégedettségét a CSQ-8 értékeli, amelynek célja, hogy homogén becslést adjon a szolgáltatásokkal való általános elégedettségről. A szülés utáni 6 hónappal egy kilépési interjú is befejeződik.
Akár 8 hétig
Változás a depressziós relapszus állapotában: Longitudinális intervallum követési értékelés (LIFE)
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a szülés után
A depressziós relapszus arányát és a visszaesésig eltelt időt a LIFE segítségével értékelik, amely a DSM-IV-TR diagnosztikai kritériumok szerint félig strukturált interjú alapján retrospektív értékelést biztosít a relapszusról vagy a kiújulásról.
Legfeljebb 6 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Boulder

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Emory University
Kaiser Permanente

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
  • Kutatásvezető: Sherryl Goodman, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-0353-02
  • R34MH083866 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MBCT-PD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel