Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia perinataalisen masennuksen uusiutumisen/uistumisen ehkäisyyn
Vaihe kaksi: Mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian pilottikokeilu perinataalisen masennuksen uusiutumisen/toistumisen ehkäisemiseksi
Raskaana olevilla naisilla, joilla on aiemmin ollut masennusta, on suuri riski saada masennus uusiutumaan/uisumaan perinataalijakson aikana, ja mahdollisuudet uusiutumisen/uistumisen ehkäisyyn ovat rajalliset. Mindfulness-pohjaisella kognitiivisella terapialla (MBCT) on vahvaa näyttöä väestön keskuudessa, mutta sitä ei ole tutkittu riskialttiiden raskaana olevien naisten keskuudessa.
Tämä tutkimus on toinen vaihe monivaiheisessa hankkeessa, jossa MBCT mukautetaan perinataalisille naisille (MBCT-PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia (MBCT) on yksi tärkeimmistä viimeaikaisista saavutuksista toistuvan masennuksen ehkäisyssä. MBCT:llä, joka on nimenomaan suunniteltu muuttamaan keskeisiä haavoittuvuustekijöitä toipuneiden yksilöiden keskuudessa, joilla on aiemmin ollut masennusta, voi olla suuri käyttökelpoisuus perinataalisen masennuksen (PD) ehkäisyssä.
Hankkeen tässä vaiheessa tutkijat suorittavat kahdessa paikassa satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen raskaana olevilla naisilla, joilla on suuri perinataalisen masennuksen riski, vertaamalla MBCT-PD:n tehoa kontrolliryhmään masennuksen uusiutumisen ja uusiutumisen ehkäisyssä. Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat "jatkuvan arvioinnin ja lähetteen" (OAR), joka koostuu rutiiniseulonnasta ja ohjauksesta käyttäytymisterveyspalveluihin Kaiser Permanentessa (KP) Coloradossa ja Georgiassa. Tutkijat määräävät satunnaisesti osallistujat kussakin paikassa 8 viikon MBCT-PD- tai OAR-hoitoon.
Tässä vaiheessa tutkijat pyrkivät seuraaviin tavoitteisiin:
- Erityistavoite 1: Testaa ensisijainen hypoteesi, jonka mukaan MBCT-PD:tä saavat osallistujat kokevat parempia masennustuloksia verrattuna OAR:ää saaviin osallistujiin, mukaan lukien alhaisemmat masennuksen uusiutumisen/uistumisen määrät ja alhaisemmat masennusoireiden vakavuusasteet verrattuna OAR-hoitoa saaviin osallistujiin.
- Erityistavoite 2: Tutkia toissijaisia hypoteeseja, joiden mukaan MBCT-PD:tä saavat osallistujat raportoivat parantuneesta toiminnastaan verrattuna OAR-hoitoa saaviin osallistujiin useiden toissijaisten tulosten osalta, mukaan lukien ahdistuneisuus- ja stressiindeksit sekä synnytyskomplikaatiot.
- Erityinen tavoite 3: Tutkia mahdollisia masennustulosten moderaattoreita ja välittäjiä.
- Erityistavoite 4: Kouluttaa ja arvioida käyttäytymisterveydenhuollon tarjoajien kykyä hallinnoida MBCT-PD-ohjelmaa uskollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- University of Colorado Boulder
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80234
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Kaiser Permanente
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana 32 raskausviikkoon asti
- Täyttää aikaisemman masennuksen kriteerit
- MDD-diagnoosin kriteerien noudattamatta jättäminen viimeisen kahden kuukauden aikana
- Saatavilla ryhmäinterventioon suunniteltuihin kokouksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön esiintyminen
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai nykyisen psykoosin esiintyminen
- Orgaanisen mielenterveyden häiriön esiintyminen tai leviävä kehitysviive
- Nykyisen syömishäiriön esiintyminen
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Epäsosiaalinen, raja- tai skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö
- Välittömän itsemurhan tai murhan riskin olemassaolo
- Muiden akselin I tai II häiriöiden esiintyminen, jotka edellyttävät ensisijaista hoitoa, jota tutkimusprotokolla ei sisällä
- Naiset, joilla on jokin sairaus, joka estäisi osallistumisen, mukaan lukien suuren riskin raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MBCT-PD
Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia perinataalisille naisille (MBCT-PD)
|
8-istunnon MBCT-protokolla, johon on tehty muutoksia raskauden ja synnytyksen jälkeiseen käyttöön.
|
|
Active Comparator: OAR
Meneillään oleva arviointi ja suositus (OAR)
|
Ongoing Assessment and Referral (OAR) koostuu rutiiniseulonnasta ja ohjauksesta käyttäytymisterveyspalveluihin Kaiser Permanenten (KP) synnytyskliinisissä tiloissa Coloradossa ja Georgiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MBCT-PD-adherence-asteikko (MBCT-PD-AS)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Hoidon tarkkuutta arvioidaan hoidon toteuttamisen riittävyyden tarkastamiseksi MBCT-PD Adherence Scale -asteikolla.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos Edinburghin synnytyksen jälkeisessä masennusasteikossa (EPDS)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennuksen oireiden vakavuuden muutosta arvioidaan Edinburgh Postpartum Depression Scale (EPDS) -asteikolla, joka on yleisimmin käytetty synnytyksen ja synnytyksen jälkeisen masennuksen itsearviointimitta.
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Sitoutuminen (tuntien läsnäolo)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Sitoutuminen operatiivistetaan osittain tunnilla läsnäolona, loppuunsaattaminen määritellään vähintään neljälle tunnille osallistumiseksi ja päivittäinen kotiharjoitus kirjataan päivittäin harjoituskertojen lukumääräksi ja harjoituksen tyypiksi, jotka luokitellaan joko viralliseksi tai epäviralliseksi harjoitukseksi. .
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyys (CSQ-8)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyys arvioidaan CSQ-8:lla, joka on suunniteltu antamaan homogeeninen arvio yleisestä tyytyväisyydestä palveluihin.
Myös erohaastattelu suoritetaan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos masennuksen uusiutumisen tilassa: Longitudinal Interval -seurantaarviointi (LIFE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Masennuksen uusiutumisen määrä ja uusiutumiseen kuluva aika arvioidaan LIFE:n avulla, joka tarjoaa retrospektiivisen arvion uusiutumisesta tai uusiutumisesta, joka perustuu puolistrukturoituun haastatteluun DSM-IV-TR-diagnostisten kriteerien mukaisesti.
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
- Päätutkija: Sherryl Goodman, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0353-02
- R34MH083866 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .