此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于正念的认知疗法预防围产期抑郁症复发/复发

2020年4月2日 更新者:Sona Dimidjian、University of Colorado, Boulder

第二阶段:基于正念的认知疗法预防围产期抑郁症复发/复发的随机试点试验

有抑郁症病史的孕妇在围产期抑郁症复发/复发的风险很高,而预防复发/复发的选择有限。 基于正念的认知疗法 (MBCT) 在一般人群中有强有力的证据,但尚未在高危孕妇中进行研究。

本研究是为围产期妇女调整 MBCT (MBCT-PD) 的多阶段项目的第二阶段。

研究概览

详细说明

基于正念的认知疗法 (MBCT) 代表了最近在预防复发性抑郁症方面取得的最重要进展之一。 MBCT 明确设计用于修改具有抑郁症病史的康复个体的核心潜在脆弱性因素,MBCT 可能对预防围产期抑郁症 (PD) 具有很高的适用性。

在该项目的这一阶段,研究人员将对围产期抑郁症高危孕妇进行两地试点随机临床试验,比较 MBCT-PD 与对照组在预防抑郁症复发和复发方面的疗效。 分配到对照组的参与者将接受“持续评估和转介”(OAR),包括常规筛查和转介到科罗拉多州和佐治亚州 Kaiser Permanente (KP) 产科临床环境中的行为健康服务。 研究人员将随机分配每个站点的参与者进行 8 周的 MBCT-PD 或 OAR。

在此阶段,调查人员将实现以下目标:

  • 具体目标 1:检验主要假设,即与接受 OAR 的参与者相比,接受 MBCT-PD 的参与者将经历改善的抑郁结果,包括与接受 OAR 的参与者相比,抑郁复发/复发率更低,抑郁症状严重程度更低。
  • 具体目标 2:探讨次要假设,即与接受 OAR 的参与者相比,接受 MBCT-PD 的参与者将在一系列次要结果(包括焦虑和压力指数以及产科并发症)方面报告功能改善。
  • 具体目标 3:探索抑郁症结果的潜在调节因素和中介因素。
  • 具体目标 4:培训和评估行为保健提供者忠实地管理 MBCT-PD 计划的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80309
        • University of Colorado Boulder
      • Denver、Colorado、美国、80234
        • Kaiser Permanente Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Kaiser Permanente

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕 32 周以内
  • 符合先前抑郁症的标准
  • 在过去两个月内未达到 MDD 诊断标准
  • 可用于小组干预预定会议

排除标准:

  • 存在精神分裂症或分裂情感障碍
  • 存在双相情感障碍或当前精神病
  • 存在器质性精神障碍或普遍发育迟缓
  • 当前饮食失调的存在
  • 目前存在药物滥用或依赖
  • 存在反社会、边缘或分裂型人格障碍
  • 存在即将发生的自杀或他杀风险
  • 存在需要优先治疗的任何其他轴 I 或 II 疾病,但研究方案未提供
  • 患有任何会妨碍参与的健康状况的女性,包括高危妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MBCT-PD
适用于围产期妇女的基于正念的认知疗法 (MBCT-PD)
8 节 MBCT 协议,经过修改以在怀孕和产后预期中使用。
有源比较器:桨
持续评估和转介 (OAR)
持续评估和转诊 (OAR) 包括科罗拉多州和佐治亚州 Kaiser Permanente (KP) 产科临床环境中的常规筛查和行为健康服务转诊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MBCT-PD 依从性量表 (MBCT-PD-AS)
大体时间:长达 8 周
将使用 MBCT-PD 依从性量表评估治疗保真度,以检查治疗实施的充分性。
长达 8 周
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的变化
大体时间:产后长达 6 个月
抑郁症状严重程度的变化将通过爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行评估,该量表是使用最广泛的产前和产后抑郁自我报告测量方法。
产后长达 6 个月
参与度(课堂出勤率)
大体时间:长达 8 周
参与度在一定程度上体现为课堂出勤率,完成度定义为至少出勤四节课,每日家庭练习记录为练习次数和练习类型,分为正式练习或非正式练习.
长达 8 周
客户满意度 (CSQ-8)
大体时间:长达 8 周
参与者满意度将由 CSQ-8 进行评估,CSQ-8 旨在产生对服务的总体满意度的同质估计。 离职面谈也将在产后 6 个月完成。
长达 8 周
抑郁复发状态的变化:纵向间隔随访评估 (LIFE)
大体时间:产后长达 6 个月
抑郁症复发率和复发时间将使用 LIFE 进行评估,该 LIFE 根据 DSM-IV-TR 诊断标准基于半结构化访谈提供复发或复发的回顾性评估。
产后长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sona Dimidjian, PhD、University of Colorado, Boulder
  • 首席研究员:Sherryl Goodman, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月12日

首次发布 (估计)

2015年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月2日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13-0353-02
  • R34MH083866 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MBCT-PD的临床试验

3
订阅